- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416697
Effektiviteten av cannabinoider på appetitt ved sklerodermi
Cannabinoids effektivitet på appetitt, søvnkvalitet, livskvalitet, leddsmerter og cytokinnivå hos pasienter med systemisk sklerose: en randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom der tetthet i huden er kjennetegnet. Sykdommen er klassifisert i 2 store undergrupper: begrenset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) avhengig av graden av stram hud. Ikke bare tetthet i huden, men også indre organer som muskel- og skjelett, nyrer, lunger, hjerte og tarm kan være involvert og assosiert med et dårlig resultat. Underernæring og/eller vekttap er en komplikasjon i SSc. Komplikasjonen er muligens relatert til gastrointestinal involvering, betennelse, immundempende midler eller humørforstyrrelser som kan påvirke matlysten eller spiseatferden. I tillegg til søvnkvalitet har søvnforstyrrelser blitt rapportert hos SSc-pasienter, og den assosierte faktoren for søvnforstyrrelser hos disse pasientene var gastrointestinal involvering, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom, alvorlighetsgraden av smerte og deprimert humør. Cannabinoiden er et middel som påvirker appetitt, smerte og søvnkvalitet som nevnt ovenfor, og vil derfor forbedre appetitten, få en høy søvnkvalitet og redusere smerte forbundet med muskel- og skjelettinvolvering hos SSc-pasienter.
Selv om cannabinoid har fordeler i mange aspekter, resulterte de også i alvorlige uønskede hendelser etter cannabinoidinhalasjon, inkludert iskemisk hjerneslag relatert til vasospasme i cerebralkaret, høyt hjertevolum, hjertearytmier, blodtrykkssvingninger og luftveisinfeksjon. Akutt toksisitet er rapportert og var avhengig av enhetsdose, toleranse og bruksvei for cannabinoider. Cannabis påvirket også hjernefunksjonen inkludert hukommelse og kognitiv funksjon, og utvidet risikoen for psykose hos de som hadde langvarig bruk. Symptomene på toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) inkluderer eufori, panikk, agitasjon, humørsvingninger, endring av persepsjon, tap av sosial hemming, muskelinkoordinering, myokloniske rykninger, ataksi, sløret tale og risiko for selvmordstanken. I tillegg kan langvarige høye doser cannabisbruk føre til utvikling av cannabinoid hyperemesis syndrom forårsaket av syklisk hyperemesis, som til slutt resulterer i elektrolyttforstyrrelser og nedsatt nyrefunksjon.
Fordi bevisene for effekten av cannabinoider hos mennesker med SSc er begrenset. Vi ønsker derfor å undersøke effekten av cannabinoider på appetitt, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og nøkkelcytokinnivå i SSc sammenlignet med placebo hos SScpasienter og bivirkningene forbundet med cannabinoider hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSc-pasienter i alderen 18 til 65 år
- Diagnostisert i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier
- Har anoreksi eller underernæringsstatus
- Må ikke få steroid tilsvarende prednisolondose mer enn 10 mg/d
- Må få en stabil dose steroid, immunsuppressivt middel og/eller vitamin eller dets tilskudd innen 2 uker før påmelding
- Må slutte med anxiolytika, hypnotika eller sovemedisiner minst 2 uker før påmelding
- Forstå og kunne lese og skrive det thailandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Overlapp med andre bindevevssykdommer
- Graviditet eller amming
- Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
- Bevis på aktiv ondartet sykdom
- Presenterer ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer, inkludert diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, skjoldbrusk-, lever- eller nyresykdommer (Cr>1.4) mg/dl)
- Presenter aktiv infeksjon som trenger systemisk antibiotika
- Tidligere allergi mot cannabinoider eller deres derivater
- Samtidig bruk av ulovlig narkotika (amfetamin eller dets derivater, kokain)
- Historien om den tidligere cannabinoiden som brukte eller samtidig brukte cannabinoider inkludert urter
- Pågående anxiolytika, hypnotika eller sovemedisiner brukt
- I en periode som trenger immunsuppressiv dosejustering
- Å ha aktiv SSc som trenger lukket overvåking for sykdomsprogresjon (pulmonal hypertensjon, proteinuri, mikroskopisk hematuri, digital koldbrann og progressiv interstitiell lungesykdom)
- Har ustabil hjerte- og lungesykdom (angina, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og arytmi) og risiko for hjerte- og karsykdommer
- Å ha en historie med schizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
- Mottar følgende medisiner som forårsaker legemiddelinteraksjon med cannabinoider: fluorokinolon, rifampicin, fluoksetin, warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cannabinoid
Cannabinoid i form av cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg to ganger daglig (1 dråpe to ganger daglig; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråpe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uke, titrer deretter opptil 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert (2,92 mg THC og 3,24 CBD per dag) og fortsett behandlingen til slutten av studien
|
Forsøkspersonene vil motta cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD to ganger daglig (1 dråpe to ganger daglig; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråpe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uke og titrere opp til 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert (2,92 mg THC og 3,24 CBD per dag) og fortsette behandlingen til slutten av studien.
|
|
Placebo komparator: placeba
Placebo 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke, titrer deretter opptil 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert og fortsett behandlingen til slutten av studien
|
Forsøkspersonene vil motta 1 dråpe placebo to ganger daglig, deretter titrere opptil 2 dråper to ganger daglig hvis de tolereres og fortsette behandlingen til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av appetitt
Tidsramme: 4 uker
|
50 % økning av appetitten evaluert med en visuell analog skala (VAS) fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen *en høyere poengsum, en mer appetitt |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumtransferrinnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i serumtransferrinnivå sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
|
4 uker
|
|
En uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
|
En uønsket hendelse
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i søvnkvalitet evaluert av Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen *poengsummen varierer fra 0 til 21 og jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet |
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i livskvalitet evaluert av EuroQol gruppe 5 dimensjoner (EQ-5D)* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen *indeksen består av 5 dimensjoner og hver dimensjon inkluderer 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer), jo høyere nivå av dimensjonen, jo dårligere livskvalitet |
4 uker
|
|
De skiftende smertesymptomene
Tidsramme: 4 uker
|
50 % reduksjon av leddsmerter evaluert av VAS fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen *en høyere skala, en mer smerte |
4 uker
|
|
Endring av cytokinnivå (transformerende vekstfaktor beta)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen av cytokinnivå sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cannabinoid in scleroderma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .