Prevalência, preditores e manejo do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG-GERD)
11 de junho de 2022 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Prevalência, preditores e manejo do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica Estudo de coorte multicêntrico
De janeiro de 2017 a janeiro de 2022, analisamos pacientes que tiveram LSG primário e desenvolveram DRGE.
Antes e após a cirurgia, os pacientes para LSG realizaram refeição baritada em posição de Trendelenburg e endoscopia digestiva alta.
Manometria esofágica e medidor de pH de 24 h para pacientes que desenvolveram DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com obesidade mórbida que tiveram LSG entre janeiro de 2017 a janeiro de 2022 foram incluídos no estudo, que foi um estudo de coorte multicêntrico. Pacientes com obesidade mórbida, definida como um IMC de mais de 40 ou menos de 35 com pelo menos uma comorbidade e idades variando de 16 a 65 anos, foram os critérios de elegibilidade dos pacientes para LSG. Pacientes com menos de 16 anos ou mais de 65 anos, bem como aqueles com DRGE grave, gravidez ou doença inflamatória intestinal, foram excluídos do estudo.
Os dados foram registrados de forma prospectiva em arquivo informatizado, todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido após a descrição da técnica e possíveis morbidades pós-operatórias.
Antes e após a cirurgia, os pacientes para LSG realizaram refeição baritada em posição de Trendelenburg e endoscopia digestiva alta. Manometria esofágica e medidor de pH de 24 h para pacientes que desenvolveram DRGE.
O objetivo do estudo foi determinar a prevalência de sintomas de DRGE, bem como preditores potenciais de sintomas de DRGE após LSG e como os sintomas de DRGE foram gerenciados após LSG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1537
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida definida como um IMC acima de 40 ou
- IMC menor que 35 com pelo menos uma comorbidade e
- idades variando de 16 a 65 anos, eram pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 16 anos ou mais de 65 anos,
- aqueles com DRGE grave,
- gravidez, ou
- doença inflamatória intestinal,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Os pacientes do grupo I (G1) apresentavam DRGE
Os pacientes desenvolveram DRGE após LSG
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pacientes com DRGE após LSG
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Os pacientes do grupo I (G2) não apresentavam DRGE
Pacientes não desenvolveram DRGE após LSG
|
pacientes com DRGE após LSG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL)
Prazo: um mês
|
Questionário GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) incluindo sintomas de GERD cada um escalado de 1 a 5 quanto menor pontuação melhor resultado (1 o melhor e 5 é o pior)
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gastropexia
Prazo: um mês
|
SIM (COM GASTROPEXIA) OU NÃO (SEM GASTROPEXIA) ..... FATORES DE RISCO E FATORES DE PROTEÇÃO para DRGE
|
um mês
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fumar
Prazo: um mês
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SIM (COM FUMAR) OU NÃO (SEM FUMAR)......FATORES DE RISCO E FATORES DE PROTEÇÃO para DRGE
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo ficará disponível para outro pesquisador
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível para qualquer pesquisador a qualquer momento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
e-mail elnakeebayman@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: post LSG GERDComentários informativos: Gastrectomia vertical pós-laparoscópica
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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