경피증의 식욕에 대한 칸나비노이드의 효과
전신 경화증 환자의 식욕, 수면의 질, 삶의 질, 관절 통증 및 시토카인 수치에 대한 칸나비노이드의 효과: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 피부 압박감이 특징인 결합 조직 질환입니다. 이 질병은 2개의 주요 부분집합으로 분류됩니다: 피부 압박 정도에 따라 제한적 피부 전신 경화증(lcSSc) 및 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc). 피부 압박감뿐만 아니라 근골격계, 신장, 폐, 심장 및 내장과 같은 내부 장기가 관련되어 좋지 않은 결과와 관련될 수 있습니다. 영양실조 및/또는 체중 감소는 SSc의 합병증입니다. 합병증은 식욕이나 섭식 행동에 영향을 줄 수 있는 위장 침범, 염증, 면역억제제 또는 기분 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 수면의 질뿐만 아니라 SSc 환자에서 수면 장애가 보고되었으며 이러한 환자의 수면 장애와 관련된 요인은 위장 침범, 특히 위식도 역류 질환, 통증의 중증도 및 우울한 기분이었습니다. 칸나비노이드는 위에서 언급한 바와 같이 식욕, 통증 및 수면의 질에 영향을 미치는 약제이므로 식욕을 개선하고 수면의 질을 높이며 SSc 환자의 근골격계 침범과 관련된 통증을 감소시킵니다.
칸나비노이드는 여러 측면에서 이점이 있지만 칸나비노이드 흡입 후 대뇌 혈관의 혈관 경련과 관련된 허혈성 뇌졸중, 높은 심박출량, 심부정맥, 혈압 변동 및 호흡기 감염을 포함하여 심각한 부작용을 초래했습니다. 급성 독성이 보고되었으며 단위 용량, 내성 및 칸나비노이드 사용 경로에 따라 다릅니다. 대마초는 또한 기억력과 인지 기능을 포함한 뇌 기능에 영향을 미치고 장기간 사용하는 사람들의 정신병 위험을 확대했습니다. 중추신경계(CNS) 독성의 증상에는 행복감, 공황, 초조, 기분 변화, 지각 변화, 사회적 억제 상실, 근육 협응력 상실, 근간대 경련, 운동 실조, 어눌한 말투, 자살 생각의 위험이 포함됩니다. 또한 장기간 고용량의 대마초를 사용하면 순환적 구토로 인한 칸나비노이드 구토 증후군이 발생하여 결국 전해질 장애 및 신장 기능 손상을 초래할 수 있습니다.
SSc를 가진 인간에서 칸나비노이드의 효과에 대한 증거가 제한적이기 때문입니다. 따라서 우리는 식욕, 수면 효율성, 삶의 질, 통증 및 SScpatientst의 위약과 비교하여 SSc의 주요 사이토카인 수준에 대한 칸나비노이드의 효능과 해당 환자의 칸나비노이드와 관련된 부작용을 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 SSc 환자
- ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따라 진단됨
- 거식증 또는 영양실조 상태
- 프레드니솔론 용량에 해당하는 스테로이드를 10 mg/d 이상 투여하지 않아야 함
- 등록 전 2주 이내에 안정적인 용량의 스테로이드, 면역억제제 및/또는 비타민 또는 그 보충제를 받아야 합니다.
- 등록하기 최소 2주 전에 항불안제, 수면제 또는 수면제를 중단해야 합니다.
- 태국어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 자
제외 기준:
- 다른 결합 조직 질환과 중복
- 임신 또는 수유
- 병상에 누워 자기 관리가 없는 상태
- 활성 악성 질환의 증거
- 진성 당뇨병, 천식, 협심증, 심혈관, 갑상선, 간 또는 신장 질환을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 의학적 문제가 있음(Cr>1.4 mg/dl)
- 전신 항생제가 필요한 현재 활동성 감염
- 칸나비노이드 또는 그 파생물에 대한 이전 알레르기
- 병용 불법 약물(암페타민 또는 그 유도체, 코카인)
- 이전 칸나비노이드 사용 또는 허브 포함 칸나비노이드 사용 이력
- 지속적인 항불안제, 최면제 또는 수면제 사용
- 면역억제제 용량 조절이 필요한 시기에
- 질병 진행(폐고혈압, 단백뇨, 현미경적 혈뇨, 디지털 괴저 및 진행성 간질성 폐질환)에 대한 폐쇄 모니터링이 필요한 활동성 SSc가 있는 경우
- 불안정한 심폐질환(협심증, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 부정맥)이 있고 심혈관질환의 위험이 있는 자
- 정신분열증, 동반 활성 기분 장애 또는 불안 장애의 병력이 있는 경우
- 카나비노이드와 약물 상호작용을 일으키는 다음 약물 복용: 플루오로퀴놀론, 리팜피신, 플루옥세틴, 와파린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나비노이드
대마초 형태의 칸나비노이드 2.7 mg THC 2.5 mg 1일 2회(1일 2회 1방울; 0.73 mg THC 및 0.81 mg CBD/방울, 1.46 mg THC 및 1.62 CBD/일) 1주일 동안 그런 다음 내약성이 있는 경우 1일 2회 최대 2방울까지 적정 (하루 2.92 mg THC 및 3.24 CBD) 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
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피험자는 1주일 동안 대마초 2.7mg THC 2.5mg CBD를 매일 2회(1일 2회 1방울, 0.73mg THC 및 0.81mg CBD/방울, 1.46mg THC 및 1.62 CBD/일) 받은 다음, 다음과 같은 경우 매일 2회 최대 2방울까지 적정합니다. 내약성 (하루 2.92 mg THC 및 3.24 CBD) 연구가 끝날 때까지 치료를 계속하십시오.
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위약 비교기: 위약
위약 1방울을 1주일 동안 매일 2회 투여한 다음 내약성이 있는 경우 1일 2회 최대 2방울까지 적정하고 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
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피험자는 위약 1방울을 1일 2회 투여받은 다음 내약성이 있는 경우 1일 2회 최대 2방울까지 적정하고 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕의 변화
기간: 4 주
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0-100*의 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 식욕의 50% 증가는 기준선과 비교하여 치료군과 위약군 간 비교 *높은 점수, 더 많은 식욕 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 트랜스페린 수치의 변화
기간: 4 주
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기준선과 비교한 혈청 트랜스페린 수준의 평균 차이 및 치료군과 위약군 간의 비교
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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부작용
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 4 주
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Thai Pittsburgh Sleep Quality Index*로 평가한 수면의 질 변화를 기준선과 비교하고 치료군과 위약군 간 비교 *점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음 |
4 주
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삶의 질의 변화
기간: 4 주
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EuroQol 그룹 5 차원(EQ-5D)*에 의해 평가된 삶의 질의 변화는 기준선과 비교하고 치료 그룹과 위약 그룹 간의 비교입니다. *지수는 5차원으로 구성되어 있으며 각 차원은 3단계(문제 없음, 약간 문제, 극한 문제)로 차원이 높을수록 삶의 질이 낮음 |
4 주
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변화하는 통증 증상
기간: 4 주
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0-100*에서 VAS에 의해 평가된 관절통의 50% 감소는 기준선과 비교하여 치료군과 위약군 간 비교 *높은 척도, 더 많은 고통 |
4 주
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사이토카인 수준의 변화(변환 성장 인자 베타)
기간: 4 주
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기준선과 비교한 사이토카인 수준의 변화 및 치료군과 위약군 간의 비교
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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