Effekt av B.Lactis-konsumtion på gastrointestinala (GI) symtom hos friska kvinnor som rapporterar mindre GI-symtom

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke SI01: Fri levande deltagare som till fullo förstår och samtycker till syftet med studien, som gav undertecknat och daterat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Ålder SI02: Kvinnor mellan 18 och 60 år (inklusive gränser), vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket vid inklusionsbesöket.
• Vikt SI03: Försöksperson med body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (gränser inkluderade).
• Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper SI04: Patient med mindre matsmältningssymtom enligt definitionen av sammansatt poäng mellan 12 och 16 (gränser inkluderade) eller minst ett matsmältningssymtom med en poäng ≥4 enligt screeningsfrågeformuläret för frekvens av matsmältningssymtom (DSFQ ( R)).

SI05: Försöksperson med genomsnittlig avföringsfrekvens mellan 3 och 21 tarmrörelser per vecka under den senaste månaden (gränser inkluderade) enligt screeningenkäten (DSFQ (R)).

• Kön SI06: Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod (Orala p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetoder (som kondomer och spermiedödande medel)) ELLER måste kvinnor vara postmenopausala i minst 12 månader före studiestart ELLER kvinnor kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
• Övrigt SI07: Försöksperson som är villig att strikt följa kostinstruktioner (otillåtna produkter) under hela studiens varaktighet.

SI08: Försökspersonen måste ha tillgång till tillräckligt utrymme för att förvara undersökningsprodukterna (förvaring vid 4°C) och avföringsproverna (förvaring i frys) enligt etiketternas förvaringsrekommendationer.

SI09: Föremålet kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

SI10: Ämne som omfattas av sjukförsäkringen eller omfattas av ett liknande system. SI11: Försökspersonen samtycker till att bli registrerad i den nationella biomedicinska forskningsfilen för volontärer.

SI12: Ämne som är villig att slutföra ePRO via en smartphone som är kompatibel med Playstore eller Apple Store och som har tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

- Medicinska tillstånd och historia SE01: Gravida kvinnor baserat på graviditetstest eller planerar att bli gravida under studiens deltagande eller ammande kvinnor.

SE02: Patient med störning av interaktioner i tarmhjärnan enligt ROME IV-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsia/FD-modul).

SE03: Person med andra gastrointestinala störningar än mindre matsmältningssymtom enligt definitionen i SI04 enligt utredarens medicinska bedömning.

SE04: Försöksperson som har konsulterats för gastrointestinala störningar inom 6 månader före screeningbesöket (V1).

SE05: Försöksperson som genomgått någon tandoperation under de senaste 4 veckorna, eller som planerar att genomgå en under studien, exklusive vård av karies.

SE06: Person med några antecedents av matsmältningskirurgi (förutom appendektomi och kolecystektomi utförd för mer än 2 år sedan).

SE07: Person med tidigare drog- eller alkoholmissbruk 6 månader före screening.

SE08: Försöksperson med allvarlig sjukdom som bedömts av utredaren (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, benign eller malig tumör i tarm- eller tjocktarmscancer, allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom, immunbristsjukdom).

- Tidigare/Samtidig terapi SE09: Patient med något intag av antibiotika eller intestinala antiseptika under de senaste 2 månaderna (inom 60 dagar) före screeningbesöket (V1).

SE10: Patient med något intag av läkemedel som kan förändra mag-tarmfunktionen (t.ex. regelbunden användning av laxermedel, anti-diarré, prokinetik, protonpumpshämmare (PPI)) under de senaste 2 veckorna (inom 14 dagar) före screeningbesöket (V1) ).

SE11: Person med något intag av receptfria jäst- eller probiotikatillskott (såsom piller, tabletter, dospåsar eller stickor) under de senaste 2 veckorna (inom 14 dagar) före screeningbesöket (V1).

SE12: Försöksperson som genomgick en allmän anestesi under de föregående 4 veckorna. SE13: Person med känd allergi mot studieproduktkomponent (t.ex. maltodextrin).

SE14: Patient med någon aktuell användning av något läkemedel med potentiella effekter på centrala nervsystemet enligt bedömningen av utredaren (inklusive men inte begränsat till smärtstillande opiatmedicin).

- Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet SE15: Försöksperson som har planerat att delta i en annan undersökningsstudie under studieperioden ELLER individ involverad i någon annan klinisk undersökning under föregående månad förutom icke-undersökningsförfaranden (t.ex.: datortomografi, endoskopi kapsel) ELLER försöksperson i uteslutningsperioden efter deltagande i en annan klinisk studie.

Diet SE16: Ändring av kostvanor inom de 4 veckorna före V1 (till exempel start av en kost rik på fiber) eller planerad förändring (till exempel att starta en ny diet under studiens deltagande).

- Andra undantag SE17: Sårbara individer definierade som individer vars villighet att frivilligt delta i den kliniska studien kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är berättigat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki. av vägran att delta (exempel är medlemmar i en grupp med en hierarkisk struktur kopplad till utredaren eller sponsorn, såsom läkar-, apoteks-, tandläkar- och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos utredaren eller sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar).

SE18: Ämne under förmynderskap eller kurator. SE19: Försöksperson förväntas bo i samma hem som en försöksperson som för närvarande deltar i denna studie (eller är villig att göra det) och samtidigt få några studieprodukter.

SE20: Försöksperson planerar att börja eller sluta röka under studiens deltagande.

SE21: Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.

SE22: Ämnet kan inte förstå och/eller svara på frågorna. SE23: Idrottare definieras som att de rutinmässigt utför ansträngande daglig träning i mer än 1,5 timmar åt gången.