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Prevalenza, predittori e gestione del reflusso gastroesofageo dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG-GERD)

11 giugno 2022 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Studio di coorte multicentrico su prevalenza, predittori e gestione del reflusso gastroesofageo dopo la gastrectomia a maniche laparoscopiche

Da gennaio 2017 a gennaio 2022, abbiamo esaminato i pazienti che avevano LSG primario e sviluppato GERD. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti per LSG hanno eseguito la farina di bario in posizione Trendelenburg e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Manometria esofagea e misurazione del pH delle 24 ore per i pazienti che hanno sviluppato GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità patologica che hanno avuto LSG tra gennaio 2017 e gennaio 2022 sono stati inclusi nello studio, che era uno studio di coorte multicentrico. I pazienti con obesità patologica, definita come un BMI superiore a 40 o inferiore a 35 con almeno una comorbidità ed età compresa tra 16 e 65 anni, erano i criteri di ammissibilità dei pazienti per LSG. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni, così come quelli con grave MRGE, gravidanza o malattia infiammatoria intestinale.

I dati sono stati registrati in modo prospettico in un file informatizzato, tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato dopo la descrizione della tecnica e delle eventuali morbilità postoperatorie.

Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti per LSG hanno eseguito la farina di bario in posizione Trendelenburg e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Manometria esofagea e misurazione del pH delle 24 ore per i pazienti che hanno sviluppato GERD.

Lo scopo dello studio era determinare la prevalenza dei sintomi di GERD, nonché i potenziali predittori dei sintomi di GERD dopo LSG e come i sintomi di GERD sono stati gestiti dopo LSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica definita come un BMI superiore a 40 o
  • BMI inferiore a 35 con almeno una comorbilità e
  • età compresa tra 16 e 65 anni, erano pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni,
  • quelli con GERD grave,
  • gravidanza, o
  • malattia infiammatoria intestinale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I pazienti nel gruppo I (G1) avevano GERD
I pazienti hanno sviluppato GERD dopo LSG
Procedura: pazienti con GERD dopo LSG
pazienti con GERD dopo LSG
Altri nomi:
  • GERD dopo LSG
Comparatore attivo: I pazienti nel gruppo I (G2) non avevano GERD
I pazienti non hanno sviluppato GERD dopo LSG
Procedura: pazienti con GERD dopo LSG
pazienti con GERD dopo LSG
Altri nomi:
  • GERD dopo LSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL).
Lasso di tempo: un mese
Questionario GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) che include i sintomi di GERD ciascuno scalato da 1 a 5 minore è il punteggio migliore è il risultato (1 il migliore e 5 il peggiore)
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastropessi
Lasso di tempo: un mese
SI (CON GASTROPESSI) O NO (SENZA GASTROPESSI) .....FATTORI DI RISCHIO E FATTORI PROTETTIVI per MRGE
un mese
fumare
Lasso di tempo: un mese
SI (CON FUMO) O NO (SENZA FUMO)......FATTORI DI RISCHIO E FATTORI DI PROTEZIONE per MRGE
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio sarà disponibile per un altro ricercatore

Periodo di condivisione IPD

disponibile per qualsiasi ricercatore in qualsiasi momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail elnakeebayman@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: post LSG GERD
    Commenti informativi: Gastrectomia manica postlaparoscopica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pazienti con GERD dopo LSG

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