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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃食道逆流の有病率、予測因子および管理 (LSG-GERD)

2022年6月11日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃食道逆流の有病率、予測因子、および管理多中心コホート研究

2017 年 1 月から 2022 年 1 月まで、原発性 LSG で GERD を発症した患者を調査しました。 手術の前後に、LSG の患者は、トレンデレンブルグ体位でバリウム食事と上部 GIT 内視鏡検査を行いました。 GERDを発症した患者の食道マノメトリーと24時間のPHメーター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017 年 1 月から 2022 年 1 月までの間に LSG を発症した病的肥満患者は、多施設コホート研究である試験に含まれていました。 BMI が 40 以上または 35 未満で、少なくとも 1 つの併存疾患があり、年齢が 16 歳から 65 歳の病的肥満患者は、LSG の適格基準でした。 16 歳未満または 65 歳以上の患者、および重度の GERD、妊娠、または炎症性腸疾患の患者は、試験から除外されました。

データはコンピューター化されたファイルに前向きに記録され、すべての患者は、技術と可能な術後罹患率の説明の後にインフォームドコンセントフォームに署名しました。

手術の前後に、LSG の患者は、トレンデレンブルグ体位でバリウム食事と上部 GIT 内視鏡検査を行いました。 GERDを発症した患者の食道マノメトリーと24時間のPHメーター。

この研究の目的は、GERD 症状の有病率、LSG 後の GERD 症状の潜在的な予測因子、および LSG 後の GERD 症状の管理方法を決定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1537

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、356111
        • Ayman El Nakeeb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40以上のBMIとして定義された病的肥満の患者または
  • BMIが35未満で、少なくとも1つの併存疾患があり、
  • 16 歳から 65 歳までの年齢層が患者の

除外基準:

  • 16歳未満または65歳以上の患者、
  • 重度の逆流性食道炎の方、
  • 妊娠、または
  • 炎症性腸疾患、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループI（G1）の患者はGERDを持っていました
患者は LSG 後に GERD を発症した
手順：LSG後のGERD患者
LSG後のGERD患者
他の名前：
  • LSG後のGERD
アクティブコンパレータ：グループ I (G2) の患者には GERD はありませんでした
LSG後にGERDを発症していない患者
手順：LSG後のGERD患者
LSG後のGERD患者
他の名前：
  • LSG後のGERD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) アンケート
時間枠：一か月
GERD 症状を含む GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) アンケート。1 から 5 までの 1 段階で評価され、スコアが低いほど良い結果が得られます (1 が最高、5 が悪い)。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃固定術
時間枠：一か月
はい (胃切除術あり) またはいいえ (胃切除術なし) .....GERD の危険因子と防御因子
一か月
喫煙
時間枠：一か月
はい (喫煙する場合) またはいいえ (喫煙しない場合) ...GERD の危険因子と防御因子
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman El E Nakeeb、Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSG

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研究プロトコルは別の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究者がいつでも利用できる

IPD 共有アクセス基準

電子メール elnakeebayman@yahoo.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：post LSG GERD
    情報コメント：腹腔鏡下スリーブ胃切除後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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