Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie, voorspellers en beheer van gastro-oesofageale reflux na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG-GERD)

11 juni 2022 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Prevalentie, voorspellers en behandeling van gastro-oesofageale reflux na laparoscopische sleeve gastrectomie Multicentrische cohortstudie

Van januari 2017 tot januari 2022 keken we naar patiënten die primaire LSG hadden en GORZ ontwikkelden. Voor en na de operatie voerden patiënten voor LSG een bariummaaltijd uit in Trendelenburg-positie en endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal. Oesofageale manometrie en 24-uurs PH-meting voor patiënten die GORZ ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met morbide obesitas die tussen januari 2017 en januari 2022 LSG hadden, werden opgenomen in het onderzoek, dat een multicenter cohortonderzoek was. Patiënten met morbide obesitas, gedefinieerd als een BMI van meer dan 40 of minder dan 35 met ten minste één comorbiditeit en leeftijden variërend van 16 tot 65, waren de criteria om in aanmerking te komen voor LSG. Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar, evenals patiënten met ernstige GORZ, zwangerschap of inflammatoire darmaandoeningen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

De gegevens werden prospectief vastgelegd in een geautomatiseerd bestand, alle patiënten ondertekenden het toestemmingsformulier na de beschrijving van de techniek en mogelijke postoperatieve morbiditeiten.

Voor en na de operatie voerden patiënten voor LSG een bariummaaltijd uit in Trendelenburg-positie en endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal. Oesofageale manometrie en 24-uurs PH-meting voor patiënten die GORZ ontwikkelden.

Het doel van de studie was om de prevalentie van GERD-symptomen te bepalen, evenals mogelijke voorspellers van GORZ-symptomen na LSG en hoe GORZ-symptomen werden behandeld na LSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas gedefinieerd als een BMI van meer dan 40 of
  • BMI lager dan 35 met ten minste één comorbiditeit en
  • leeftijden variërend van 16 tot 65, waren patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar,
  • mensen met ernstige GORZ,
  • zwangerschap, of
  • inflammatoire darmziekte,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten in groep I (G1) hadden GORZ
Patiënten ontwikkelden GORZ na LSG
Procedure: patiënten met GORZ na LSG
patiënten met GORZ na LSG
Andere namen:
  • GERD na LSG
Actieve vergelijker: Patiënten in groep I (G2) hadden geen GORZ
Patiënten ontwikkelden geen GORZ na LSG
Procedure: patiënten met GORZ na LSG
patiënten met GORZ na LSG
Andere namen:
  • GERD na LSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) vragenlijst
Tijdsspanne: een maand
GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) vragenlijst inclusief GORZ-symptomen elk geschaald van 1 tot 5 hoe minder score hoe beter resultaat (1 de beste en 5 is de slechtste)
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastropexie
Tijdsspanne: een maand
JA (MET GASTROPEXY) OF NEE (ZONDER GASTROPEXY) ..... RISICOFACTOREN EN BESCHERMENDE FACTOREN voor GORZ
een maand
roken
Tijdsspanne: een maand
JA (MET ROKEN) OF NEE (ZONDER ROKEN)...... RISICOFACTOREN EN BESCHERMENDE FACTOREN voor GORZ
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksprotocol komt beschikbaar voor een andere onderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar voor elke onderzoeker op elk moment

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail elnakeebayman@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: post LSG GERD
    Informatie opmerkingen: Postlaparoscopische sleeve-gastrectomie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren