Prevalens, prediktorer och hantering av gastroesofageal reflux efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG-GERD)
11 juni 2022 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Prevalens, prediktorer och hantering av gastroesofageal reflux efter laparoskopisk sleeve gastrectomy multicentrisk kohortstudie
Från januari 2017 till januari 2022 tittade vi på patienter som hade primär LSG och utvecklade GERD.
Före och efter operationen utförde patienter för LSG bariummåltid i Trendelenburg-position och övre GIT-endoskopi.
Esofagusmanometri och 24 h PH-mätare för patienter som utvecklat GERD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sjuklig fetma som hade LSG mellan januari 2017 och januari 2022 inkluderades i studien, som var en multicenter kohortstudie. Patienter med sjuklig fetma, definierad som ett BMI på mer än 40 eller mindre än 35 med minst en komorbiditet och åldrar som sträcker sig från 16 till 65, var patienternas valbarhetskriterier för LSG. Patienter under 16 år eller över 65, såväl som de med svår GERD, graviditet eller inflammatorisk tarmsjukdom, exkluderades från försöket.
Uppgifterna registrerades på ett prospektivt sätt i en datoriserad fil, alla patienter skrev på blanketten för informerat samtycke efter beskrivning av tekniken och eventuella postoperativa sjukligheter.
Före och efter operationen utförde patienter för LSG bariummåltid i Trendelenburg-position och övre GIT-endoskopi. Esofagusmanometri och 24 h PH-mätare för patienter som utvecklat GERD.
Studiens syfte var att fastställa förekomsten av GERD-symtom, såväl som potentiella prediktorer för GERD-symtom efter LSG och hur GERD-symtom hanterades efter LSG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1537
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sjuklig fetma definieras som ett BMI på mer än 40 eller
- BMI mindre än 35 med minst en samsjuklighet och
- åldrarna från 16 till 65, var patienters
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år eller över 65,
- de med svår GERD,
- graviditet, eller
- inflammatorisk tarmsjukdom,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter i grupp I (G1) hade GERD
Patienter utvecklade GERD efter LSG
|
patienter med GERD efter LSG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter i grupp I (G2) hade ingen GERD
Patienter utvecklade inte GERD efter LSG
|
patienter med GERD efter LSG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-Hälsorelaterad Livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär
Tidsram: en månad
|
GERD-hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär inklusive GERD-symtom, en skalad från 1 till 5 ju färre poäng desto bättre resultat (1 bäst och 5 är sämst)
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastropexi
Tidsram: en månad
|
JA (MED GASTROPEXI) ELLER NEJ (UTAN GASTROPEXI) .....RISKFAKTORER OCH SKYDDSFAKTORER för GERD
|
en månad
|
|
rökning
Tidsram: en månad
|
JA (MED RÖKNING) ELLER NEJ (UTAN RÖKNING)......RISKFAKTORER OCH SKYDDSFAKTORER för GERD
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
studieprotokollet kommer att vara tillgängligt för en annan forskare
Tidsram för IPD-delning
tillgänglig för alla forskare när som helst
Kriterier för IPD Sharing Access
e-post elnakeebayman@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: post LSG GERDInformationskommentarer: Postlaparoskopisk sleeve gastrectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .