- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416697
Efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit dans la sclérodermie
Efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit, la qualité du sommeil, la qualité de vie, les douleurs articulaires et le niveau de cytokines chez les patients atteints de sclérodermie systémique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif pour laquelle l'étanchéité cutanée est la marque de fabrique. La maladie est classée en 2 sous-ensembles majeurs : la sclérodermie systémique cutanée limitée (lcSSc) et la sclérodermie systémique cutanée diffuse (dcSSc) en fonction de l'étendue des tiraillements cutanés. Non seulement l'étanchéité de la peau, mais aussi les organes internes tels que l'appareil locomoteur, les reins, les poumons, le cœur et les intestins peuvent être impliqués et associés à un mauvais résultat. La malnutrition et/ou la perte de poids sont des complications de la SSc. La complication est peut-être liée à une atteinte gastro-intestinale, à une inflammation, à des agents immunosuppresseurs ou à des troubles de l'humeur qui peuvent affecter l'appétit ou le comportement alimentaire. En plus de la qualité du sommeil, des troubles du sommeil ont été rapportés chez des patients ScS et le facteur associé de troubles du sommeil chez ces patients était l'atteinte gastro-intestinale, en particulier le reflux gastro-œsophagien, l'intensité de la douleur et l'humeur dépressive. Le cannabinoïde est un agent qui affecte l'appétit, la douleur et la qualité du sommeil comme mentionné ci-dessus, il améliorerait donc l'appétit, obtiendrait une qualité de sommeil élevée et réduirait la douleur associée à l'atteinte musculo-squelettique chez les patients SSc.
Bien que les cannabinoïdes présentent des avantages sous de nombreux aspects, ils ont également entraîné des effets indésirables graves après l'inhalation de cannabinoïdes, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique lié à un vasospasme du vaisseau cérébral, un débit cardiaque élevé, des arythmies cardiaques, des fluctuations de la pression artérielle et une infection des voies respiratoires. Une toxicité aiguë a été signalée et dépendait de la dose unitaire, de la tolérance et de la voie d'utilisation des cannabinoïdes. Le cannabis a également influencé les fonctions cérébrales, y compris la mémoire et les fonctions cognitives, et a augmenté le risque de psychose chez ceux qui en ont fait une consommation prolongée. Les symptômes de toxicité du système nerveux central (SNC) comprennent l'euphorie, la panique, l'agitation, les altérations de l'humeur, l'altération de la perception, la perte d'inhibition sociale, l'incoordination musculaire, les secousses myocloniques, l'ataxie, les troubles de l'élocution et le risque d'idée suicidaire. De plus, la consommation prolongée de fortes doses de cannabis peut entraîner le développement du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde causé par l'hyperémèse cyclique, entraînant finalement des troubles électrolytiques et une altération de la fonction rénale.
Parce que les preuves de l'effet des cannabinoïdes chez les humains atteints de SSc sont limitées. Nous aimerions donc étudier l'efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit, l'efficacité du sommeil, la qualité de vie, la douleur et le niveau de cytokine clé dans la SSc par rapport au placebo chez les patients SScst et les effets indésirables associés aux cannabinoïdes chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chingching Foocharoen, M.D.
- Numéro de téléphone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Chingching Foocharoen, MD
- Numéro de téléphone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
Chercheur principal:
- Chingching Foocharoen, MD
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Chingching Foocharoen, MD
- Numéro de téléphone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients SSc âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostiqué selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
- Avoir un état d'anorexie ou de malnutrition
- Ne doit pas recevoir de stéroïdes équivalents à une dose de prednisolone supérieure à 10 mg/j
- Doit recevoir une dose stable de stéroïdes, d'immunosuppresseurs et / ou de vitamines ou de son supplément dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Doit arrêter les anxiolytiques, les hypnotiques ou les somnifères au moins 2 semaines avant l'inscription
- Comprendre et pouvoir lire et écrire la langue thaï
Critère d'exclusion:
- Chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif
- Grossesse ou allaitement
- Alité et confiné à aucun soin personnel
- Preuve de maladie maligne active
- Présentez des problèmes médicaux non contrôlés ou graves, notamment le diabète sucré, l'asthme, l'angine de poitrine, les maladies cardiovasculaires, thyroïdiennes, hépatiques ou rénales (Cr> 1,4 mg/dl)
- Infection active actuelle nécessitant un antibiotique systémique
- Allergie antérieure aux cannabinoïdes ou à leurs dérivés
- Drogue illicite consommée en concomitance (amphétamine ou son dérivé, cocaïne)
- Antécédents d'utilisation antérieure de cannabinoïde ou utilisation concomitante de tout cannabinoïde inclus à base de plantes utilisé
- Utilisation continue d'anxiolytiques, d'hypnotiques ou de somnifères
- Dans une période qui nécessite un ajustement de la dose d'immunosuppresseurs
- Avoir une SSc active qui nécessite une surveillance fermée de la progression de la maladie (hypertension pulmonaire, protéinurie, hématurie microscopique, gangrène digitale et maladie pulmonaire interstitielle progressive)
- Avoir une maladie cardiopulmonaire instable (angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire et arythmie) et risque de maladie cardiovasculaire
- Avoir des antécédents de schizophrénie, de trouble de l'humeur actif concomitant ou de troubles anxieux
- Recevoir les médicaments suivants qui provoquent une interaction médicamenteuse avec les cannabinoïdes : fluoroquinolone, rifampicine, fluoxétine, warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cannabinoïde
Cannabinoïde sous forme de cannabis 2,7 mg de THC 2,5 mg deux fois par jour (1 goutte deux fois par jour ; 0,73 mg de THC et 0,81 mg de CBD/goutte, 1,46 mg de THC et 1,62 CBD/jour) pendant 1 semaine puis titrer jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré (2,92 mg de THC et 3,24 de CBD par jour) et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de l'étude
|
Les sujets recevront du cannabis 2,7 mg de THC 2,5 mg de CBD deux fois par jour (1 goutte deux fois par jour ; 0,73 mg de THC et 0,81 mg de CBD/goutte, 1,46 mg de THC et 1,62 CBD/jour) pendant 1 semaine puis titreront jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré (2,92 mg de THC et 3,24 mg de CBD par jour) et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de l'étude.
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Comparateur placebo: placeba
Placebo 1 goutte 2 fois par jour pendant 1 semaine puis titrer jusqu'à 2 gouttes 2 fois par jour si toléré et continuer le traitement jusqu'à la fin de l'étude
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Les sujets recevront 1 gouttelette de placebo deux fois par jour puis titreront jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré et poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'appétit
Délai: 4 semaines
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Augmentation de 50 % de l'appétit évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 * par rapport à la valeur initiale et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo *un score plus élevé, un plus grand appétit |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement du taux de transferrine sérique
Délai: 4 semaines
|
La différence moyenne du taux sérique de transferrine par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo
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4 semaines
|
Un événement indésirable
Délai: 4 semaines
|
Un événement indésirable
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
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Le changement de la qualité du sommeil évalué par le Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo *le score varie de 0 à 21 et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise |
4 semaines
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L'évolution de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
L'évolution de la qualité de vie évaluée par EuroQol groupe 5 dimensions (EQ-5D)* par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo *l'indice est composé de 5 dimensions et chaque dimension comprend 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes), plus le niveau de la dimension est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise |
4 semaines
|
Les symptômes changeants de la douleur
Délai: 4 semaines
|
Diminution de 50 % des douleurs articulaires évaluées par EVA de 0 à 100 * par rapport à la valeur initiale et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo *une échelle plus élevée, plus de douleur |
4 semaines
|
Le changement du niveau de cytokines (transforming growth factor beta)
Délai: 4 semaines
|
Le changement du niveau de cytokines par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cannabinoid in scleroderma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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