Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kannabinoidów na apetyt w twardzinie skóry

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Skuteczność kannabinoidów na apetyt, jakość snu, jakość życia, ból stawów i poziom cytokin u pacjentów z twardziną układową: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Kannabinoid przynosi korzyści w wielu aspektach, ale dowody na wpływ kannabinoidów na ludzi z SSc są ograniczone. Dlatego chcielibyśmy zbadać skuteczność kannabinoidów na apetyt, wydajność snu, jakość życia, ból i krytyczny poziom cytokin w SSc w porównaniu z placebo u pacjentów z SSc oraz działania niepożądane związane z kannabinoidami u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest chorobą tkanki łącznej, której cechą charakterystyczną jest napięcie skóry. Choroba dzieli się na 2 główne podgrupy: ograniczoną skórną twardzinę układową (lcSSc) i rozlaną twardzinę układową skóry (dcSSc) w zależności od stopnia napięcia skóry. Nie tylko napięcie skóry, ale także narządy wewnętrzne, takie jak układ mięśniowo-szkieletowy, nerki, płuca, serce i jelita, mogą być zaangażowane i związane ze złym wynikiem. Niedożywienie i/lub utrata masy ciała jest powikłaniem w SSc. Powikłanie jest prawdopodobnie związane z zajęciem przewodu pokarmowego, stanem zapalnym, lekami immunosupresyjnymi lub zaburzeniami nastroju, które mogą wpływać na apetyt lub zachowania żywieniowe. Oprócz jakości snu, u pacjentów z SSc zgłaszano zaburzenia snu, a powiązanym czynnikiem zaburzeń snu u tych pacjentów było zajęcie przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba refluksowa przełyku, nasilenie bólu i obniżony nastrój. Kannabinoid jest środkiem wpływającym na apetyt, ból i jakość snu, jak wspomniano powyżej, a zatem poprawia apetyt, zapewnia wysoką jakość snu i zmniejsza ból związany z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z SSc.

Chociaż kannabinoidy przynoszą korzyści w wielu aspektach, spowodowały również poważne zdarzenia niepożądane po inhalacji kannabinoidów, w tym udar niedokrwienny związany ze skurczem naczyń mózgowych, wysoki rzut serca, zaburzenia rytmu serca, wahania ciśnienia krwi i infekcje dróg oddechowych. Zgłaszano ostrą toksyczność, która zależała od dawki jednostkowej, tolerancji i drogi stosowania kannabinoidów. Marihuana wpływała również na funkcje mózgu, w tym na pamięć i funkcje poznawcze, oraz zwiększała ryzyko psychozy u osób, które stosowały ją przez dłuższy czas. Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują euforię, panikę, pobudzenie, zmiany nastroju, zmianę percepcji, utratę zahamowań społecznych, brak koordynacji mięśni, drgawki miokloniczne, ataksję, niewyraźną mowę i ryzyko myśli samobójczych. Ponadto długotrwałe stosowanie wysokich dawek konopi indyjskich może prowadzić do rozwoju kannabinoidowego zespołu niepowściągliwych wymiotów spowodowanego cyklicznymi niepowściągliwymi wymiotami, ostatecznie skutkującego zaburzeniami elektrolitowymi i upośledzoną funkcją nerek.

Ponieważ dowody na wpływ kannabinoidów na ludzi z SSc są ograniczone. Dlatego chcielibyśmy zbadać skuteczność kannabinoidów na apetyt, wydajność snu, jakość życia, ból i kluczowy poziom cytokin u pacjentów z SSc w porównaniu z placebo u pacjentów z SSc oraz zdarzenia niepożądane związane z kannabinoidami u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SSc w wieku od 18 do 65 lat
  2. Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2013
  3. Stan anoreksji lub niedożywienia
  4. Nie wolno przyjmować sterydów równoważnych dawce prednizolonu większej niż 10 mg/d
  5. Musi otrzymać stabilną dawkę steroidu, środka immunosupresyjnego i/lub witaminy lub jej suplementu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  6. Musi odstawić leki przeciwlękowe, nasenne lub nasenne co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  7. Rozumieć i umieć czytać i pisać w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pokrywają się z innymi chorobami tkanki łącznej
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Przykuty do łóżka i pozbawiony opieki
  4. Dowody na aktywną chorobę nowotworową
  5. Obecne niekontrolowane lub poważne problemy medyczne, w tym cukrzyca, astma, dusznica bolesna, choroby układu krążenia, tarczycy, wątroby lub nerek (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Obecna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku
  7. Wcześniejsza alergia na kannabinoidy lub ich pochodne
  8. Jednoczesne przyjmowanie nielegalnego narkotyku (amfetamina lub jej pochodna, kokaina)
  9. Historia wcześniejszego stosowania kannabinoidów lub jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ziołowych kannabinoidów
  10. Stałe stosowanie leków przeciwlękowych, nasennych lub nasennych
  11. W okresie wymagającym dostosowania dawki leku immunosupresyjnego
  12. Z aktywnym SSc, które wymaga ścisłego monitorowania progresji choroby (nadciśnienie płucne, białkomocz, krwiomocz mikroskopowy, zgorzel palców i postępująca śródmiąższowa choroba płuc)
  13. Z niestabilną chorobą sercowo-płucną (dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych i arytmia) i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
  14. Posiadanie historii schizofrenii, współistniejących aktywnych zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
  15. Przyjmowanie następujących leków, które powodują interakcje leków z kannabinoidami: fluorochinolon, ryfampicyna, fluoksetyna, warfaryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kannabinoid
Kannabinoid w postaci konopi indyjskich 2,7 mg THC 2,5 mg 2 razy dziennie (1 kropla 2 razy dziennie; 0,73 mg THC i 0,81 mg CBD/kroplę, 1,46 mg THC i 1,62 CBD/dzień) przez 1 tydzień, następnie miareczkować do 2 kropelek 2 razy dziennie, jeśli jest tolerowana (2,92 mg THC i 3,24 CBD dziennie) i kontynuować kurację do końca badania
Badani będą otrzymywać konopie indyjskie 2,7 mg THC 2,5 mg CBD dwa razy dziennie (1 kropla dwa razy dziennie; 0,73 mg THC i 0,81 mg CBD/kroplę, 1,46 mg THC i 1,62 CBD/dzień) przez 1 tydzień, a następnie miareczkować do 2 kropelek dwa razy dziennie, jeśli tolerowane (2,92 mg THC i 3,24 CBD dziennie) i kontynuować kurację do końca badania.
Komparator placebo: placebo
Placebo 1 kropla dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie miareczkować do 2 kropli dwa razy dziennie, jeśli jest tolerowana i kontynuować leczenie do końca badania
Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę placebo dwa razy dziennie, a następnie miareczkować do 2 kropli dwa razy dziennie, jeśli będą tolerowane i kontynuować leczenie do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wzrost apetytu o 50% oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100* w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między grupą leczoną a grupą placebo

*wyższy wynik, większy apetyt

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica poziomu transferyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo
4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana jakości snu oceniana przez Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo

*wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu

4 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5 wymiarów grupy EuroQol (EQ-5D)* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo

*wskaźnik składa się z 5 wymiarów, a każdy wymiar zawiera 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy), im wyższy poziom wymiaru, tym gorsza jakość życia

4 tygodnie
Zmieniające się objawy bólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie

50% zmniejszenie bólu stawów ocenianego za pomocą VAS od 0-100* w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między grupą leczoną a grupą placebo

*wyższa skala, większy ból

4 tygodnie
Zmiana poziomu cytokin (transformującego czynnika wzrostu beta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową i porównanie między grupą leczoną a grupą placebo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej CBD

Subskrybuj