腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流的患病率、预测因素和管理 (LSG-GERD)
2022年6月11日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流的患病率、预测因素和管理多中心队列研究
从 2017 年 1 月到 2022 年 1 月，我们研究了患有原发性 LSG 并发展为 GERD 的患者。
LSG患者术前术后行特伦德伦高位钡餐及上消化道内镜检查。
发生 GERD 的患者的食管测压和 24 小时 PH 测量。
研究概览
详细说明
该试验包括在 2017 年 1 月至 2022 年 1 月期间接受过 LSG 治疗的病态肥胖患者，这是一项多中心队列研究。 病态肥胖患者定义为 BMI 大于 40 或小于 35 且至少有一种合并症，年龄范围为 16 至 65 岁，是接受 LSG 的患者资格标准。 16 岁以下或 65 岁以上的患者，以及患有严重 GERD、妊娠或炎症性肠病的患者被排除在试验之外。
数据以前瞻性方式记录在计算机文件中，所有患者在描述技术和可能的术后并发症后签署知情同意书。
LSG患者术前术后行特伦德伦高位钡餐及上消化道内镜检查。 发生 GERD 的患者的食管测压和 24 小时 PH 测量。
该研究的目的是确定 GERD 症状的患病率，以及 LSG 后 GERD 症状的潜在预测因子以及 LSG 后如何控制 GERD 症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病态肥胖患者定义为 BMI 超过 40 或
- BMI 小于 35 并伴有至少一种合并症，并且
- 患者年龄从 16 岁到 65 岁不等
排除标准：
- 16岁以下或65岁以上的患者，
- 患有严重 GERD 的人，
- 怀孕，或
- 炎症性肠病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I 组 (G1) 患者患有 GERD
患者在 LSG 后发展为 GERD
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LSG 后 GERD 患者
其他名称：
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有源比较器：I 组 (G2) 的患者没有 GERD
LSG 后未发生 GERD 的患者
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LSG 后 GERD 患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 问卷
大体时间：一个月
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GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 问卷，包括 GERD 症状，从 1 到 5 分，分数越低，结果越好（1 最好，5 最差）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃固定术
大体时间：一个月
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是（有胃固定术）或否（无胃固定术）......GERD 的危险因素和保护因素
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一个月
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抽烟
大体时间：一个月
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是（吸烟）或否（不吸烟）……GERD 的危险因素和保护因素
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman El E Nakeeb、Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Emile SH, Ghareeb W, Elfeki H, El Sorogy M, Fouad A, Elrefai M. Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Model to Predict Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2537-2547. doi: 10.1007/s11695-022-06112-x. Epub 2022 May 21.
- Chue KM, Goh DWX, Chua CME, Toh BC, Ong LWL, Wong WK, Lim CH, Tan JTH, Yeung BPM. The Hill's Classification Is Useful to Predict the Development of Postoperative Gastroesophageal Reflux Disease and Erosive Esophagitis After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2022 Jun;26(6):1162-1170. doi: 10.1007/s11605-022-05324-x.
- Pavone G, Tartaglia N, Porfido A, Panzera P, Pacilli M, Ambrosi A. The new onset of GERD after sleeve gastrectomy: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 5;77:103584. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103584. eCollection 2022 May.
- Sancho Moya C, Bruna Esteban M, Sempere Garcia-Arguelles J, Ferrer Barcelo L, Monzo Gallego A, Mirabet Saez B, Mulas Fernandez C, Albors Baga P, Vazquez Prado A, Oviedo Bravo M, Montalva Oron E. The Impact of Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):615-624. doi: 10.1007/s11695-021-05808-w. Epub 2022 Jan 20.
- El Nakeeb A, Aldossary H, Zaid A, El Sorogy M, Elrefai M, Attia M, Sewefy AM, Kayed T, Aldawsari MA, Al Dossari HM, Mohammed MM. Prevalence, Predictors, and Management of Gastroesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Multicenter Cohort Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3541-3550. doi: 10.1007/s11695-022-06264-w. Epub 2022 Sep 10.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LSG
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
IPD 计划说明
研究方案将可供另一位研究人员使用
IPD 共享时间框架
任何研究人员都可以随时使用
IPD 共享访问标准
电子邮件 elnakeebayman@yahoo.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：post LSG GERD信息评论：腹腔镜袖状胃切除术后
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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