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Wirksamkeit von Cannabinoiden auf den Appetit bei Sklerodermie

7. März 2023 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Wirksamkeit von Cannabinoid auf Appetit, Schlafqualität, Lebensqualität, Gelenkschmerzen und Zytokinspiegel bei Patienten mit systemischer Sklerose: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Cannabinoid hat in vielerlei Hinsicht Vorteile, aber die Beweise für die Wirkung von Cannabinoiden bei Menschen mit SSc sind begrenzt. Wir möchten daher die Wirksamkeit von Cannabinoiden auf Appetit, Schlafeffizienz, Lebensqualität, Schmerzen und kritische Zytokinspiegel bei SSc-Patienten im Vergleich zu Placebo bei SSc-Patienten und die mit Cannabinoiden verbundenen Nebenwirkungen bei diesen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine Bindegewebserkrankung, für die Hautspannung das Markenzeichen ist. Die Krankheit wird in 2 große Untergruppen eingeteilt: limitierte kutane systemische Sklerose (lcSSc) und diffuse kutane systemische Sklerose (dcSSc), abhängig vom Ausmaß der Hautspannung. Nicht nur die Hautspannung, sondern auch die inneren Organe wie Bewegungsapparat, Nieren, Lunge, Herz und Darm können betroffen sein und mit einem schlechten Ergebnis einhergehen. Unterernährung und/oder Gewichtsverlust sind Komplikationen bei SSc. Die Komplikation hängt möglicherweise mit einer gastrointestinalen Beteiligung, Entzündung, Immunsuppressiva oder Stimmungsstörungen zusammen, die den Appetit oder das Essverhalten beeinflussen können. Neben der Schlafqualität wurde bei SSc-Patienten auch über Schlafstörungen berichtet, und der damit verbundene Faktor für Schlafstörungen bei diesen Patienten war eine gastrointestinale Beteiligung, insbesondere eine gastroösophageale Refluxkrankheit, die Schwere der Schmerzen und depressive Stimmung. Das Cannabinoid ist ein Wirkstoff, der den Appetit, die Schmerzen und die Schlafqualität wie oben erwähnt beeinflusst, daher würde es den Appetit verbessern, eine hohe Schlafqualität erzielen und die Schmerzen im Zusammenhang mit der Beteiligung des Bewegungsapparates bei SSc-Patienten reduzieren.

Obwohl Cannabinoide in vielerlei Hinsicht Vorteile haben, führten sie auch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Inhalation von Cannabinoiden, einschließlich ischämischer Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vasospasmen des Hirngefäßes, hoher Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen und Infektionen der Atemwege. Akute Toxizität wurde berichtet und hing von der Einheitsdosis, der Verträglichkeit und der Art der Cannabinoid-Anwendung ab. Cannabis beeinflusste auch die Gehirnfunktion, einschließlich des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion, und erhöhte das Risiko für Psychosen bei Personen, die über einen längeren Zeitraum konsumiert wurden. Zu den Symptomen einer Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Euphorie, Panik, Erregung, Stimmungsschwankungen, Veränderung der Wahrnehmung, Verlust der sozialen Hemmung, Muskelinkoordination, myoklonisches Zucken, Ataxie, undeutliche Sprache und das Risiko von Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann ein längerer Cannabiskonsum in hohen Dosen zur Entwicklung eines Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms führen, das durch zyklische Hyperemesis verursacht wird, was schließlich zu Elektrolytstörungen und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt.

Denn die Evidenz zur Wirkung von Cannabinoiden beim Menschen mit SSc ist begrenzt. Wir möchten daher die Wirksamkeit von Cannabinoiden auf Appetit, Schlafeffizienz, Lebensqualität, Schmerzen und wichtige Zytokinspiegel bei SSc im Vergleich zu Placebo bei SScpatientst und die mit Cannabinoiden verbundenen unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chingching Foocharoen, M.D.
  • Telefonnummer: 6643363746
  • E-Mail: fching@kku.ac.th

Studienorte

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chingching Foocharoen, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013
  3. Anorexie oder Unterernährungsstatus haben
  4. Darf kein Steroid erhalten, das einer Prednisolon-Dosis von mehr als 10 mg / Tag entspricht
  5. Muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis Steroid, Immunsuppressivum und / oder Vitamin oder dessen Ergänzung erhalten
  6. Muss Anxiolytika, Hypnotika oder Schlaftabletten mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung absetzen
  7. Die thailändische Sprache verstehen und lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Überschneidung mit anderen Bindegewebserkrankungen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Bettlägerig und an keine Selbstfürsorge gebunden
  4. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
  5. Unkontrollierte oder schwere medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Asthma, Angina pectoris, Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenerkrankungen (Cr>1,4 Milligramm/dl)
  6. Vorhandene aktive Infektion, die ein systemisches Antibiotikum erfordert
  7. Frühere Allergie gegen Cannabinoide oder deren Derivate
  8. Gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen (Amphetamin oder dessen Derivat, Kokain)
  9. Vorgeschichte der früheren Verwendung von Cannabinoiden oder der gleichzeitigen Verwendung von Cannabinoiden, die Kräuter enthalten
  10. Laufende Anwendung von Anxiolytika, Hypnotika oder Schlafmitteln
  11. In einem Zeitraum, in dem eine Dosisanpassung des Immunsuppressivums erforderlich ist
  12. Mit aktivem SSc, das engmaschig auf Fortschreiten der Krankheit überwacht werden muss (pulmonale Hypertonie, Proteinurie, mikroskopische Hämaturie, digitale Gangrän und fortschreitende interstitielle Lungenerkrankung)
  13. Eine instabile Herz-Lungen-Erkrankung (Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung und Arrhythmie) und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  14. Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, gleichzeitiger aktiver Stimmungsstörung oder Angststörungen haben
  15. Einnahme der folgenden Medikamente, die Wechselwirkungen mit Cannabinoiden verursachen: Fluorchinolon, Rifampicin, Fluoxetin, Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabinoid
Cannabinoid in Form von Cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg zweimal täglich (1 Tröpfchen zweimal täglich; 0,73 mg THC und 0,81 mg CBD/Tropfen, 1,46 mg THC und 1,62 CBD/Tag) für 1 Woche, dann bis zu 2 Tröpfchen zweimal täglich titrieren, wenn es vertragen wird (2,92 mg THC und 3,24 CBD pro Tag) und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort
Die Probanden erhalten Cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD zweimal täglich (1 Tropfen zweimal täglich; 0,73 mg THC und 0,81 mg CBD/Tropfen, 1,46 mg THC und 1,62 CBD/Tag) für 1 Woche und titrieren dann bis zu 2 Tropfen zweimal täglich, wenn vertragen (2,92 mg THC und 3,24 CBD pro Tag) und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort.
Placebo-Komparator: Placeba
Placebo 1 Tröpfchen zweimal täglich für 1 Woche, dann titrieren Sie bis zu 2 Tröpfchen zweimal täglich, wenn es vertragen wird, und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort
Die Probanden erhalten zweimal täglich 1 Tröpfchen Placebo, titrieren dann bei Verträglichkeit zweimal täglich auf 2 Tröpfchen und setzen die Behandlung bis zum Ende der Studie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 4 Wochen

50 % Steigerung des Appetits, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe

*eine höhere Punktzahl, mehr Appetit

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumtransferrinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mittlere Differenz des Serumtransferrinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Die vom Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* bewertete Veränderung der Schlafqualität im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe

*Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität

4 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Veränderung der Lebensqualität bewertet anhand der Dimensionen der EuroQol-Gruppe 5 (EQ-5D)* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe

*Der Index besteht aus 5 Dimensionen und jede Dimension umfasst 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme), je höher die Ebene der Dimension, desto schlechter die Lebensqualität

4 Wochen
Die wechselnden Schmerzsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen

50 % Abnahme der Gelenkschmerzen, bewertet durch VAS von 0-100* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe

*eine höhere Skala, mehr Schmerz

4 Wochen
Die Veränderung des Zytokinspiegels (Transforming Growth Factor Beta)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Zytokinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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