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Efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit dans la sclérodermie

7 mars 2023 mis à jour par: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit, la qualité du sommeil, la qualité de vie, les douleurs articulaires et le niveau de cytokines chez les patients atteints de sclérodermie systémique : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le cannabinoïde présente des avantages à bien des égards, mais les preuves de l'effet des cannabinoïdes chez les humains atteints de SSc sont limitées. Nous aimerions donc étudier l'efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit, l'efficacité du sommeil, la qualité de vie, la douleur et le niveau critique de cytokines dans la ScS par rapport à un placebo chez les patients atteints de ScS et les effets indésirables associés aux cannabinoïdes chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif pour laquelle l'étanchéité cutanée est la marque de fabrique. La maladie est classée en 2 sous-ensembles majeurs : la sclérodermie systémique cutanée limitée (lcSSc) et la sclérodermie systémique cutanée diffuse (dcSSc) en fonction de l'étendue des tiraillements cutanés. Non seulement l'étanchéité de la peau, mais aussi les organes internes tels que l'appareil locomoteur, les reins, les poumons, le cœur et les intestins peuvent être impliqués et associés à un mauvais résultat. La malnutrition et/ou la perte de poids sont des complications de la SSc. La complication est peut-être liée à une atteinte gastro-intestinale, à une inflammation, à des agents immunosuppresseurs ou à des troubles de l'humeur qui peuvent affecter l'appétit ou le comportement alimentaire. En plus de la qualité du sommeil, des troubles du sommeil ont été rapportés chez des patients ScS et le facteur associé de troubles du sommeil chez ces patients était l'atteinte gastro-intestinale, en particulier le reflux gastro-œsophagien, l'intensité de la douleur et l'humeur dépressive. Le cannabinoïde est un agent qui affecte l'appétit, la douleur et la qualité du sommeil comme mentionné ci-dessus, il améliorerait donc l'appétit, obtiendrait une qualité de sommeil élevée et réduirait la douleur associée à l'atteinte musculo-squelettique chez les patients SSc.

Bien que les cannabinoïdes présentent des avantages sous de nombreux aspects, ils ont également entraîné des effets indésirables graves après l'inhalation de cannabinoïdes, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique lié à un vasospasme du vaisseau cérébral, un débit cardiaque élevé, des arythmies cardiaques, des fluctuations de la pression artérielle et une infection des voies respiratoires. Une toxicité aiguë a été signalée et dépendait de la dose unitaire, de la tolérance et de la voie d'utilisation des cannabinoïdes. Le cannabis a également influencé les fonctions cérébrales, y compris la mémoire et les fonctions cognitives, et a augmenté le risque de psychose chez ceux qui en ont fait une consommation prolongée. Les symptômes de toxicité du système nerveux central (SNC) comprennent l'euphorie, la panique, l'agitation, les altérations de l'humeur, l'altération de la perception, la perte d'inhibition sociale, l'incoordination musculaire, les secousses myocloniques, l'ataxie, les troubles de l'élocution et le risque d'idée suicidaire. De plus, la consommation prolongée de fortes doses de cannabis peut entraîner le développement du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde causé par l'hyperémèse cyclique, entraînant finalement des troubles électrolytiques et une altération de la fonction rénale.

Parce que les preuves de l'effet des cannabinoïdes chez les humains atteints de SSc sont limitées. Nous aimerions donc étudier l'efficacité des cannabinoïdes sur l'appétit, l'efficacité du sommeil, la qualité de vie, la douleur et le niveau de cytokine clé dans la SSc par rapport au placebo chez les patients SScst et les effets indésirables associés aux cannabinoïdes chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chingching Foocharoen, M.D.
  • Numéro de téléphone: 6643363746
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Lieux d'étude

      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
          • Chingching Foocharoen, MD
          • Numéro de téléphone: 6643363746
          • E-mail: fching@kku.ac.th
        • Chercheur principal:
          • Chingching Foocharoen, MD
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
          • Chingching Foocharoen, MD
          • Numéro de téléphone: 6643363746
          • E-mail: fching@kku.ac.th

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients SSc âgés de 18 à 65 ans
  2. Diagnostiqué selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
  3. Avoir un état d'anorexie ou de malnutrition
  4. Ne doit pas recevoir de stéroïdes équivalents à une dose de prednisolone supérieure à 10 mg/j
  5. Doit recevoir une dose stable de stéroïdes, d'immunosuppresseurs et / ou de vitamines ou de son supplément dans les 2 semaines précédant l'inscription
  6. Doit arrêter les anxiolytiques, les hypnotiques ou les somnifères au moins 2 semaines avant l'inscription
  7. Comprendre et pouvoir lire et écrire la langue thaï

Critère d'exclusion:

  1. Chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Alité et confiné à aucun soin personnel
  4. Preuve de maladie maligne active
  5. Présentez des problèmes médicaux non contrôlés ou graves, notamment le diabète sucré, l'asthme, l'angine de poitrine, les maladies cardiovasculaires, thyroïdiennes, hépatiques ou rénales (Cr> 1,4 mg/dl)
  6. Infection active actuelle nécessitant un antibiotique systémique
  7. Allergie antérieure aux cannabinoïdes ou à leurs dérivés
  8. Drogue illicite consommée en concomitance (amphétamine ou son dérivé, cocaïne)
  9. Antécédents d'utilisation antérieure de cannabinoïde ou utilisation concomitante de tout cannabinoïde inclus à base de plantes utilisé
  10. Utilisation continue d'anxiolytiques, d'hypnotiques ou de somnifères
  11. Dans une période qui nécessite un ajustement de la dose d'immunosuppresseurs
  12. Avoir une SSc active qui nécessite une surveillance fermée de la progression de la maladie (hypertension pulmonaire, protéinurie, hématurie microscopique, gangrène digitale et maladie pulmonaire interstitielle progressive)
  13. Avoir une maladie cardiopulmonaire instable (angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire et arythmie) et risque de maladie cardiovasculaire
  14. Avoir des antécédents de schizophrénie, de trouble de l'humeur actif concomitant ou de troubles anxieux
  15. Recevoir les médicaments suivants qui provoquent une interaction médicamenteuse avec les cannabinoïdes : fluoroquinolone, rifampicine, fluoxétine, warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cannabinoïde
Cannabinoïde sous forme de cannabis 2,7 mg de THC 2,5 mg deux fois par jour (1 goutte deux fois par jour ; 0,73 mg de THC et 0,81 mg de CBD/goutte, 1,46 mg de THC et 1,62 CBD/jour) pendant 1 semaine puis titrer jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré (2,92 mg de THC et 3,24 de CBD par jour) et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de l'étude
Les sujets recevront du cannabis 2,7 mg de THC 2,5 mg de CBD deux fois par jour (1 goutte deux fois par jour ; 0,73 mg de THC et 0,81 mg de CBD/goutte, 1,46 mg de THC et 1,62 CBD/jour) pendant 1 semaine puis titreront jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré (2,92 mg de THC et 3,24 mg de CBD par jour) et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de l'étude.
Comparateur placebo: placeba
Placebo 1 goutte 2 fois par jour pendant 1 semaine puis titrer jusqu'à 2 gouttes 2 fois par jour si toléré et continuer le traitement jusqu'à la fin de l'étude
Les sujets recevront 1 gouttelette de placebo deux fois par jour puis titreront jusqu'à 2 gouttelettes deux fois par jour si toléré et poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'appétit
Délai: 4 semaines

Augmentation de 50 % de l'appétit évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 * par rapport à la valeur initiale et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo

*un score plus élevé, un plus grand appétit

4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du taux de transferrine sérique
Délai: 4 semaines
La différence moyenne du taux sérique de transferrine par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo
4 semaines
Un événement indésirable
Délai: 4 semaines
Un événement indésirable
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines

Le changement de la qualité du sommeil évalué par le Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo

*le score varie de 0 à 21 et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise

4 semaines
L'évolution de la qualité de vie
Délai: 4 semaines

L'évolution de la qualité de vie évaluée par EuroQol groupe 5 dimensions (EQ-5D)* par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo

*l'indice est composé de 5 dimensions et chaque dimension comprend 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes), plus le niveau de la dimension est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise

4 semaines
Les symptômes changeants de la douleur
Délai: 4 semaines

Diminution de 50 % des douleurs articulaires évaluées par EVA de 0 à 100 * par rapport à la valeur initiale et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo

*une échelle plus élevée, plus de douleur

4 semaines
Le changement du niveau de cytokines (transforming growth factor beta)
Délai: 4 semaines
Le changement du niveau de cytokines par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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