- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416697
Wirksamkeit von Cannabinoiden auf den Appetit bei Sklerodermie
Wirksamkeit von Cannabinoid auf Appetit, Schlafqualität, Lebensqualität, Gelenkschmerzen und Zytokinspiegel bei Patienten mit systemischer Sklerose: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose (SSc) ist eine Bindegewebserkrankung, für die Hautspannung das Markenzeichen ist. Die Krankheit wird in 2 große Untergruppen eingeteilt: limitierte kutane systemische Sklerose (lcSSc) und diffuse kutane systemische Sklerose (dcSSc), abhängig vom Ausmaß der Hautspannung. Nicht nur die Hautspannung, sondern auch die inneren Organe wie Bewegungsapparat, Nieren, Lunge, Herz und Darm können betroffen sein und mit einem schlechten Ergebnis einhergehen. Unterernährung und/oder Gewichtsverlust sind Komplikationen bei SSc. Die Komplikation hängt möglicherweise mit einer gastrointestinalen Beteiligung, Entzündung, Immunsuppressiva oder Stimmungsstörungen zusammen, die den Appetit oder das Essverhalten beeinflussen können. Neben der Schlafqualität wurde bei SSc-Patienten auch über Schlafstörungen berichtet, und der damit verbundene Faktor für Schlafstörungen bei diesen Patienten war eine gastrointestinale Beteiligung, insbesondere eine gastroösophageale Refluxkrankheit, die Schwere der Schmerzen und depressive Stimmung. Das Cannabinoid ist ein Wirkstoff, der den Appetit, die Schmerzen und die Schlafqualität wie oben erwähnt beeinflusst, daher würde es den Appetit verbessern, eine hohe Schlafqualität erzielen und die Schmerzen im Zusammenhang mit der Beteiligung des Bewegungsapparates bei SSc-Patienten reduzieren.
Obwohl Cannabinoide in vielerlei Hinsicht Vorteile haben, führten sie auch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Inhalation von Cannabinoiden, einschließlich ischämischer Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vasospasmen des Hirngefäßes, hoher Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen und Infektionen der Atemwege. Akute Toxizität wurde berichtet und hing von der Einheitsdosis, der Verträglichkeit und der Art der Cannabinoid-Anwendung ab. Cannabis beeinflusste auch die Gehirnfunktion, einschließlich des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion, und erhöhte das Risiko für Psychosen bei Personen, die über einen längeren Zeitraum konsumiert wurden. Zu den Symptomen einer Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Euphorie, Panik, Erregung, Stimmungsschwankungen, Veränderung der Wahrnehmung, Verlust der sozialen Hemmung, Muskelinkoordination, myoklonisches Zucken, Ataxie, undeutliche Sprache und das Risiko von Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann ein längerer Cannabiskonsum in hohen Dosen zur Entwicklung eines Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms führen, das durch zyklische Hyperemesis verursacht wird, was schließlich zu Elektrolytstörungen und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt.
Denn die Evidenz zur Wirkung von Cannabinoiden beim Menschen mit SSc ist begrenzt. Wir möchten daher die Wirksamkeit von Cannabinoiden auf Appetit, Schlafeffizienz, Lebensqualität, Schmerzen und wichtige Zytokinspiegel bei SSc im Vergleich zu Placebo bei SScpatientst und die mit Cannabinoiden verbundenen unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chingching Foocharoen, M.D.
- Telefonnummer: 6643363746
- E-Mail: fching@kku.ac.th
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-Mail: fching@kku.ac.th
-
Hauptermittler:
- Chingching Foocharoen, MD
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-Mail: fching@kku.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013
- Anorexie oder Unterernährungsstatus haben
- Darf kein Steroid erhalten, das einer Prednisolon-Dosis von mehr als 10 mg / Tag entspricht
- Muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis Steroid, Immunsuppressivum und / oder Vitamin oder dessen Ergänzung erhalten
- Muss Anxiolytika, Hypnotika oder Schlaftabletten mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung absetzen
- Die thailändische Sprache verstehen und lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Überschneidung mit anderen Bindegewebserkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bettlägerig und an keine Selbstfürsorge gebunden
- Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
- Unkontrollierte oder schwere medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Asthma, Angina pectoris, Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenerkrankungen (Cr>1,4 Milligramm/dl)
- Vorhandene aktive Infektion, die ein systemisches Antibiotikum erfordert
- Frühere Allergie gegen Cannabinoide oder deren Derivate
- Gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen (Amphetamin oder dessen Derivat, Kokain)
- Vorgeschichte der früheren Verwendung von Cannabinoiden oder der gleichzeitigen Verwendung von Cannabinoiden, die Kräuter enthalten
- Laufende Anwendung von Anxiolytika, Hypnotika oder Schlafmitteln
- In einem Zeitraum, in dem eine Dosisanpassung des Immunsuppressivums erforderlich ist
- Mit aktivem SSc, das engmaschig auf Fortschreiten der Krankheit überwacht werden muss (pulmonale Hypertonie, Proteinurie, mikroskopische Hämaturie, digitale Gangrän und fortschreitende interstitielle Lungenerkrankung)
- Eine instabile Herz-Lungen-Erkrankung (Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung und Arrhythmie) und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
- Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, gleichzeitiger aktiver Stimmungsstörung oder Angststörungen haben
- Einnahme der folgenden Medikamente, die Wechselwirkungen mit Cannabinoiden verursachen: Fluorchinolon, Rifampicin, Fluoxetin, Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cannabinoid
Cannabinoid in Form von Cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg zweimal täglich (1 Tröpfchen zweimal täglich; 0,73 mg THC und 0,81 mg CBD/Tropfen, 1,46 mg THC und 1,62 CBD/Tag) für 1 Woche, dann bis zu 2 Tröpfchen zweimal täglich titrieren, wenn es vertragen wird (2,92 mg THC und 3,24 CBD pro Tag) und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort
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Die Probanden erhalten Cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD zweimal täglich (1 Tropfen zweimal täglich; 0,73 mg THC und 0,81 mg CBD/Tropfen, 1,46 mg THC und 1,62 CBD/Tag) für 1 Woche und titrieren dann bis zu 2 Tropfen zweimal täglich, wenn vertragen (2,92 mg THC und 3,24 CBD pro Tag) und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort.
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Placebo-Komparator: Placeba
Placebo 1 Tröpfchen zweimal täglich für 1 Woche, dann titrieren Sie bis zu 2 Tröpfchen zweimal täglich, wenn es vertragen wird, und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Studie fort
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Die Probanden erhalten zweimal täglich 1 Tröpfchen Placebo, titrieren dann bei Verträglichkeit zweimal täglich auf 2 Tröpfchen und setzen die Behandlung bis zum Ende der Studie fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 4 Wochen
|
50 % Steigerung des Appetits, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe *eine höhere Punktzahl, mehr Appetit |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des Serumtransferrinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die mittlere Differenz des Serumtransferrinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
|
4 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die vom Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* bewertete Veränderung der Schlafqualität im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe *Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität |
4 Wochen
|
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Veränderung der Lebensqualität bewertet anhand der Dimensionen der EuroQol-Gruppe 5 (EQ-5D)* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe *Der Index besteht aus 5 Dimensionen und jede Dimension umfasst 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme), je höher die Ebene der Dimension, desto schlechter die Lebensqualität |
4 Wochen
|
Die wechselnden Schmerzsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
50 % Abnahme der Gelenkschmerzen, bewertet durch VAS von 0-100* im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe *eine höhere Skala, mehr Schmerz |
4 Wochen
|
Die Veränderung des Zytokinspiegels (Transforming Growth Factor Beta)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Veränderung des Zytokinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cannabinoid in scleroderma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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