強皮症の食欲に対するカンナビノイドの有効性
全身性硬化症患者の食欲、睡眠の質、生活の質、関節痛、およびサイトカインレベルに対するカンナビノイドの有効性:無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、皮膚の張りが特徴的な結合組織疾患です。 この疾患は、皮膚の緊張の程度に応じて、限局性皮膚全身性硬化症 (lcSSc) とびまん性皮膚全身性硬化症 (dcSSc) の 2 つの主要なサブセットに分類されます。 皮膚の緊張だけでなく、筋骨格、腎臓、肺、心臓、腸などの内臓も関与し、結果を悪化させる可能性があります。 栄養失調および/または体重減少は、強皮症の合併症です。 合併症は、胃腸の関与、炎症、免疫抑制剤、または食欲や摂食行動に影響を与える可能性のある気分障害に関連している可能性があります. 睡眠の質と同様に、SSc患者では睡眠障害が報告されており、これらの患者の睡眠障害に関連する要因は、胃腸の関与、特に胃食道逆流症、痛みの重症度、および抑うつ気分でした. カンナビノイドは、前述のように食欲、痛み、睡眠の質に影響を与える薬剤であるため、食欲を改善し、睡眠の質を高め、SSc 患者の筋骨格系の関与に伴う痛みを軽減します。
カンナビノイドは多くの面で利点がありますが、カンナビノイドの吸入後に、脳血管の血管痙攣に関連する虚血性脳卒中、心拍出量の増加、心不整脈、血圧変動、呼吸器感染症などの深刻な有害事象も引き起こしました。 急性毒性が報告されており、単位用量、耐性、およびカンナビノイドの使用経路に依存しています。 大麻はまた、記憶を含む脳機能や認知機能にも影響を与え、長期間使用した人の精神病のリスクを拡大しました. 中枢神経系 (CNS) 毒性の症状には、多幸感、パニック、激越、気分の変化、知覚の変化、社会的抑制の喪失、筋肉の協調不全、ミオクローヌスのけいれん、運動失調、ろれつが回らない発話、および自殺念慮のリスクが含まれます。 さらに、長期にわたる高用量の大麻使用は、循環性悪阻によって引き起こされるカンナビノイド悪阻症候群の発症につながり、最終的に電解質障害と腎機能障害を引き起こす可能性があります。
強皮症のヒトにおけるカンナビノイドの効果の証拠は限られているためです。 したがって、SScpatientst のプラセボと比較した SSc の食欲、睡眠効率、生活の質、痛み、および重要なサイトカインレベルに対するカンナビノイドの有効性と、それらの患者のカンナビノイドに関連する有害事象を調査したいと思います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのSSc患者
- ACR/EULAR 2013分類基準に従って診断
- 食欲不振または栄養失調状態にある
- プレドニゾロンと同等のステロイドを1日10mg以上投与してはならない
- -登録前2週間以内にステロイド、免疫抑制剤、および/またはビタミンまたはそのサプリメントの安定した用量を受け取る必要があります
- -登録の少なくとも2週間前に抗不安薬、催眠薬、または睡眠薬を中止する必要があります
- タイ語を理解し、読み書きできること
除外基準:
- 他の結合組織疾患との重複
- 妊娠または授乳
- 寝たきりでセルフケアができない
- 活動性悪性疾患の証拠
- 糖尿病、喘息、狭心症、心血管疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、または腎疾患(Cr>1.4 mg/dl)
- 抗生物質の全身投与が必要な現在の活動性感染症
- カンナビノイドまたはその誘導体に対する以前のアレルギー
- 違法薬物の併用(アンフェタミンまたはその誘導体、コカイン)
- 以前にカンナビノイドを使用した、または使用したハーブに含まれるカンナビノイドを併用した履歴
- 進行中の抗不安薬、催眠薬、または睡眠薬の使用
- 免疫抑制剤の用量調節が必要な時期
- 病気の進行(肺高血圧症、タンパク尿、顕微鏡的血尿、指壊疽、および進行性間質性肺疾患)について閉鎖的なモニタリングが必要な活動性SScを有する
- 不安定心肺疾患(狭心症、末梢血管疾患、脳血管疾患、不整脈)や心血管疾患のリスクがある方
- 統合失調症、同時進行性気分障害、または不安障害の病歴がある
- カンナビノイドとの薬物相互作用を引き起こす次の薬の服用: フルオロキノロン、リファンピシン、フルオキセチン、ワルファリン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:カンナビノイド
大麻の形態のカンナビノイド 2.7 mg THC 2.5 mg 1 日 2 回 (1 滴 1 日 2 回; 0.73 mg THC および 0.81 mg CBD/滴、1.46 mg THC および 1.62 CBD/日) 1 週間、忍容性がある場合は 1 日 2 回 2 滴まで滴定(1日あたり2.92 mgのTHCと3.24のCBD)そして研究の終わりまで治療を続ける
|
被験者は、大麻 2.7 mg THC 2.5 mg CBD を 1 日 2 回 (1 滴 1 日 2 回; 0.73 mg THC および 0.81 mg CBD/ドロップ、1.46 mg THC および 1.62 CBD/日) を 1 週間受け取ります。容認され(1日あたり2.92 mgのTHCおよび3.24 CBD)、研究の終わりまで治療を続けます。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセバ
プラセボ 1 滴を 1 日 2 回 1 週間投与し、忍容性がある場合は 1 日 2 回最大 2 滴まで滴定し、試験終了まで治療を続ける
|
被験者は 1 日 2 回プラセボ 1 滴を受け取り、忍容性がある場合は 1 日 2 回 2 滴まで滴定し、研究の終わりまで治療を続けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲の変化
時間枠:4週間
|
ベースラインと比較して 0 ~ 100* のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した食欲の 50% 増加、および治療群とプラセボ群の比較 *スコアが高いほど食欲が増す |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清トランスフェリンレベルの変化
時間枠:4週間
|
ベースラインと比較した血清トランスフェリンレベルの平均差、および治療群とプラセボ群の比較
|
4週間
|
|
有害事象
時間枠:4週間
|
有害事象
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質が変わる
時間枠:4週間
|
Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* によって評価された睡眠の質の変化をベースラインと比較し、治療群とプラセボ群を比較 ※スコアは0~21まであり、スコアが高いほど睡眠の質が悪い |
4週間
|
|
生活の質の変化
時間枠:4週間
|
EuroQol グループ 5 ディメンション (EQ-5D)* によって評価された生活の質の変化は、ベースラインと比較し、治療グループとプラセボ グループとの間で比較されます ※指標は5つの次元で構成され、各次元は3つのレベル(問題なし、やや問題あり、非常に問題あり)で構成されており、次元が高いほど生活の質が悪い |
4週間
|
|
変化する痛みの症状
時間枠:4週間
|
ベースラインと比較し、治療群とプラセボ群との比較で、VAS によって評価された 0-100* の関節痛が 50% 減少 *より高いスケール、より多くの痛み |
4週間
|
|
サイトカインレベルの変化(トランスフォーミング増殖因子ベータ)
時間枠:4週間
|
ベースラインと比較したサイトカインレベルの変化、および治療群とプラセボ群との比較
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chingching Foocharoen, M.D.、Khon Kaen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。