Eficácia dos canabinóides no apetite na esclerodermia
Eficácia do canabinóide no apetite, qualidade do sono, qualidade de vida, dor nas articulações e nível de citocinas em pacientes com esclerose sistêmica: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo para a qual o aperto da pele é a marca registrada. A doença é classificada em 2 subconjuntos principais: esclerose sistêmica cutânea limitada (lcSSc) e esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc), dependendo da extensão do aperto da pele. Não apenas o aperto da pele, mas também os órgãos internos, como músculo-esquelético, rins, pulmões, coração e intestinos, podem estar envolvidos e associados a um mau resultado. A desnutrição e/ou perda de peso é uma complicação da ES. A complicação possivelmente está relacionada ao envolvimento gastrointestinal, inflamação, agentes imunossupressores ou distúrbios do humor que podem afetar o apetite alimentar ou o comportamento alimentar. Além da qualidade do sono, distúrbios do sono foram relatados em pacientes com ES e o fator associado ao distúrbio do sono nesses pacientes foi o envolvimento gastrointestinal, particularmente a doença do refluxo gastroesofágico, a intensidade da dor e o humor deprimido. O canabinóide é um agente que afeta o apetite, a dor e a qualidade do sono, conforme mencionado acima, portanto, melhoraria o apetite, obteria uma alta qualidade do sono e reduziria a dor associada ao envolvimento musculoesquelético em pacientes com ES.
Embora o canabinóide tenha benefícios em muitos aspectos, eles também resultaram em eventos adversos graves após a inalação de canabinóides, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico relacionado a vasoespasmo do vaso cerebral, alto débito cardíaco, arritmias cardíacas, flutuação da pressão arterial e infecção do trato respiratório. Toxicidade aguda foi relatada e depende da dose unitária, tolerância e via de uso de canabinóides. A cannabis também influenciou a função cerebral, incluindo a memória e a função cognitiva, e ampliou o risco de psicose naqueles que fizeram uso prolongado. Os sintomas de toxicidade do sistema nervoso central (SNC) incluem euforia, pânico, agitação, alterações do humor, alteração da percepção, perda da inibição social, incoordenação muscular, espasmos mioclônicos, ataxia, fala arrastada e risco de ideias suicidas. Além disso, altas doses prolongadas de uso de cannabis podem levar ao desenvolvimento da síndrome de hiperêmese canabinóide causada por hiperêmese cíclica, resultando finalmente em distúrbios eletrolíticos e função renal prejudicada.
Porque a evidência do efeito dos canabinóides em humanos com ES é limitada. Nós, portanto, gostaríamos de investigar a eficácia dos canabinóides no apetite, eficiência do sono, qualidade de vida, dor e nível de citocina chave na ES em comparação com placebo em pacientes com ES e os eventos adversos associados aos canabinóides nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ES com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013
- Tendo anorexia ou estado de desnutrição
- Não deve receber esteroide equivalente à dose de prednisolona superior a 10 mg/d
- Deve receber uma dose estável de esteróide, imunossupressor e/ou vitamina ou seu suplemento dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Deve interromper os ansiolíticos, hipnóticos ou pílulas para dormir pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Compreender e ser capaz de ler e escrever a língua tailandesa
Critério de exclusão:
- Sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo
- Gravidez ou lactação
- Acamado e confinado a nenhum autocuidado
- Evidência de doença maligna ativa
- Apresentar problemas médicos descontrolados ou graves, incluindo diabetes mellitus, asma, angina, doenças cardiovasculares, tireoidianas, hepáticas ou renais (Cr>1,4 mg/dl)
- Apresenta infecção ativa que necessita de antibiótico sistêmico
- Alergia prévia a canabinóides ou seus derivados
- Droga ilegal concomitante usada (anfetamina ou seu derivado, cocaína)
- História do uso anterior de canabinóides ou uso concomitante de qualquer canabinóide incluído à base de plantas
- Uso contínuo de ansiolíticos, hipnóticos ou pílulas para dormir
- Em período que necessita de ajuste de dose de imunossupressores
- Ter ES ativa que necessita de monitoramento fechado para progressão da doença (hipertensão pulmonar, proteinúria, hematúria microscópica, gangrena digital e doença pulmonar intersticial progressiva)
- Ter doença cardiopulmonar instável (angina, doença vascular periférica, doença cerebrovascular e arritmia) e risco de doença cardiovascular
- Ter um histórico de esquizofrenia, transtorno de humor ativo concomitante ou transtornos de ansiedade
- Receber os seguintes medicamentos que causam interação medicamentosa com canabinóides: fluoroquinolona, rifampicina, fluoxetina, varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: canabinóide
Canabinóide na forma de cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg duas vezes ao dia (1 gota duas vezes ao dia; 0,73 mg THC e 0,81 mg CBD/gota, 1,46 mg THC e 1,62 CBD/dia) por 1 semana, depois titule até 2 gotas duas vezes ao dia, se tolerado (2,92 mg THC e 3,24 CBD por dia) e continuar o tratamento até o final do estudo
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Os indivíduos receberão cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD duas vezes ao dia (1 gota duas vezes ao dia; 0,73 mg THC e 0,81 mg CBD/gota, 1,46 mg THC e 1,62 CBD/dia) por 1 semana, em seguida, titular até 2 gotas duas vezes ao dia se tolerado (2,92 mg THC e 3,24 CBD por dia) e continuar o tratamento até o final do estudo.
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo 1 gota duas vezes ao dia durante 1 semana, então titular até 2 gotas duas vezes ao dia se tolerado e continuar o tratamento até o final do estudo
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Os indivíduos receberão 1 gota de placebo duas vezes ao dia, então titularão até 2 gotas duas vezes ao dia se tolerado e continuarão o tratamento até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de apetite
Prazo: 4 semanas
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Aumento de 50% do apetite avaliado por uma escala visual analógica (VAS) de 0-100* em comparação com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo *uma pontuação mais alta, mais apetite |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do nível de transferrina sérica
Prazo: 4 semanas
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A diferença média do nível de transferrina sérica em comparação com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
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4 semanas
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Um evento adverso
Prazo: 4 semanas
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Um evento adverso
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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A mudança na qualidade do sono avaliada pelo Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* compara com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo *a pontuação varia de 0 a 21 e quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono |
4 semanas
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A mudança da qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A mudança da qualidade de vida avaliada pelas dimensões do grupo 5 do EuroQol (EQ-5D)* compara com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo *o índice é composto por 5 dimensões e cada dimensão inclui 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos), o nível mais alto da dimensão, a pior qualidade de vida |
4 semanas
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Os sintomas de dor em mudança
Prazo: 4 semanas
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Redução de 50% da dor nas articulações avaliada por VAS de 0-100* em comparação com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo *uma escala maior, mais dor |
4 semanas
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A alteração do nível de citocinas (fator de crescimento transformador beta)
Prazo: 4 semanas
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A alteração do nível de citocinas compara com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cannabinoid in scleroderma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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