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Prévalence, facteurs prédictifs et prise en charge du reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG-GERD)

11 juin 2022 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Prévalence, facteurs prédictifs et prise en charge du reflux gastro-oesophagien après une gastrectomie laparoscopique en manchon Étude de cohorte multicentrique

De janvier 2017 à janvier 2022, nous avons examiné les patients qui avaient une LSG primaire et qui ont développé un RGO. Avant et après la chirurgie, les patients pour LSG ont effectué un repas baryté en position de Trendelenburg et une endoscopie GIT haute. Manométrie oesophagienne et mesure du pH sur 24 h pour les patients ayant développé un RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'obésité morbide qui ont eu une LSG entre janvier 2017 et janvier 2022 ont été inclus dans l'essai, qui était une étude de cohorte multicentrique. Les patients atteints d'obésité morbide, définie comme un IMC supérieur à 40 ou inférieur à 35 avec au moins une comorbidité et âgés de 16 à 65 ans, étaient les critères d'éligibilité des patients pour le LSG. Les patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans, ainsi que ceux souffrant de RGO sévère, de grossesse ou de maladie intestinale inflammatoire, ont été exclus de l'essai.

Les données ont été enregistrées de manière prospective dans un dossier informatisé, tous les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé après la description de la technique et des éventuelles morbidités postopératoires.

Avant et après la chirurgie, les patients pour LSG ont effectué un repas baryté en position de Trendelenburg et une endoscopie GIT haute. Manométrie oesophagienne et mesure du pH sur 24 h pour les patients ayant développé un RGO.

Le but de l'étude était de déterminer la prévalence des symptômes du RGO, ainsi que les prédicteurs potentiels des symptômes du RGO après le LSG et la façon dont les symptômes du RGO étaient gérés après le LSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant une obésité morbide définie comme un IMC supérieur à 40 ou
  • IMC inférieur à 35 avec au moins une comorbidité et
  • âges allant de 16 à 65 ans, étaient des patients

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans,
  • ceux qui ont un RGO sévère,
  • grossesse, ou
  • maladie inflammatoire de l'intestin,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients du groupe I (G1) avaient un RGO
Les patients ont développé un RGO après LSG
Procédure: patients atteints de RGO après LSG
patients atteints de RGO après LSG
Autres noms:
  • RGO après LSG
Comparateur actif: Les patients du groupe I (G2) n'avaient pas de RGO
Patients n'ayant pas développé de RGO après LSG
Procédure: patients atteints de RGO après LSG
patients atteints de RGO après LSG
Autres noms:
  • RGO après LSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL)
Délai: un mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) comprenant les symptômes du RGO sur une échelle de 1 à 5, moins le score est élevé, meilleur est le résultat (1 le meilleur et 5 le pire)
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gastropexie
Délai: un mois
OUI (AVEC GASTROPEXY) OU NON (SANS GASTROPEXY) ..... FACTEURS DE RISQUE ET FACTEURS DE PROTECTION pour le RGO
un mois
fumeur
Délai: un mois
OUI (AVEC FUMER) OU NON (SANS FUMER)...... FACTEURS DE RISQUE ET FACTEURS DE PROTECTION pour le RGO
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

le protocole d'étude sera disponible pour un autre chercheur

Délai de partage IPD

disponible pour tout chercheur à tout moment

Critères d'accès au partage IPD

e-mail elnakeebayman@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: post LSG GERD
    Commentaires d'informations: Sleeve gastrectomie postlaparoscopique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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