- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416697
Efficacia dei cannabinoidi sull'appetito nella sclerodermia
Efficacia dei cannabinoidi su appetito, qualità del sonno, qualità della vita, dolori articolari e livello di citochine nei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia del tessuto connettivo per la quale la tensione cutanea è il segno distintivo. La malattia è classificata in 2 sottoinsiemi principali: sclerosi sistemica cutanea limitata (lcSSc) e sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc) a seconda dell'entità della tensione cutanea. Non solo la tensione cutanea, ma anche gli organi interni come muscoloscheletrico, reni, polmoni, cuore e intestino possono essere coinvolti e associati a un risultato negativo. La malnutrizione e/o la perdita di peso sono una complicanza della SSc. La complicanza è probabilmente correlata a coinvolgimento gastrointestinale, infiammazione, agenti immunosoppressori o disturbi dell'umore che possono influenzare l'appetito alimentare o il comportamento alimentare. Oltre alla qualità del sonno, nei pazienti con SSc sono stati riportati disturbi del sonno e il fattore associato di disturbi del sonno in quei pazienti era il coinvolgimento gastrointestinale, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo, la gravità del dolore e l'umore depresso. Il cannabinoide è un agente che influenza l'appetito, il dolore e la qualità del sonno come menzionato sopra, quindi migliorerebbe l'appetito, otterrebbe un'alta qualità del sonno e ridurrebbe il dolore associato al coinvolgimento muscoloscheletrico nei pazienti con SSc.
Sebbene i cannabinoidi abbiano benefici sotto molti aspetti, hanno anche provocato gravi eventi avversi dopo l'inalazione di cannabinoidi, tra cui ictus ischemico correlato al vasospasmo del vaso cerebrale, elevata gittata cardiaca, aritmie cardiache, fluttuazione della pressione sanguigna e infezione del tratto respiratorio. La tossicità acuta è stata segnalata e dipendeva dalla dose unitaria, dalla tolleranza e dalla via di utilizzo dei cannabinoidi. La cannabis ha anche influenzato la funzione cerebrale, compresa la memoria, e la funzione cognitiva, e ha aumentato il rischio di psicosi in coloro che ne avevano un uso prolungato. I sintomi della tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) includono euforia, panico, agitazione, alterazioni dell'umore, alterazione della percezione, perdita dell'inibizione sociale, incoordinazione muscolare, spasmi mioclonici, atassia, linguaggio confuso e rischio di idea suicidaria. Inoltre, l'uso prolungato di alte dosi di cannabis può portare allo sviluppo della sindrome da iperemesi da cannabinoidi causata da iperemesi ciclica, con conseguenti disturbi elettrolitici e compromissione della funzionalità renale.
Perché l'evidenza dell'effetto dei cannabinoidi negli esseri umani con SSc è limitata. Pertanto, vorremmo studiare l'efficacia dei cannabinoidi sull'appetito, l'efficienza del sonno, la qualità della vita, il dolore e il livello di citochine chiave in SSc rispetto al placebo in SScpatientst e gli eventi avversi associati ai cannabinoidi in quei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SSc di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosticato secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
- Avere uno stato di anoressia o malnutrizione
- Non deve ricevere steroidi equivalenti a una dose di prednisolone superiore a 10 mg/die
- Deve ricevere una dose stabile di steroidi, immunosoppressori e/o vitamine o il suo supplemento entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Deve interrompere ansiolitici, ipnotici o sonniferi almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Comprendere e saper leggere e scrivere la lingua tailandese
Criteri di esclusione:
- Sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo
- Gravidanza o allattamento
- Costretto a letto e confinato a nessuna cura di sé
- Evidenza di malattia maligna attiva
- Presentare problemi medici incontrollati o gravi tra cui diabete mellito, asma, angina, malattie cardiovascolari, tiroidee, epatiche o renali (Cr>1,4 mg/dl)
- Presente infezione attiva che necessita di antibiotico sistemico
- Precedente allergia ai cannabinoidi o ai loro derivati
- Uso concomitante di droghe illegali (anfetamine o suoi derivati, cocaina)
- Storia del precedente cannabinoide che utilizzava o concomitante qualsiasi cannabinoide incluso a base di erbe usato
- Ansiolitici, ipnotici o sonniferi utilizzati in corso
- In un periodo che necessita di un aggiustamento della dose di immunosoppressori
- Avere SSc attivo che necessita di monitoraggio chiuso per la progressione della malattia (ipertensione polmonare, proteinuria, ematuria microscopica, cancrena digitale e malattia polmonare interstiziale progressiva)
- Malattia cardiopolmonare instabile (angina, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare e aritmia) e rischio di malattie cardiovascolari
- Avere una storia di schizofrenia, disturbo dell'umore attivo concomitante o disturbi d'ansia
- Ricezione dei seguenti farmaci che causano interazione farmacologica con i cannabinoidi: fluorochinolone, rifampicina, fluoxetina, warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cannabinoide
Cannabinoidi sotto forma di cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg due volte al giorno (1 gocciolina due volte al giorno; 0,73 mg THC e 0,81 mg CBD/goccia, 1,46 mg THC e 1,62 CBD/giorno) per 1 settimana poi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato (2,92 mg di THC e 3,24 di CBD al giorno) e continuare il trattamento fino alla fine dello studio
|
I soggetti riceveranno cannabis 2,7 mg di THC 2,5 mg di CBD due volte al giorno (1 gocciolina due volte al giorno; 0,73 mg di THC e 0,81 mg di CBD/goccia, 1,46 mg di THC e 1,62 CBD/giorno) per 1 settimana, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato (2,92 mg di THC e 3,24 di CBD al giorno) e continuare il trattamento fino alla fine dello studio.
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Comparatore placebo: placeba
Placebo 1 gocciolina due volte al giorno per 1 settimana, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato e continuare il trattamento fino alla fine dello studio
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I soggetti riceveranno 1 gocciolina di placebo due volte al giorno, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato e continueranno il trattamento fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dell'appetito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Aumento dell'appetito del 50% valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo *un punteggio più alto, più appetito |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del livello di transferrina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza media del livello di transferrina sierica rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
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4 settimane
|
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Un evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un evento avverso
|
4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento della qualità del sonno valutato dal Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo *il punteggio va da 0 a 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno |
4 settimane
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Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il cambiamento della qualità della vita valutato dalle dimensioni del gruppo EuroQol 5 (EQ-5D)* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo *l'indice è composto da 5 dimensioni e ogni dimensione include 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi), il livello più alto della dimensione, la qualità della vita peggiore |
4 settimane
|
|
I sintomi mutevoli del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione del 50% del dolore articolare valutato da VAS da 0 a 100* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo *una scala più alta, più dolore |
4 settimane
|
|
Il cambiamento del livello di citochine (fattore di crescita trasformante beta)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il cambiamento del livello di citochine rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cannabinoid in scleroderma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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