Prevalencia, predictores y manejo del reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga laparoscópica (LSG-GERD)
11 de junio de 2022 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Prevalencia, predictores y manejo del reflujo gastroesofágico después de una gastrectomía en manga laparoscópica Estudio de cohorte multicéntrico
Desde enero de 2017 hasta enero de 2022, observamos pacientes que tenían LSG primario y desarrollaron GERD.
Antes y después de la cirugía, los pacientes para LSG realizaron harina de bario en posición de Trendelenburg y endoscopia de GIT superior.
Manometría esofágica y PH de 24 h para pacientes que desarrollaron ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad mórbida que tuvieron LSG entre enero de 2017 y enero de 2022 se incluyeron en el ensayo, que fue un estudio de cohortes multicéntrico. Los pacientes con obesidad mórbida, definida como un IMC de más de 40 o menos de 35 con al menos una comorbilidad y edades entre 16 y 65 años, fueron criterios de elegibilidad de los pacientes para la LSG. Se excluyeron del ensayo los pacientes menores de 16 años o mayores de 65 años, así como aquellos con ERGE grave, embarazo o enfermedad inflamatoria intestinal.
Los datos fueron registrados de forma prospectiva en un archivo informatizado, todos los pacientes firmaron el consentimiento informado tras la descripción de la técnica y posibles morbilidades postoperatorias.
Antes y después de la cirugía, los pacientes para LSG realizaron harina de bario en posición de Trendelenburg y endoscopia de GIT superior. Manometría esofágica y PH de 24 h para pacientes que desarrollaron ERGE.
El propósito del estudio fue determinar la prevalencia de los síntomas de ERGE, así como los predictores potenciales de los síntomas de ERGE después de la LSG y cómo se manejaron los síntomas de ERGE después de la LSG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1537
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mansoura, Egipto, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida definida como un IMC de más de 40 o
- IMC inferior a 35 con al menos una comorbilidad y
- edades comprendidas entre 16 y 65 años, eran los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años o mayores de 65 años,
- aquellos con ERGE grave,
- embarazo, o
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Los pacientes del grupo I (G1) tenían ERGE
Los pacientes desarrollaron ERGE después de la LSG
|
pacientes con ERGE después de LSG
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Los pacientes del grupo I (G2) no tenían ERGE
Pacientes que no desarrollaron ERGE después de la LSG
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pacientes con ERGE después de LSG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: un mes
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Cuestionario GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) que incluye síntomas de GERD cada uno escalado de 1 a 5 cuanto menos puntaje mejor resultado (1 es el mejor y 5 es el peor)
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gastropexia
Periodo de tiempo: un mes
|
SÍ (CON GASTROPEXIA) O NO (SIN GASTROPEXIA) .....FACTORES DE RIESGO Y FACTORES DE PROTECCIÓN para ERGE
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un mes
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de fumar
Periodo de tiempo: un mes
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SI (CON FUMAR) O NO (SIN FUMAR)......FACTORES DE RIESGO Y FACTORES PROTECTORES para ERGE
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- LSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
el protocolo de estudio estará disponible para otro investigador
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible para cualquier investigador en cualquier momento
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico elnakeebayman@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: post LSG GERDComentarios de información: Gastrectomía en manga poslaparoscópica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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