Rozpowszechnienie, czynniki prognostyczne i postępowanie w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG-GERD)
11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Częstość występowania, czynniki prognostyczne i leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka Wieloośrodkowe badanie kohortowe
Od stycznia 2017 r. do stycznia 2022 r. przyjrzeliśmy się pacjentom z pierwotnym LSG i rozwiniętym GERD.
Przed i po zabiegu u chorych na LSG wykonywano posiłek barowy w pozycji Trendelenburga oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Manometria przełyku i 24-godzinny pomiar pH u pacjentów, u których wystąpił GERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobliwą otyłością, którzy mieli LSG między styczniem 2017 a styczniem 2022, zostali włączeni do badania, które było wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Pacjenci z otyłością olbrzymią, definiowaną jako BMI powyżej 40 lub mniej niż 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą iw wieku od 16 do 65 lat, byli kryteriami kwalifikującymi pacjentów do LSG. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat, a także pacjenci z ciężkim GERD, ciążą lub chorobą zapalną jelit zostali wykluczeni z badania.
Dane rejestrowano prospektywnie w pliku komputerowym, wszyscy pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody po opisie techniki i ewentualnych powikłań pooperacyjnych.
Przed i po zabiegu u chorych na LSG wykonywano posiłek barowy w pozycji Trendelenburga oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Manometria przełyku i 24-godzinny pomiar pH u pacjentów, u których wystąpił GERD.
Celem badania było określenie częstości występowania objawów GERD, a także potencjalnych predyktorów objawów GERD po LSG oraz sposobu leczenia objawów GERD po LSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1537
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością olbrzymią definiowaną jako BMI powyżej 40 lub
- BMI poniżej 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą i
- w wieku od 16 do 65 lat byli pacjentami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat,
- osoby z ciężkim GERD,
- ciąża lub
- zapalna choroba jelit,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy I (G1) mieli GERD
Pacjenci rozwinęli GERD po LSG
|
pacjentów z GERD po LSG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy I (G2) nie mieli GERD
Pacjenci nie rozwinęli GERD po LSG
|
pacjentów z GERD po LSG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Kwestionariusz GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) obejmujący objawy GERD w skali od 1 do 5, im mniejszy wynik, tym lepszy wynik (1 najlepszy, 5 najgorszy)
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastropeksja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
TAK (Z GASTROPEKSJĄ) LUB NIE (BEZ GASTROPEKSY) .....CZYNNIKI RYZYKA I CZYNNIKI OCHRONNE GERD
|
jeden miesiąc
|
|
palenie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
TAK (Z PALENIEM) LUB NIE (BEZ PALENIA).....CZYNNIKI RYZYKA I CZYNNIKI OCHRONNE GERD
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
protokół badania będzie dostępny dla innego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
dostępne dla każdego badacza w dowolnym momencie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail elnakeebayman@yahoo.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: post LSG GERDKomentarze do informacji: Rękawowa resekcja żołądka po laparoskopii
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .