A gastrooesophagealis reflux prevalenciája, előrejelzései és kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után (LSG-GERD)
2022. június 11. frissítette: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
A gastrooesophagealis reflux prevalenciája, előrejelzői és kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát követően Multicentrikus kohorsz vizsgálat
2017 januárja és 2022 januárja között megvizsgáltuk azokat a betegeket, akiknél elsődleges LSG volt, és GERD-ben szenvedtek.
A műtét előtt és után az LSG-ben szenvedő betegek bárium étkezést végeztek Trendelenburg pozícióban és felső GIT endoszkópiát.
Nyelőcső manometria és 24 órás PH mérés olyan betegeknél, akiknél GERD alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízással küzdő betegeket, akik 2017 januárja és 2022 januárja között LSG-ben szenvedtek, bevonták a vizsgálatba, amely egy többközpontú kohorszvizsgálat volt. A kóros elhízásban szenvedő, 40-nél nagyobb vagy 35-nél kisebb BMI-vel rendelkező, legalább egy társbetegséggel rendelkező, 16 és 65 év közötti betegek életkora volt a betegek alkalmassági kritériuma az LSG-re. A 16 év alatti vagy 65 év feletti betegeket, valamint a súlyos GERD-ben, terhességben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedőket kizárták a vizsgálatból.
Az adatokat prospektív módon számítógépes fájlban rögzítettük, a technika és az esetleges posztoperatív megbetegedések ismertetése után minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A műtét előtt és után az LSG-ben szenvedő betegek bárium étkezést végeztek Trendelenburg pozícióban és felső GIT endoszkópiát. Nyelőcső manometria és 24 órás PH mérés olyan betegeknél, akiknél GERD alakult ki.
A vizsgálat célja a GERD-tünetek prevalenciájának, valamint az LSG-t követő GERD-tünetek lehetséges előrejelzőinek meghatározása volt, valamint a GERD-tünetek kezelésének módja az LSG után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1537
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40-nél nagyobb BMI-ként meghatározott kóros elhízásban szenvedő betegek ill
- 35 alatti BMI legalább egy társbetegséggel és
- 16 és 65 év közöttiek voltak a betegek
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti vagy 65 év feletti betegek,
- súlyos GERD-ben szenvedők,
- terhesség, ill
- gyulladásos bélbetegség,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az I. csoportba (G1) tartozó betegek GERD-ben szenvedtek
A betegeknél GERD alakult ki az LSG után
|
GERD-ben szenvedő betegek LSG után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az I. csoportba (G2) tartozó betegeknél nem volt GERD
A betegeknél nem alakult ki GERD az LSG után
|
GERD-ben szenvedő betegek LSG után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD-Health-Related Life Quality of Life (GERD-HRQL) kérdőív
Időkeret: egy hónap
|
A GERD-egészségügyi életminőséggel kapcsolatos (GERD-HRQL) kérdőív, amely tartalmazza a GERD-tüneteket, amelyek közül az egyik 1-től 5-ig skálázva, minél kevesebb pontszámot ér el, annál jobb eredmény (1 a legjobb és 5 a legrosszabb)
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztropexia
Időkeret: egy hónap
|
IGEN (GASTROPEXIÁVAL) VAGY NEM (GASTROPEXIA NÉLKÜL) .....KOCKÁZATI TÉNYEZŐK ÉS VÉDŐ TÉNYEZŐK a GERD ellen
|
egy hónap
|
|
dohányzó
Időkeret: egy hónap
|
IGEN (DOHÁNYZÁSSAL) VAGY NEM (DOHÁNYZÁS NÉLKÜL)......KOCKÁZATOS TÉNYEZŐK ÉS VÉDŐ TÉNYEZŐK a GERD ellen
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
a vizsgálati protokoll egy másik kutató számára elérhető lesz
IPD megosztási időkeret
bármely kutató számára bármikor elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mailben: elnakeebayman@yahoo.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: post LSG GERDInformációs megjegyzések: Postlaparoszkópos sleeve gastrectomia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .