- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05416697
Effectiviteit van cannabinoïden op eetlust bij sclerodermie
Effectiviteit van cannabinoïde op eetlust, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven, gewrichtspijn en cytokineniveau bij patiënten met systemische sclerose: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een bindweefselziekte waarvoor strakheid van de huid het kenmerk is. De ziekte wordt geclassificeerd in 2 belangrijke subgroepen: beperkte cutane systemische sclerose (lcSSc) en diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), afhankelijk van de mate van strakheid van de huid. Niet alleen de strakheid van de huid, maar ook de inwendige organen zoals het bewegingsapparaat, de nieren, de longen, het hart en de darmen kunnen erbij betrokken zijn en in verband worden gebracht met een slecht resultaat. Ondervoeding en/of gewichtsverlies is een complicatie bij SSc. De complicatie houdt mogelijk verband met gastro-intestinale betrokkenheid, ontsteking, immunosuppressiva of stemmingsstoornissen die de eetlust of het eetgedrag kunnen beïnvloeden. Naast de slaapkwaliteit is slaapstoornis gemeld bij SSc-patiënten en de daarmee samenhangende factor van slaapstoornis bij die patiënten was gastro-intestinale betrokkenheid, met name gastro-oesofageale refluxziekte, de ernst van pijn en depressieve stemming. De cannabinoïde is een middel dat de eetlust, pijn en slaapkwaliteit beïnvloedt, zoals hierboven vermeld, en daarom zou het de eetlust verbeteren, een hoge slaapkwaliteit krijgen en pijn verminderen die gepaard gaat met musculoskeletale betrokkenheid bij SSc-patiënten.
Hoewel cannabinoïden in veel opzichten gunstig zijn, resulteerden ze ook in ernstige bijwerkingen na inhalatie van cannabinoïden, waaronder ischemische beroerte gerelateerd aan vasospasme van het cerebrale bloedvat, hoog hartminuutvolume, hartritmestoornissen, bloeddrukfluctuaties en luchtweginfecties. Acute toxiciteit is gemeld en was afhankelijk van de eenheidsdosis, tolerantie en wijze van gebruik van cannabinoïden. Cannabis beïnvloedde ook de hersenfunctie, waaronder het geheugen, en de cognitieve functie, en verhoogde het risico op psychose bij degenen die langdurig gebruik hadden gemaakt. De symptomen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten euforie, paniek, agitatie, stemmingswisselingen, verandering van perceptie, verlies van sociale remming, spiercoördinatie, myoclonische schokken, ataxie, onduidelijke spraak en het risico van zelfmoordgedachten. Bovendien kan langdurig gebruik van hoge doses cannabis leiden tot de ontwikkeling van het cannabinoïde-hyperemesissyndroom, veroorzaakt door cyclische hyperemesis, wat uiteindelijk resulteert in verstoringen van de elektrolytenbalans en verminderde nierfunctie.
Omdat het bewijs van het effect van cannabinoïden bij mensen met SSc beperkt is. Daarom willen we de werkzaamheid van cannabinoïden op de eetlust, slaapefficiëntie, kwaliteit van leven, pijn en het belangrijkste cytokineniveau bij SSc onderzoeken in vergelijking met placebo bij SSc-patiënten en de bijwerkingen die verband houden met cannabinoïden bij die patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SSc-patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013
- Anorexia of ondervoeding hebben
- Mag geen steroïde-equivalent aan een prednisolondosis van meer dan 10 mg / dag krijgen
- Moet binnen 2 weken vóór inschrijving een stabiele dosis steroïden, immunosuppressiva en/of vitamines of supplementen krijgen
- Moet ten minste 2 weken voor inschrijving stoppen met anxiolytica, hypnotica of slaappillen
- De Thaise taal begrijpen en kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Overlap met andere bindweefselziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bedlegerig en beperkt tot geen zelfzorg
- Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
- Huidige ongecontroleerde of ernstige medische problemen, waaronder diabetes mellitus, astma, angina pectoris, cardiovasculaire aandoeningen, schildklier-, lever- of nierziekten (Cr>1,4 mg/dl)
- Huidige actieve infectie die systemische antibiotica nodig heeft
- Eerdere allergie voor cannabinoïde of hun derivaten
- Gelijktijdig gebruik van illegale drugs (amfetamine of zijn derivaat, cocaïne)
- Geschiedenis van het vorige cannabinoïde gebruik of gelijktijdig gebruik van kruiden die cannabinoïde bevatten
- Aanhoudende anxiolytica, hypnotica of slaappillen gebruikt
- In een periode waarin aanpassing van de dosis immunosuppressiva nodig is
- Actieve SSc hebben die gesloten monitoring nodig hebben voor ziekteprogressie (pulmonale hypertensie, proteïnurie, microscopische hematurie, digitaal gangreen en progressieve interstitiële longziekte)
- Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (angina pectoris, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen en aritmie) en risico op hart- en vaatziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van schizofrenie, gelijktijdige actieve stemmingsstoornis of angststoornissen
- Ontvangen van de volgende medicijnen die geneesmiddelinteractie met cannabinoïden veroorzaken: fluorochinolon, rifampicine, fluoxetine, warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cannabinoïde
Cannabinoïde in de vorm van cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg tweemaal daags (1 druppel tweemaal daags; 0,73 mg THC en 0,81 mg CBD/druppel, 1,46 mg THC en 1,62 CBD/dag) gedurende 1 week, titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags indien dit wordt verdragen (2,92 mg THC en 3,24 CBD per dag) en zet de behandeling voort tot het einde van de studie
|
De proefpersonen krijgen cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD tweemaal daags (1 druppel tweemaal daags; 0,73 mg THC en 0,81 mg CBD/druppel, 1,46 mg THC en 1,62 CBD/dag) gedurende 1 week en titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags als verdragen (2,92 mg THC en 3,24 CBD per dag) en ga door met de behandeling tot het einde van de studie.
|
|
Placebo-vergelijker: plaatsba
Placebo 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week, titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags indien dit wordt verdragen en ga door met de behandeling tot het einde van het onderzoek
|
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 1 druppel placebo, titreren vervolgens tweemaal daags tot 2 druppeltjes als dit wordt verdragen en zetten de behandeling voort tot het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van eetlust
Tijdsspanne: 4 weken
|
50% toename van eetlust beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100* in vergelijking met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep *een hogere score, meer eetlust |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het serumtransferrinegehalte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gemiddelde verschil in serumtransferrinespiegel is vergelijkbaar met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
|
4 weken
|
|
Een nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een nadelige gebeurtenis
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering van de slaapkwaliteit geëvalueerd door de Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep *de score varieert van 0 tot 21 en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit |
4 weken
|
|
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering van de kwaliteit van leven geëvalueerd door EuroQol groep 5 dimensies (EQ-5D)* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep *de index bestaat uit 5 dimensies en elke dimensie omvat 3 niveaus (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen), hoe hoger het niveau van de dimensie, hoe slechter de kwaliteit van leven |
4 weken
|
|
De veranderende pijnsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
50% afname van gewrichtspijn geëvalueerd door VAS van 0-100* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep * een hogere schaal, een meer pijn |
4 weken
|
|
Het veranderen van het cytokineniveau (transforming growth factor beta)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering van het cytokineniveau is vergelijkbaar met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cannabinoid in scleroderma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .