Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cannabinoïden op eetlust bij sclerodermie

19 februari 2025 bijgewerkt door: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Effectiviteit van cannabinoïde op eetlust, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven, gewrichtspijn en cytokineniveau bij patiënten met systemische sclerose: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

De cannabinoïde heeft in veel opzichten voordelen, maar het bewijs van het effect van cannabinoïden bij mensen met SSc is beperkt. Daarom willen we de werkzaamheid van cannabinoïden op de eetlust, slaapefficiëntie, kwaliteit van leven, pijn en kritisch cytokineniveau bij SSc onderzoeken in vergelijking met placebo bij SSc-patiënten en de bijwerkingen die verband houden met cannabinoïden bij die patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een bindweefselziekte waarvoor strakheid van de huid het kenmerk is. De ziekte wordt geclassificeerd in 2 belangrijke subgroepen: beperkte cutane systemische sclerose (lcSSc) en diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), afhankelijk van de mate van strakheid van de huid. Niet alleen de strakheid van de huid, maar ook de inwendige organen zoals het bewegingsapparaat, de nieren, de longen, het hart en de darmen kunnen erbij betrokken zijn en in verband worden gebracht met een slecht resultaat. Ondervoeding en/of gewichtsverlies is een complicatie bij SSc. De complicatie houdt mogelijk verband met gastro-intestinale betrokkenheid, ontsteking, immunosuppressiva of stemmingsstoornissen die de eetlust of het eetgedrag kunnen beïnvloeden. Naast de slaapkwaliteit is slaapstoornis gemeld bij SSc-patiënten en de daarmee samenhangende factor van slaapstoornis bij die patiënten was gastro-intestinale betrokkenheid, met name gastro-oesofageale refluxziekte, de ernst van pijn en depressieve stemming. De cannabinoïde is een middel dat de eetlust, pijn en slaapkwaliteit beïnvloedt, zoals hierboven vermeld, en daarom zou het de eetlust verbeteren, een hoge slaapkwaliteit krijgen en pijn verminderen die gepaard gaat met musculoskeletale betrokkenheid bij SSc-patiënten.

Hoewel cannabinoïden in veel opzichten gunstig zijn, resulteerden ze ook in ernstige bijwerkingen na inhalatie van cannabinoïden, waaronder ischemische beroerte gerelateerd aan vasospasme van het cerebrale bloedvat, hoog hartminuutvolume, hartritmestoornissen, bloeddrukfluctuaties en luchtweginfecties. Acute toxiciteit is gemeld en was afhankelijk van de eenheidsdosis, tolerantie en wijze van gebruik van cannabinoïden. Cannabis beïnvloedde ook de hersenfunctie, waaronder het geheugen, en de cognitieve functie, en verhoogde het risico op psychose bij degenen die langdurig gebruik hadden gemaakt. De symptomen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten euforie, paniek, agitatie, stemmingswisselingen, verandering van perceptie, verlies van sociale remming, spiercoördinatie, myoclonische schokken, ataxie, onduidelijke spraak en het risico van zelfmoordgedachten. Bovendien kan langdurig gebruik van hoge doses cannabis leiden tot de ontwikkeling van het cannabinoïde-hyperemesissyndroom, veroorzaakt door cyclische hyperemesis, wat uiteindelijk resulteert in verstoringen van de elektrolytenbalans en verminderde nierfunctie.

Omdat het bewijs van het effect van cannabinoïden bij mensen met SSc beperkt is. Daarom willen we de werkzaamheid van cannabinoïden op de eetlust, slaapefficiëntie, kwaliteit van leven, pijn en het belangrijkste cytokineniveau bij SSc onderzoeken in vergelijking met placebo bij SSc-patiënten en de bijwerkingen die verband houden met cannabinoïden bij die patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SSc-patiënten tussen 18 en 65 jaar
  2. Gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013
  3. Anorexia of ondervoeding hebben
  4. Mag geen steroïde-equivalent aan een prednisolondosis van meer dan 10 mg / dag krijgen
  5. Moet binnen 2 weken vóór inschrijving een stabiele dosis steroïden, immunosuppressiva en/of vitamines of supplementen krijgen
  6. Moet ten minste 2 weken voor inschrijving stoppen met anxiolytica, hypnotica of slaappillen
  7. De Thaise taal begrijpen en kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Overlap met andere bindweefselziekten
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Bedlegerig en beperkt tot geen zelfzorg
  4. Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
  5. Huidige ongecontroleerde of ernstige medische problemen, waaronder diabetes mellitus, astma, angina pectoris, cardiovasculaire aandoeningen, schildklier-, lever- of nierziekten (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Huidige actieve infectie die systemische antibiotica nodig heeft
  7. Eerdere allergie voor cannabinoïde of hun derivaten
  8. Gelijktijdig gebruik van illegale drugs (amfetamine of zijn derivaat, cocaïne)
  9. Geschiedenis van het vorige cannabinoïde gebruik of gelijktijdig gebruik van kruiden die cannabinoïde bevatten
  10. Aanhoudende anxiolytica, hypnotica of slaappillen gebruikt
  11. In een periode waarin aanpassing van de dosis immunosuppressiva nodig is
  12. Actieve SSc hebben die gesloten monitoring nodig hebben voor ziekteprogressie (pulmonale hypertensie, proteïnurie, microscopische hematurie, digitaal gangreen en progressieve interstitiële longziekte)
  13. Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (angina pectoris, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen en aritmie) en risico op hart- en vaatziekten
  14. Een voorgeschiedenis hebben van schizofrenie, gelijktijdige actieve stemmingsstoornis of angststoornissen
  15. Ontvangen van de volgende medicijnen die geneesmiddelinteractie met cannabinoïden veroorzaken: fluorochinolon, rifampicine, fluoxetine, warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cannabinoïde
Cannabinoïde in de vorm van cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg tweemaal daags (1 druppel tweemaal daags; 0,73 mg THC en 0,81 mg CBD/druppel, 1,46 mg THC en 1,62 CBD/dag) gedurende 1 week, titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags indien dit wordt verdragen (2,92 mg THC en 3,24 CBD per dag) en zet de behandeling voort tot het einde van de studie
De proefpersonen krijgen cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD tweemaal daags (1 druppel tweemaal daags; 0,73 mg THC en 0,81 mg CBD/druppel, 1,46 mg THC en 1,62 CBD/dag) gedurende 1 week en titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags als verdragen (2,92 mg THC en 3,24 CBD per dag) en ga door met de behandeling tot het einde van de studie.
Placebo-vergelijker: plaatsba
Placebo 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week, titreer vervolgens tot 2 druppels tweemaal daags indien dit wordt verdragen en ga door met de behandeling tot het einde van het onderzoek
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 1 druppel placebo, titreren vervolgens tweemaal daags tot 2 druppeltjes als dit wordt verdragen en zetten de behandeling voort tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van eetlust
Tijdsspanne: 4 weken

50% toename van eetlust beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100* in vergelijking met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep

*een hogere score, meer eetlust

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het serumtransferrinegehalte
Tijdsspanne: 4 weken
Het gemiddelde verschil in serumtransferrinespiegel is vergelijkbaar met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
4 weken
Een nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
Een nadelige gebeurtenis
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering van de slaapkwaliteit geëvalueerd door de Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep

*de score varieert van 0 tot 21 en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit

4 weken
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering van de kwaliteit van leven geëvalueerd door EuroQol groep 5 dimensies (EQ-5D)* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep

*de index bestaat uit 5 dimensies en elke dimensie omvat 3 niveaus (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen), hoe hoger het niveau van de dimensie, hoe slechter de kwaliteit van leven

4 weken
De veranderende pijnsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken

50% afname van gewrichtspijn geëvalueerd door VAS van 0-100* vergeleken met baseline en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep

* een hogere schaal, een meer pijn

4 weken
Het veranderen van het cytokineniveau (transforming growth factor beta)
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering van het cytokineniveau is vergelijkbaar met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren