Effetto del consumo di B.Lactis sui sintomi gastrointestinali (GI) in donne sane che riferiscono sintomi gastrointestinali minori

Criterio di inclusione:

• Consenso informato SI01: Partecipante a vita libera che comprende pienamente e accetta gli obiettivi dello studio, che ha fornito il consenso informato firmato e datato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
• Età SI02: Donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni (limiti inclusi), al momento della firma del consenso informato alla visita di inclusione.
• Peso SI03: Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (limiti inclusi).
• Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia SI04: Soggetto con sintomi digestivi minori definiti da un punteggio composito compreso tra 12 e 16 (limiti inclusi) o almeno un sintomo digestivo con un punteggio ≥4 secondo il questionario di screening sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ ( R)).

SI05: Soggetto con frequenza media delle feci compresa tra 3 e 21 movimenti intestinali a settimana nell'ultimo mese (limiti inclusi) secondo il questionario di screening (DSFQ (R)).

• Sesso SI06: le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (pillola anticoncezionale orale, dispositivo intrauterino (IUD) o metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicida)) OPPURE le donne devono essere in postmenopausa da almeno 12 anni mesi prima dell'ingresso nello studio OPPURE donne chirurgicamente sterili (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
• Altro SI07: Soggetto disposto a seguire rigorosamente le istruzioni dietetiche (prodotti non autorizzati) per l'intera durata dello studio.

SI08: Il soggetto deve avere accesso a uno spazio adeguato per conservare i prodotti sperimentali (conservazione a 4°C) ei campioni di feci (conservazione in congelatore) secondo le raccomandazioni di conservazione delle etichette.

SI09: Soggetto in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

SI10: Soggetto coperto da assicurazione sanitaria o coperto da regime analogo. SI11: Il soggetto accetta di essere iscritto nell'Archivio nazionale della ricerca biomedica per i volontari.

SI12: Soggetto disposto a completare ePRO tramite uno smartphone compatibile con playstore o apple store e con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

- Condizioni mediche e anamnesi SE01: donne incinte sulla base del test di gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio o donne che allattano.

SE02: Soggetto con disturbo delle interazioni cervello-intestino secondo i criteri ROME IV (Functional Bowel Disorders/FBD module, Functional Dispepsia/FD module).

SE03: Soggetto con disturbi gastrointestinali diversi dai sintomi digestivi minori come definito in SI04 secondo la valutazione medica dello sperimentatore.

SE04: Soggetto che ha consultato per disturbi gastrointestinali nei 6 mesi precedenti la visita di screening (V1).

SE05: Soggetto che ha subito interventi di chirurgia dentale nelle ultime 4 settimane o che prevede di sottoporsi a uno durante lo studio, esclusa la cura della carie.

SE06: Soggetto con precedenti di chirurgia digestiva (ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia eseguite più di 2 anni fa).

SE07: Soggetto con precedente storia di abuso di droghe o alcol 6 mesi prima dello screening.

SE08: Soggetto con malattia grave secondo la valutazione dello sperimentatore (ad es. malattia infiammatoria intestinale, tumore benigno o maligno dell'intestino o cancro del colon, grave malattia cardiaca, malattia renale, malattia neurologica o malattia psichiatrica, disturbo da immunodeficienza).

- Terapia precedente / concomitante SE09: Soggetto con qualsiasi assunzione di antibiotici o antisettici intestinali nei 2 mesi precedenti (entro 60 giorni) prima della visita di screening (V1).

SE10: Soggetto con qualsiasi assunzione di farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale (ad es. uso regolare di lassativi, antidiarroici, procinetici, inibitori della pompa protonica (PPI)) nelle 2 settimane precedenti (entro 14 giorni) prima della visita di screening (V1 ).

SE11: Soggetto con qualsiasi assunzione di lieviti da banco o integratori probiotici (come pillole, compresse, bustine o bastoncini) nelle 2 settimane precedenti (entro 14 giorni) prima della visita di screening (V1).

SE12: Soggetto sottoposto ad anestesia generale nelle 4 settimane precedenti. SE13: Soggetto con allergia nota al componente dei prodotti in studio (maltodestrine per esempio).

SE14: Soggetto con qualsiasi uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale come giudicato dallo sperimentatore (incluso ma non limitato a farmaci antidolorifici oppiacei).

- Esperienza in studi clinici precedenti/concorrenti SE15: Soggetto che ha pianificato di partecipare a un altro studio sperimentale durante il periodo di questo studio O soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente ad eccezione di procedure non sperimentali (ad esempio: TAC, endoscopia capsula) O soggetto nel periodo di esclusione dopo la partecipazione a un altro studio clinico.

Dieta SE16: Modifica delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti la V1 (ad esempio inizio di una dieta ricca di fibre) o modifica pianificata (ad esempio per iniziare una nuova dieta durante la partecipazione allo studio).

- Altre esclusioni SE17: Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato nello studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia nel caso di rifiuto di partecipare (esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica legata allo Sperimentatore o allo Sponsor, come studenti di medicina, farmacia, odontoiatria e infermieristica, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sperimentatore o dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute).

SE18: Soggetto sottoposto a tutela o curatela. SE19: Soggetto che dovrebbe vivere nella stessa casa di un soggetto che attualmente partecipa al presente studio (o disposto a farlo) e che riceverà in concomitanza alcuni prodotti dello studio.

SE20: Soggetto che intende iniziare o smettere di fumare durante la partecipazione allo studio.

SE21: Soggetto in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o costituire un rischio particolare per il soggetto.

SE22: Soggetto non in grado di comprendere e/o rispondere alle domande. SE23: Atleti definiti come atleti che eseguono abitualmente un intenso esercizio quotidiano per più di 1,5 ore alla volta.