Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidien tehokkuus ruokahaluun sklerodermassa

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Kannabinoidin tehokkuus ruokahaluun, unen laatuun, elämänlaatuun, nivelkipuun ja sytokiinitasoon systeemisellä skleroosipotilailla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Kannabinoidilla on etuja monin tavoin, mutta näyttöä kannabinoidien vaikutuksesta ihmisiin, joilla on SSc, on rajoitetusti. Siksi haluaisimme tutkia kannabinoidien tehoa ruokahaluun, unen tehokkuuteen, elämänlaatuun, kipuun ja kriittiseen sytokiinitasoon SSc-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen SSc-potilailla sekä kannabinoideihin liittyviä haittavaikutuksia näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on sidekudossairaus, jonka tunnusmerkkinä on ihon kireys. Sairaus luokitellaan kahteen suureen alaryhmään: rajoitettu ihon systeeminen skleroosi (lcSSc) ja diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc) ihon kireyden laajuudesta riippuen. Ihon kireyden lisäksi myös sisäelimet, kuten tuki- ja liikuntaelimistöt, munuaiset, keuhkot, sydän ja suolet voivat olla mukana ja liittyä huonoon lopputulokseen. Aliravitsemus ja/tai laihtuminen on komplikaatio SSc:ssä. Komplikaatio liittyy mahdollisesti maha-suolikanavan toimintaan, tulehdukseen, immunosuppressiivisiin aineisiin tai mielialahäiriöön, joka voi vaikuttaa ruokahaluun tai syömiskäyttäytymiseen. Unen laadun lisäksi unihäiriöitä on raportoitu SSc-potilailla, ja niihin liittyvä unihäiriötekijä näillä potilailla oli maha-suolikanavan osallistuminen, erityisesti gastroesofageaalinen refluksitauti, kivun vakavuus ja masentunut mieliala. Kannabinoidi on aine, joka vaikuttaa ruokahaluun, kipuun ja unen laatuun, kuten edellä mainittiin, joten se parantaisi ruokahalua, saisi korkean unen laadun ja vähentäisi tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvää kipua SSc-potilailla.

Vaikka kannabinoidista on hyötyä monessa suhteessa, ne johtivat myös vakaviin haittatapahtumiin kannabinoidien hengittämisen jälkeen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy aivoverisuonten vasospasmiin, korkea sydämen minuuttitilavuus, sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen vaihtelut ja hengitystieinfektio. Akuuttia myrkyllisyyttä on raportoitu ja se riippuu yksikköannoksesta, toleranssista ja kannabinoidien käyttöreitistä. Kannabis vaikutti myös aivojen toimintaan, mukaan lukien muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin, ja lisäsi psykoosin riskiä niillä, jotka olivat käyttäneet pitkään. Keskushermoston (CNS) toksisuuden oireita ovat euforia, paniikki, kiihtyneisyys, mielialan muutokset, havaintokyvyn muutokset, sosiaalisen eston menetys, lihasten koordinaatiohäiriöt, myokloninen nykiminen, ataksia, epäselvä puhe ja itsemurha-ajatuksen riski. Lisäksi pitkäaikaiset suuret kannabiksen käyttöannokset voivat johtaa syklisen hyperemeesin aiheuttamaan kannabinoidihyperemeesisyndroomaan, joka lopulta johtaa elektrolyyttihäiriöihin ja munuaisten vajaatoimintaan.

Koska todisteet kannabinoidien vaikutuksesta SSc-potilailla on rajalliset. Siksi haluaisimme tutkia kannabinoidien tehoa ruokahaluun, unen tehokkuuteen, elämänlaatuun, kipuun ja keskeisiin sytokiinitasoihin SSc:ssä verrattuna lumelääkkeeseen SSc-potilailla sekä kannabinoideihin liittyviä haittavaikutuksia näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat SSc-potilaat
  2. Diagnosoitu ACR/EULAR 2013 luokituskriteerien mukaan
  3. Anoreksia tai aliravitsemustila
  4. Ei saa saada steroidia, joka vastaa prednisoloniannosta enempää kuin 10 mg/d
  5. Sinun on saatava vakaa annos steroidia, immunosuppressanttia ja/tai vitamiinia tai sen lisäravintoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Anksiolyyttien, unilääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  7. Ymmärrät ja osaat lukea ja kirjoittaa thai-kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päällekkäisyys muiden sidekudossairauksien kanssa
  2. Raskaus tai imetys
  3. Vuoteen sidottu ja rajoittunut ilman itsehoitoa
  4. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  5. Sinulla on hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien diabetes mellitus, astma, angina pectoris, sydän- ja verisuoni-, kilpirauhas-, maksa- tai munuaissairaudet (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia
  7. Aiempi allergia kannabinoidille tai niiden johdannaisille
  8. Samanaikaisesti käytetty laiton huume (amfetamiini tai sen johdannainen, kokaiini)
  9. Aiemman kannabinoidin käytön historia tai samanaikainen käyttö yrtti mukaan lukien kannabinoidi
  10. Käytetään jatkuvasti anksiolyyttejä, unilääkkeitä tai unilääkkeitä
  11. Aikana, jolloin immunosuppressantin annosta on muutettava
  12. Aktiivinen SSc, joka vaatii suljettua seurantaa taudin etenemisen varalta (keuhkoverenpainetauti, proteinuria, mikroskooppinen hematuria, digitaalinen kuolio ja etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus)
  13. Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (angina, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus ja rytmihäiriö) ja sydän- ja verisuonitautien riski
  14. Sinulla on aiemmin ollut skitsofrenia, samanaikainen aktiivinen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö
  15. Seuraavien lääkkeiden saaminen, jotka aiheuttavat lääkevuorovaikutusta kannabinoidien kanssa: fluorokinoloni, rifampisiini, fluoksetiini, varfariini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kannabinoidi
Kannabinoidi kannabiksen muodossa 2,7 mg THC:tä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (1 pisara kahdesti päivässä; 0,73 mg THC ja 0,81 mg CBD/tippa, 1,46 mg THC ja 1,62 CBD/vrk) 1 viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedätys on sallittua. (2,92 mg THC:tä ja 3,24 CBD:tä päivässä) ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti
Koehenkilöt saavat kannabista 2,7 mg THC:tä 2,5 mg CBD:tä kahdesti vuorokaudessa (1 pisara kahdesti vuorokaudessa; 0,73 mg THC:tä ja 0,81 mg CBD:tä/tippa, 1,46 mg THC:tä ja 1,62 CBD:tä/vrk) viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedetty (2,92 mg THC:tä ja 3,24 CBD:tä päivässä) ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti.
Placebo Comparator: placeba
Plaseboa 1 pisara kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan ja titraa sitten enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos siedät sitä ja jatka hoitoa tutkimuksen loppuun asti
Koehenkilöt saavat 1 pisaran lumelääkettä kahdesti päivässä, sitten titrataan enintään 2 pisaraa kahdesti päivässä, jos ne sietävät, ja jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa

50 % ruokahalun lisäys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100* verrattuna lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä

* korkeampi pistemäärä, enemmän ruokahalua

4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin transferriinitason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin transferriinitason keskimääräinen ero verrattuna lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
4 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Thaimaan Pittsburghin unenlaatuindeksin* arvioima unen laadun muutos verrattuna lähtötasoon ja vertailuun hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä

*pisteet vaihtelevat 0-21 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu

4 viikkoa
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa

EuroQol-ryhmän 5 ulottuvuuksien (EQ-5D)* arvioima elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailuun hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä

*indeksi koostuu 5 ulottuvuudesta ja jokainen ulottuvuus sisältää 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), ulottuvuuden korkeampi taso, huonompi elämänlaatu

4 viikkoa
Muuttuvat kipuoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

50 % nivelkivun väheneminen VAS:lla arvioituna arvosta 0-100* verrattuna lähtötasoon ja vertailuun hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä

* korkeampi asteikko, enemmän kipua

4 viikkoa
Sytokiinitason muutos (transformoiva kasvutekijä beeta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sytokiinitason muutosta verrataan lähtötasoon ja vertailu hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa