Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, prediktory a léčba gastroezofageálního refluxu po laparoskopické gastrektomii rukávu (LSG-GERD)

11. června 2022 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Prevalence, prediktory a léčba gastroezofageálního refluxu po laparoskopické gastrektomii s rukávem Multicentrická kohortová studie

Od ledna 2017 do ledna 2022 jsme sledovali pacienty, kteří měli primární LSG a vyvinuli GERD. Před a po operaci prováděli pacienti pro LSG baryovou moučku v Trendelenburgově poloze a endoskopii horního GIT. Manometrie jícnu a 24h měření PH u pacientů, u kterých se vyvinula GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie, což byla multicentrická kohortová studie, byli zahrnuti pacienti s morbidní obezitou, kteří měli LSG v období od ledna 2017 do ledna 2022. Kritériem způsobilosti pacientů pro LSG byli pacienti s morbidní obezitou, definovanou jako BMI vyšším než 40 nebo nižším než 35 s alespoň jednou komorbiditou a ve věku od 16 do 65 let. Pacienti mladší 16 let nebo starší 65 let, stejně jako pacienti s těžkou GERD, těhotenstvím nebo zánětlivým onemocněním střev, byli ze studie vyloučeni.

Data byla zaznamenávána prospektivně do počítačového souboru, všichni pacienti po popisu techniky a případných pooperačních morbidit podepsali informovaný souhlas.

Před a po operaci prováděli pacienti pro LSG baryovou moučku v Trendelenburgově poloze a endoskopii horního GIT. Manometrie jícnu a 24h měření PH u pacientů, u kterých se vyvinula GERD.

Účelem studie bylo určit prevalenci symptomů GERD, stejně jako potenciální prediktory symptomů GERD po LSG a jak byly symptomy GERD zvládnuty po LSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morbidní obezitou definovanou jako BMI nad 40 resp
  • BMI nižší než 35 s alespoň jednou komorbiditou a
  • pacientů ve věku od 16 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let nebo starší 65 let,
  • ti s těžkou GERD,
  • těhotenství, popř
  • zánětlivé onemocnění střev,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině I (G1) měli GERD
U pacientů se vyvinula GERD po LSG
Postup: pacientů s GERD po LSG
pacientů s GERD po LSG
Ostatní jména:
  • GERD po LSG
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině I (G2) neměli GERD
U pacientů se po LSG nevyvinula GERD
Postup: pacientů s GERD po LSG
pacientů s GERD po LSG
Ostatní jména:
  • GERD po LSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL).
Časové okno: jeden měsíc
Dotazník GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) včetně příznaků GERD, přičemž jedna je škálována od 1 do 5, čím nižší skóre, tím lepší výsledek (1 nejlepší a 5 horší)
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastropexe
Časové okno: jeden měsíc
ANO (S GASTROPEXI) NEBO NE (BEZ GASTROPEXIE) .....RIZIKOVÉ FAKTORY A OCHRANNÉ FAKTORY pro GERD
jeden měsíc
kouření
Časové okno: jeden měsíc
ANO (S KOUŘENÍM) NEBO NE (BEZ KOUŘENÍ)......RIZIKOVÉ FAKTORY A OCHRANNÉ FAKTORY pro GERD
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie bude k dispozici jinému výzkumníkovi

Časový rámec sdílení IPD

kdykoli k dispozici každému výzkumníkovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail elnakeebayman@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: post LSG GERD
    Komentáře k informacím: Postlaparoskopická rukávová gastrektomie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit