大麻素对硬皮病食欲的影响
大麻素对系统性硬化症患者食欲、睡眠质量、生活质量、关节痛和细胞因子水平的影响：一项随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
系统性硬化症 (SSc) 是一种以皮肤紧绷为特征的结缔组织病。 根据皮肤紧绷程度，该疾病分为 2 个主要亚型：局限性皮肤系统性硬化症 (lcSSc) 和弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc)。 不仅皮肤紧绷，肌肉骨骼、肾脏、肺、心脏和肠道等内脏器官也可能受到影响，并与不良结果相关。 营养不良和/或体重减轻是 SSc 的并发症。 并发症可能与胃肠道受累、炎症、免疫抑制剂或影响食欲或饮食行为的情绪障碍有关。 除了睡眠质量外，SSc 患者还报告了睡眠障碍，这些患者睡眠障碍的相关因素是胃肠道受累，尤其是胃食管反流病、疼痛的严重程度和情绪低落。 如上所述，大麻素是一种影响食欲、疼痛和睡眠质量的药物，因此它可以改善 SSc 患者的食欲、获得高睡眠质量并减少与肌肉骨骼受累相关的疼痛。
大麻素虽然在很多方面都有好处，但吸入大麻素后也会导致严重的不良反应，包括与脑血管痉挛相关的缺血性中风、高心输出量、心律失常、血压波动和呼吸道感染等。 已经报道了急性毒性，并且取决于单位剂量、耐受性和大麻素使用途径。 大麻还影响大脑功能，包括记忆和认知功能，并增加长期吸食者患精神病的风险。 中枢神经系统 (CNS) 毒性的症状包括欣快感、恐慌、激动、情绪改变、知觉改变、社交抑制丧失、肌肉不协调、肌阵挛抽搐、共济失调、言语不清和自杀念头的风险。 此外，长期大剂量吸食大麻可导致周期性剧吐引起的大麻素剧吐综合征，最终导致电解质紊乱和肾功能受损。
因为大麻素对 SSc 患者影响的证据有限。 因此，我们想研究与安慰剂相比，大麻素对 SSc 患者的食欲、睡眠效率、生活质量、疼痛和关键细胞因子水平的疗效，以及这些患者中与大麻素相关的不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Khon Kaen、泰国、40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的 SSc 患者
- 根据 ACR/EULAR 2013 分类标准诊断
- 厌食或营养不良
- 不得接受相当于泼尼松龙剂量超过 10 mg/d 的类固醇
- 必须在入学前 2 周内接受稳定剂量的类固醇、免疫抑制剂和/或维生素或其补充剂
- 必须在入学前至少 2 周停止服用抗焦虑药、安眠药或安眠药
- 理解并能够读写泰语
排除标准：
- 与其他结缔组织病重叠
- 怀孕或哺乳
- 卧床不起，无法自理
- 活动性恶性疾病的证据
- 存在不受控制或严重的医疗问题，包括糖尿病、哮喘、心绞痛、心血管、甲状腺、肝脏或肾脏疾病 (Cr>1.4 毫克/分升）
- 目前需要全身抗生素的活动性感染
- 以前对大麻素或其衍生物过敏
- 同时使用非法药物（苯丙胺或其衍生物，可卡因）
- 以前使用大麻素的历史或同时使用任何草药包括使用的大麻素
- 持续使用抗焦虑药、催眠药或安眠药
- 在需要调整免疫抑制剂剂量的时期
- 患有活动性 SSc，需要密切监测疾病进展（肺动脉高压、蛋白尿、镜下血尿、指端坏疽和进行性间质性肺病）
- 患有不稳定的心肺疾病（心绞痛、外周血管疾病、脑血管疾病、心律失常）和心血管疾病的风险
- 有精神分裂症、并发活动性情绪障碍或焦虑症病史
- 接受以下会导致与大麻素发生药物相互作用的药物：氟喹诺酮、利福平、氟西汀、华法林
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻素
大麻形式的大麻素 2.7 毫克 THC 2.5 毫克，每天两次（1 滴，每天两次；0.73 毫克 THC 和 0.81 毫克 CBD/滴，1.46 毫克 THC 和 1.62 毫克 CBD/天）持续 1 周，然后如果可以耐受，每天两次滴定至 2 滴（每天 2.92 mg THC 和 3.24 CBD）并继续治疗直至研究结束
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受试者将接受大麻 2.7 毫克 THC 2.5 毫克 CBD 每天两次（1 滴每天两次；0.73 毫克 THC 和 0.81 毫克 CBD/滴，1.46 毫克 THC 和 1.62 毫克 CBD/天）持续 1 周，然后如果每天两次滴定至 2 滴耐受（每天 2.92 mg THC 和 3.24 CBD）并继续治疗直至研究结束。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 滴，每天两次，持续 1 周，然后如果耐受，每天两次滴定至 2 滴，并继续治疗直至研究结束
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受试者将每天两次接受 1 滴安慰剂，然后如果耐受，每天两次滴定至 2 滴，并继续治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食欲的变化
大体时间：4周
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与基线相比，通过视觉模拟量表 (VAS) 从 0-100* 评估食欲增加 50%，并比较治疗组和安慰剂组 *分数越高，胃口越大 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转铁蛋白水平的变化
大体时间：4周
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血清转铁蛋白水平与基线相比的平均差异以及治疗组和安慰剂组之间的比较
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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不良事件
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化
大体时间：4周
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泰国匹兹堡睡眠质量指数*评估的睡眠质量变化与基线相比以及治疗组和安慰剂组之间的比较 *分数范围为0-21分，分数越高，睡眠质量越差 |
4周
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生活品质的改变
大体时间：4周
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通过 EuroQol 组 5 个维度 (EQ-5D)* 评估的生活质量的变化与基线相比以及治疗组和安慰剂组之间的比较 *该指数由5个维度组成，每个维度包括3个等级（无问题、有些问题、极度问题），维度等级越高，生活质量越差 |
4周
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不断变化的疼痛症状
大体时间：4周
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与基线相比，VAS 评估的关节疼痛从 0-100* 减少 50%，以及治疗组和安慰剂组之间的比较 *规模越大，痛苦越大 |
4周
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细胞因子水平的变化（转化生长因子β）
大体时间：4周
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细胞因子水平与基线相比的变化以及治疗组和安慰剂组之间的比较
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chingching Foocharoen, M.D.、Khon Kaen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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