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Prävalenz, Prädiktoren und Management von gastroösophagealem Reflux nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG-GERD)

11. Juni 2022 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Prävalenz, Prädiktoren und Management von gastroösophagealem Reflux nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie Multizentrische Kohortenstudie

Von Januar 2017 bis Januar 2022 untersuchten wir Patienten, die primär LSG hatten und GERD entwickelten. Vor und nach der Operation führten Patienten für LSG eine Bariummahlzeit in Trendelenburg-Position und eine Endoskopie des oberen GIT durch. Ösophagusmanometrie und 24-Stunden-PH-Messung für Patienten, die GERD entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit krankhafter Adipositas, die zwischen Januar 2017 und Januar 2022 LSG hatten, wurden in die Studie eingeschlossen, die eine multizentrische Kohortenstudie war. Patienten mit krankhafter Adipositas, definiert als ein BMI von mehr als 40 oder weniger als 35 mit mindestens einer Komorbidität und einem Alter zwischen 16 und 65, waren die Eignungskriterien der Patienten für LSG. Patienten unter 16 oder über 65 Jahren sowie Patienten mit schwerer GERD, Schwangerschaft oder entzündlichen Darmerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Daten wurden prospektiv in einer Computerdatei erfasst, alle Patienten unterschrieben die Einverständniserklärung nach der Beschreibung der Technik und möglicher postoperativer Morbiditäten.

Vor und nach der Operation führten Patienten für LSG eine Bariummahlzeit in Trendelenburg-Position und eine Endoskopie des oberen GIT durch. Ösophagusmanometrie und 24-Stunden-PH-Messung für Patienten, die GERD entwickelten.

Der Zweck der Studie bestand darin, die Prävalenz von GERD-Symptomen sowie potenzielle Prädiktoren für GERD-Symptome nach LSG und den Umgang mit GERD-Symptomen nach LSG zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit krankhafter Adipositas, definiert als ein BMI von mehr als 40 oder
  • BMI kleiner als 35 mit mindestens einer Komorbidität und
  • im Alter von 16 bis 65 Jahren waren Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren oder über 65 Jahren,
  • diejenigen mit schwerer GERD,
  • Schwangerschaft bzw
  • entzündliche Darmerkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten in Gruppe I (G1) hatten GERD
Patienten entwickelten GERD nach LSG
Verfahren: Patienten mit GERD nach LSG
Patienten mit GERD nach LSG
Andere Namen:
  • GERD nach LSG
Aktiver Komparator: Patienten in Gruppe I (G2) hatten keine GERD
Die Patienten entwickelten nach LSG keine GERD
Verfahren: Patienten mit GERD nach LSG
Patienten mit GERD nach LSG
Andere Namen:
  • GERD nach LSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Fragebogen
Zeitfenster: ein Monat
GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) einschließlich GERD-Symptomen, jeweils skaliert von 1 bis 5, je weniger Punkte, desto besser das Ergebnis (1 ist das beste und 5 ist das schlechteste)
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastropexie
Zeitfenster: ein Monat
JA (MIT GASTROPEXY) ODER NEIN (OHNE GASTROPEXY) ..... RISIKOFAKTOREN UND SCHUTZFAKTOREN für GERD
ein Monat
Rauchen
Zeitfenster: ein Monat
JA (MIT RAUCHEN) ODER NEIN (OHNE RAUCHEN) ...... RISIKOFAKTOREN UND SCHUTZFAKTOREN für GERD
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

das Studienprotokoll steht einem anderen Forscher zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für jeden Forscher jederzeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail elnakeebayman@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: post LSG GERD
    Informationskommentare: Postlaparoskopische Schlauchmagenentfernung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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