- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416697
Kannabinoidien tehokkuus ruokahaluun sklerodermassa
Kannabinoidin tehokkuus ruokahaluun, unen laatuun, elämänlaatuun, nivelkipuun ja sytokiinitasoon systeemisellä skleroosipotilailla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on sidekudossairaus, jonka tunnusmerkkinä on ihon kireys. Sairaus luokitellaan kahteen suureen alaryhmään: rajoitettu ihon systeeminen skleroosi (lcSSc) ja diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc) ihon kireyden laajuudesta riippuen. Ihon kireyden lisäksi myös sisäelimet, kuten tuki- ja liikuntaelimistöt, munuaiset, keuhkot, sydän ja suolet voivat olla mukana ja liittyä huonoon lopputulokseen. Aliravitsemus ja/tai laihtuminen on komplikaatio SSc:ssä. Komplikaatio liittyy mahdollisesti maha-suolikanavan toimintaan, tulehdukseen, immunosuppressiivisiin aineisiin tai mielialahäiriöön, joka voi vaikuttaa ruokahaluun tai syömiskäyttäytymiseen. Unen laadun lisäksi unihäiriöitä on raportoitu SSc-potilailla, ja niihin liittyvä unihäiriötekijä näillä potilailla oli maha-suolikanavan osallistuminen, erityisesti gastroesofageaalinen refluksitauti, kivun vakavuus ja masentunut mieliala. Kannabinoidi on aine, joka vaikuttaa ruokahaluun, kipuun ja unen laatuun, kuten edellä mainittiin, joten se parantaisi ruokahalua, saisi korkean unen laadun ja vähentäisi tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvää kipua SSc-potilailla.
Vaikka kannabinoidista on hyötyä monessa suhteessa, ne johtivat myös vakaviin haittatapahtumiin kannabinoidien hengittämisen jälkeen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy aivoverisuonten vasospasmiin, korkea sydämen minuuttitilavuus, sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen vaihtelut ja hengitystieinfektio. Akuuttia myrkyllisyyttä on raportoitu ja se riippuu yksikköannoksesta, toleranssista ja kannabinoidien käyttöreitistä. Kannabis vaikutti myös aivojen toimintaan, mukaan lukien muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin, ja lisäsi psykoosin riskiä niillä, jotka olivat käyttäneet pitkään. Keskushermoston (CNS) toksisuuden oireita ovat euforia, paniikki, kiihtyneisyys, mielialan muutokset, havaintokyvyn muutokset, sosiaalisen eston menetys, lihasten koordinaatiohäiriöt, myokloninen nykiminen, ataksia, epäselvä puhe ja itsemurha-ajatuksen riski. Lisäksi pitkäaikaiset suuret kannabiksen käyttöannokset voivat johtaa syklisen hyperemeesin aiheuttamaan kannabinoidihyperemeesisyndroomaan, joka lopulta johtaa elektrolyyttihäiriöihin ja munuaisten vajaatoimintaan.
Koska todisteet kannabinoidien vaikutuksesta SSc-potilailla on rajalliset. Siksi haluaisimme tutkia kannabinoidien tehoa ruokahaluun, unen tehokkuuteen, elämänlaatuun, kipuun ja keskeisiin sytokiinitasoihin SSc:ssä verrattuna lumelääkkeeseen SSc-potilailla sekä kannabinoideihin liittyviä haittavaikutuksia näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat SSc-potilaat
- Diagnosoitu ACR/EULAR 2013 luokituskriteerien mukaan
- Anoreksia tai aliravitsemustila
- Ei saa saada steroidia, joka vastaa prednisoloniannosta enempää kuin 10 mg/d
- Sinun on saatava vakaa annos steroidia, immunosuppressanttia ja/tai vitamiinia tai sen lisäravintoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Anksiolyyttien, unilääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ymmärrät ja osaat lukea ja kirjoittaa thai-kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Päällekkäisyys muiden sidekudossairauksien kanssa
- Raskaus tai imetys
- Vuoteen sidottu ja rajoittunut ilman itsehoitoa
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Sinulla on hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien diabetes mellitus, astma, angina pectoris, sydän- ja verisuoni-, kilpirauhas-, maksa- tai munuaissairaudet (Cr>1,4 mg/dl)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia
- Aiempi allergia kannabinoidille tai niiden johdannaisille
- Samanaikaisesti käytetty laiton huume (amfetamiini tai sen johdannainen, kokaiini)
- Aiemman kannabinoidin käytön historia tai samanaikainen käyttö yrtti mukaan lukien kannabinoidi
- Käytetään jatkuvasti anksiolyyttejä, unilääkkeitä tai unilääkkeitä
- Aikana, jolloin immunosuppressantin annosta on muutettava
- Aktiivinen SSc, joka vaatii suljettua seurantaa taudin etenemisen varalta (keuhkoverenpainetauti, proteinuria, mikroskooppinen hematuria, digitaalinen kuolio ja etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus)
- Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (angina, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus ja rytmihäiriö) ja sydän- ja verisuonitautien riski
- Sinulla on aiemmin ollut skitsofrenia, samanaikainen aktiivinen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö
- Seuraavien lääkkeiden saaminen, jotka aiheuttavat lääkevuorovaikutusta kannabinoidien kanssa: fluorokinoloni, rifampisiini, fluoksetiini, varfariini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannabinoidi
Kannabinoidi kannabiksen muodossa 2,7 mg THC:tä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (1 pisara kahdesti päivässä; 0,73 mg THC ja 0,81 mg CBD/tippa, 1,46 mg THC ja 1,62 CBD/vrk) 1 viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedätys on sallittua. (2,92 mg THC:tä ja 3,24 CBD:tä päivässä) ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti
|
Koehenkilöt saavat kannabista 2,7 mg THC:tä 2,5 mg CBD:tä kahdesti vuorokaudessa (1 pisara kahdesti vuorokaudessa; 0,73 mg THC:tä ja 0,81 mg CBD:tä/tippa, 1,46 mg THC:tä ja 1,62 CBD:tä/vrk) viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedetty (2,92 mg THC:tä ja 3,24 CBD:tä päivässä) ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: placeba
Plaseboa 1 pisara kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedät sitä ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti
|
Koehenkilöt saavat 1 pisaran lumelääkettä kahdesti päivässä, sitten titrataan enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos ne sietävät, ja jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
50 % ruokahalun lisäys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100* verrattuna lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä * korkeampi pistemäärä, enemmän ruokahalua |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin transferriinitason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin transferriinitason keskimääräinen ero verrattuna lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haitallinen tapahtuma
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Thaimaan Pittsburghin unenlaatuindeksin* arvioima unen laadun muutos verrattuna lähtötasoon ja vertailuun hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä *pisteet vaihtelevat 0-21 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu |
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EuroQol-ryhmän 5 ulottuvuuksien (EQ-5D)* arvioima elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailuun hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä *indeksi koostuu 5 ulottuvuudesta ja jokainen ulottuvuus sisältää 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), ulottuvuuden korkeampi taso, huonompi elämänlaatu |
4 viikkoa
|
|
Muuttuvat kipuoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
50 % nivelkivun väheneminen VAS:lla arvioituna arvosta 0-100* verrattuna lähtötasoon ja vertailuun hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä * korkeampi asteikko, enemmän kipua |
4 viikkoa
|
|
Sytokiinitason muutos (transformoiva kasvutekijä beeta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sytokiinitason muutosta verrataan lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cannabinoid in scleroderma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .