Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei cannabinoidi sull'appetito nella sclerodermia

19 febbraio 2025 aggiornato da: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Efficacia dei cannabinoidi su appetito, qualità del sonno, qualità della vita, dolori articolari e livello di citochine nei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio randomizzato controllato con placebo

Il cannabinoide ha benefici sotto molti aspetti, ma l'evidenza dell'effetto dei cannabinoidi negli esseri umani con SSc è limitata. Pertanto, vorremmo studiare l'efficacia dei cannabinoidi sull'appetito, l'efficienza del sonno, la qualità della vita, il dolore e il livello critico di citochine nella SSc rispetto al placebo nei pazienti con SSc e gli eventi avversi associati ai cannabinoidi in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia del tessuto connettivo per la quale la tensione cutanea è il segno distintivo. La malattia è classificata in 2 sottoinsiemi principali: sclerosi sistemica cutanea limitata (lcSSc) e sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc) a seconda dell'entità della tensione cutanea. Non solo la tensione cutanea, ma anche gli organi interni come muscoloscheletrico, reni, polmoni, cuore e intestino possono essere coinvolti e associati a un risultato negativo. La malnutrizione e/o la perdita di peso sono una complicanza della SSc. La complicanza è probabilmente correlata a coinvolgimento gastrointestinale, infiammazione, agenti immunosoppressori o disturbi dell'umore che possono influenzare l'appetito alimentare o il comportamento alimentare. Oltre alla qualità del sonno, nei pazienti con SSc sono stati riportati disturbi del sonno e il fattore associato di disturbi del sonno in quei pazienti era il coinvolgimento gastrointestinale, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo, la gravità del dolore e l'umore depresso. Il cannabinoide è un agente che influenza l'appetito, il dolore e la qualità del sonno come menzionato sopra, quindi migliorerebbe l'appetito, otterrebbe un'alta qualità del sonno e ridurrebbe il dolore associato al coinvolgimento muscoloscheletrico nei pazienti con SSc.

Sebbene i cannabinoidi abbiano benefici sotto molti aspetti, hanno anche provocato gravi eventi avversi dopo l'inalazione di cannabinoidi, tra cui ictus ischemico correlato al vasospasmo del vaso cerebrale, elevata gittata cardiaca, aritmie cardiache, fluttuazione della pressione sanguigna e infezione del tratto respiratorio. La tossicità acuta è stata segnalata e dipendeva dalla dose unitaria, dalla tolleranza e dalla via di utilizzo dei cannabinoidi. La cannabis ha anche influenzato la funzione cerebrale, compresa la memoria, e la funzione cognitiva, e ha aumentato il rischio di psicosi in coloro che ne avevano un uso prolungato. I sintomi della tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) includono euforia, panico, agitazione, alterazioni dell'umore, alterazione della percezione, perdita dell'inibizione sociale, incoordinazione muscolare, spasmi mioclonici, atassia, linguaggio confuso e rischio di idea suicidaria. Inoltre, l'uso prolungato di alte dosi di cannabis può portare allo sviluppo della sindrome da iperemesi da cannabinoidi causata da iperemesi ciclica, con conseguenti disturbi elettrolitici e compromissione della funzionalità renale.

Perché l'evidenza dell'effetto dei cannabinoidi negli esseri umani con SSc è limitata. Pertanto, vorremmo studiare l'efficacia dei cannabinoidi sull'appetito, l'efficienza del sonno, la qualità della vita, il dolore e il livello di citochine chiave in SSc rispetto al placebo in SScpatientst e gli eventi avversi associati ai cannabinoidi in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SSc di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Diagnosticato secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
  3. Avere uno stato di anoressia o malnutrizione
  4. Non deve ricevere steroidi equivalenti a una dose di prednisolone superiore a 10 mg/die
  5. Deve ricevere una dose stabile di steroidi, immunosoppressori e/o vitamine o il suo supplemento entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Deve interrompere ansiolitici, ipnotici o sonniferi almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  7. Comprendere e saper leggere e scrivere la lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  1. Sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Costretto a letto e confinato a nessuna cura di sé
  4. Evidenza di malattia maligna attiva
  5. Presentare problemi medici incontrollati o gravi tra cui diabete mellito, asma, angina, malattie cardiovascolari, tiroidee, epatiche o renali (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Presente infezione attiva che necessita di antibiotico sistemico
  7. Precedente allergia ai cannabinoidi o ai loro derivati
  8. Uso concomitante di droghe illegali (anfetamine o suoi derivati, cocaina)
  9. Storia del precedente cannabinoide che utilizzava o concomitante qualsiasi cannabinoide incluso a base di erbe usato
  10. Ansiolitici, ipnotici o sonniferi utilizzati in corso
  11. In un periodo che necessita di un aggiustamento della dose di immunosoppressori
  12. Avere SSc attivo che necessita di monitoraggio chiuso per la progressione della malattia (ipertensione polmonare, proteinuria, ematuria microscopica, cancrena digitale e malattia polmonare interstiziale progressiva)
  13. Malattia cardiopolmonare instabile (angina, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare e aritmia) e rischio di malattie cardiovascolari
  14. Avere una storia di schizofrenia, disturbo dell'umore attivo concomitante o disturbi d'ansia
  15. Ricezione dei seguenti farmaci che causano interazione farmacologica con i cannabinoidi: fluorochinolone, rifampicina, fluoxetina, warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cannabinoide
Cannabinoidi sotto forma di cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg due volte al giorno (1 gocciolina due volte al giorno; 0,73 mg THC e 0,81 mg CBD/goccia, 1,46 mg THC e 1,62 CBD/giorno) per 1 settimana poi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato (2,92 mg di THC e 3,24 di CBD al giorno) e continuare il trattamento fino alla fine dello studio
I soggetti riceveranno cannabis 2,7 mg di THC 2,5 mg di CBD due volte al giorno (1 gocciolina due volte al giorno; 0,73 mg di THC e 0,81 mg di CBD/goccia, 1,46 mg di THC e 1,62 CBD/giorno) per 1 settimana, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato (2,92 mg di THC e 3,24 di CBD al giorno) e continuare il trattamento fino alla fine dello studio.
Comparatore placebo: placeba
Placebo 1 gocciolina due volte al giorno per 1 settimana, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato e continuare il trattamento fino alla fine dello studio
I soggetti riceveranno 1 gocciolina di placebo due volte al giorno, quindi titolare fino a 2 goccioline due volte al giorno se tollerato e continueranno il trattamento fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'appetito
Lasso di tempo: 4 settimane

Aumento dell'appetito del 50% valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo

*un punteggio più alto, più appetito

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello di transferrina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza media del livello di transferrina sierica rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
4 settimane
Un evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
Un evento avverso
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane

Il cambiamento della qualità del sonno valutato dal Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo

*il punteggio va da 0 a 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno

4 settimane
Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Il cambiamento della qualità della vita valutato dalle dimensioni del gruppo EuroQol 5 (EQ-5D)* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo

*l'indice è composto da 5 dimensioni e ogni dimensione include 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi), il livello più alto della dimensione, la qualità della vita peggiore

4 settimane
I sintomi mutevoli del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane

Riduzione del 50% del dolore articolare valutato da VAS da 0 a 100* rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo

*una scala più alta, più dolore

4 settimane
Il cambiamento del livello di citochine (fattore di crescita trasformante beta)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento del livello di citochine rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di CBD

Sottoscrivi