- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416697
Skuteczność kannabinoidów na apetyt w twardzinie skóry
Skuteczność kannabinoidów na apetyt, jakość snu, jakość życia, ból stawów i poziom cytokin u pacjentów z twardziną układową: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą tkanki łącznej, której cechą charakterystyczną jest napięcie skóry. Choroba dzieli się na 2 główne podgrupy: ograniczoną skórną twardzinę układową (lcSSc) i rozlaną twardzinę układową skóry (dcSSc) w zależności od stopnia napięcia skóry. Nie tylko napięcie skóry, ale także narządy wewnętrzne, takie jak układ mięśniowo-szkieletowy, nerki, płuca, serce i jelita, mogą być zaangażowane i związane ze złym wynikiem. Niedożywienie i/lub utrata masy ciała jest powikłaniem w SSc. Powikłanie jest prawdopodobnie związane z zajęciem przewodu pokarmowego, stanem zapalnym, lekami immunosupresyjnymi lub zaburzeniami nastroju, które mogą wpływać na apetyt lub zachowania żywieniowe. Oprócz jakości snu, u pacjentów z SSc zgłaszano zaburzenia snu, a powiązanym czynnikiem zaburzeń snu u tych pacjentów było zajęcie przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba refluksowa przełyku, nasilenie bólu i obniżony nastrój. Kannabinoid jest środkiem wpływającym na apetyt, ból i jakość snu, jak wspomniano powyżej, a zatem poprawia apetyt, zapewnia wysoką jakość snu i zmniejsza ból związany z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z SSc.
Chociaż kannabinoidy przynoszą korzyści w wielu aspektach, spowodowały również poważne zdarzenia niepożądane po inhalacji kannabinoidów, w tym udar niedokrwienny związany ze skurczem naczyń mózgowych, wysoki rzut serca, zaburzenia rytmu serca, wahania ciśnienia krwi i infekcje dróg oddechowych. Zgłaszano ostrą toksyczność, która zależała od dawki jednostkowej, tolerancji i drogi stosowania kannabinoidów. Marihuana wpływała również na funkcje mózgu, w tym na pamięć i funkcje poznawcze, oraz zwiększała ryzyko psychozy u osób, które stosowały ją przez dłuższy czas. Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują euforię, panikę, pobudzenie, zmiany nastroju, zmianę percepcji, utratę zahamowań społecznych, brak koordynacji mięśni, drgawki miokloniczne, ataksję, niewyraźną mowę i ryzyko myśli samobójczych. Ponadto długotrwałe stosowanie wysokich dawek konopi indyjskich może prowadzić do rozwoju kannabinoidowego zespołu niepowściągliwych wymiotów spowodowanego cyklicznymi niepowściągliwymi wymiotami, ostatecznie skutkującego zaburzeniami elektrolitowymi i upośledzoną funkcją nerek.
Ponieważ dowody na wpływ kannabinoidów na ludzi z SSc są ograniczone. Dlatego chcielibyśmy zbadać skuteczność kannabinoidów na apetyt, wydajność snu, jakość życia, ból i kluczowy poziom cytokin u pacjentów z SSc w porównaniu z placebo u pacjentów z SSc oraz zdarzenia niepożądane związane z kannabinoidami u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SSc w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2013
- Stan anoreksji lub niedożywienia
- Nie wolno przyjmować sterydów równoważnych dawce prednizolonu większej niż 10 mg/d
- Musi otrzymać stabilną dawkę steroidu, środka immunosupresyjnego i/lub witaminy lub jej suplementu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Musi odstawić leki przeciwlękowe, nasenne lub nasenne co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Rozumieć i umieć czytać i pisać w języku tajskim
Kryteria wyłączenia:
- Pokrywają się z innymi chorobami tkanki łącznej
- Ciąża lub laktacja
- Przykuty do łóżka i pozbawiony opieki
- Dowody na aktywną chorobę nowotworową
- Obecne niekontrolowane lub poważne problemy medyczne, w tym cukrzyca, astma, dusznica bolesna, choroby układu krążenia, tarczycy, wątroby lub nerek (Cr>1,4 mg/dl)
- Obecna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku
- Wcześniejsza alergia na kannabinoidy lub ich pochodne
- Jednoczesne przyjmowanie nielegalnego narkotyku (amfetamina lub jej pochodna, kokaina)
- Historia wcześniejszego stosowania kannabinoidów lub jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ziołowych kannabinoidów
- Stałe stosowanie leków przeciwlękowych, nasennych lub nasennych
- W okresie wymagającym dostosowania dawki leku immunosupresyjnego
- Z aktywnym SSc, które wymaga ścisłego monitorowania progresji choroby (nadciśnienie płucne, białkomocz, krwiomocz mikroskopowy, zgorzel palców i postępująca śródmiąższowa choroba płuc)
- Z niestabilną chorobą sercowo-płucną (dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych i arytmia) i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
- Posiadanie historii schizofrenii, współistniejących aktywnych zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
- Przyjmowanie następujących leków, które powodują interakcje leków z kannabinoidami: fluorochinolon, ryfampicyna, fluoksetyna, warfaryna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kannabinoid
Kannabinoid w postaci konopi indyjskich 2,7 mg THC 2,5 mg 2 razy dziennie (1 kropla 2 razy dziennie; 0,73 mg THC i 0,81 mg CBD/kroplę, 1,46 mg THC i 1,62 CBD/dzień) przez 1 tydzień, następnie miareczkować do 2 kropelek 2 razy dziennie, jeśli jest tolerowana (2,92 mg THC i 3,24 CBD dziennie) i kontynuować kurację do końca badania
|
Badani będą otrzymywać konopie indyjskie 2,7 mg THC 2,5 mg CBD dwa razy dziennie (1 kropla dwa razy dziennie; 0,73 mg THC i 0,81 mg CBD/kroplę, 1,46 mg THC i 1,62 CBD/dzień) przez 1 tydzień, a następnie miareczkować do 2 kropelek dwa razy dziennie, jeśli tolerowane (2,92 mg THC i 3,24 CBD dziennie) i kontynuować kurację do końca badania.
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo 1 kropla dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie miareczkować do 2 kropli dwa razy dziennie, jeśli jest tolerowana i kontynuować leczenie do końca badania
|
Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę placebo dwa razy dziennie, a następnie miareczkować do 2 kropli dwa razy dziennie, jeśli będą tolerowane i kontynuować leczenie do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost apetytu o 50% oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100* w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między grupą leczoną a grupą placebo *wyższy wynik, większy apetyt |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica poziomu transferyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana jakości snu oceniana przez Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo *wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu |
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5 wymiarów grupy EuroQol (EQ-5D)* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo *wskaźnik składa się z 5 wymiarów, a każdy wymiar zawiera 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy), im wyższy poziom wymiaru, tym gorsza jakość życia |
4 tygodnie
|
|
Zmieniające się objawy bólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
50% zmniejszenie bólu stawów ocenianego za pomocą VAS od 0-100* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo *wyższa skala, większy ból |
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu cytokin (transformującego czynnika wzrostu beta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową i porównanie między grupą leczoną a grupą placebo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cannabinoid in scleroderma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej CBD
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Hartford HospitalYale UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsZakończonyKonopie indyjskieStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaAktywny, nie rekrutujący
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncZawieszonyGniew | Zaburzenia snu | Depresja lękowa | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholu | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
NW PharmaTech LtdZakończonyPK w zdrowych ochotnikachZjednoczone Królestwo
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Lęk | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | CBDStany Zjednoczone
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteNutraceutical CorporationJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone