Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av cannabinoider på appetitt ved sklerodermi

19. februar 2025 oppdatert av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Cannabinoids effektivitet på appetitt, søvnkvalitet, livskvalitet, leddsmerter og cytokinnivå hos pasienter med systemisk sklerose: en randomisert placebokontrollert studie

Cannabinoiden har fordeler i mange aspekter, men beviset på effekten av cannabinoider hos mennesker med SSc er begrenset. Vi ønsker derfor å undersøke effekten av cannabinoider på appetitt, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og kritisk cytokinnivå i SSc sammenlignet med placebo hos SSc-pasienter og bivirkningene forbundet med cannabinoider hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom der tetthet i huden er kjennetegnet. Sykdommen er klassifisert i 2 store undergrupper: begrenset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) avhengig av graden av stram hud. Ikke bare tetthet i huden, men også indre organer som muskel- og skjelett, nyrer, lunger, hjerte og tarm kan være involvert og assosiert med et dårlig resultat. Underernæring og/eller vekttap er en komplikasjon i SSc. Komplikasjonen er muligens relatert til gastrointestinal involvering, betennelse, immundempende midler eller humørforstyrrelser som kan påvirke matlysten eller spiseatferden. I tillegg til søvnkvalitet har søvnforstyrrelser blitt rapportert hos SSc-pasienter, og den assosierte faktoren for søvnforstyrrelser hos disse pasientene var gastrointestinal involvering, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom, alvorlighetsgraden av smerte og deprimert humør. Cannabinoiden er et middel som påvirker appetitt, smerte og søvnkvalitet som nevnt ovenfor, og vil derfor forbedre appetitten, få en høy søvnkvalitet og redusere smerte forbundet med muskel- og skjelettinvolvering hos SSc-pasienter.

Selv om cannabinoid har fordeler i mange aspekter, resulterte de også i alvorlige uønskede hendelser etter cannabinoidinhalasjon, inkludert iskemisk hjerneslag relatert til vasospasme i cerebralkaret, høyt hjertevolum, hjertearytmier, blodtrykkssvingninger og luftveisinfeksjon. Akutt toksisitet er rapportert og var avhengig av enhetsdose, toleranse og bruksvei for cannabinoider. Cannabis påvirket også hjernefunksjonen inkludert hukommelse og kognitiv funksjon, og utvidet risikoen for psykose hos de som hadde langvarig bruk. Symptomene på toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) inkluderer eufori, panikk, agitasjon, humørsvingninger, endring av persepsjon, tap av sosial hemming, muskelinkoordinering, myokloniske rykninger, ataksi, sløret tale og risiko for selvmordstanken. I tillegg kan langvarige høye doser cannabisbruk føre til utvikling av cannabinoid hyperemesis syndrom forårsaket av syklisk hyperemesis, som til slutt resulterer i elektrolyttforstyrrelser og nedsatt nyrefunksjon.

Fordi bevisene for effekten av cannabinoider hos mennesker med SSc er begrenset. Vi ønsker derfor å undersøke effekten av cannabinoider på appetitt, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og nøkkelcytokinnivå i SSc sammenlignet med placebo hos SScpasienter og bivirkningene forbundet med cannabinoider hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SSc-pasienter i alderen 18 til 65 år
  2. Diagnostisert i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier
  3. Har anoreksi eller underernæringsstatus
  4. Må ikke få steroid tilsvarende prednisolondose mer enn 10 mg/d
  5. Må få en stabil dose steroid, immunsuppressivt middel og/eller vitamin eller dets tilskudd innen 2 uker før påmelding
  6. Må slutte med anxiolytika, hypnotika eller sovemedisiner minst 2 uker før påmelding
  7. Forstå og kunne lese og skrive det thailandske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Overlapp med andre bindevevssykdommer
  2. Graviditet eller amming
  3. Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
  4. Bevis på aktiv ondartet sykdom
  5. Presenterer ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer, inkludert diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, skjoldbrusk-, lever- eller nyresykdommer (Cr>1.4) mg/dl)
  6. Presenter aktiv infeksjon som trenger systemisk antibiotika
  7. Tidligere allergi mot cannabinoider eller deres derivater
  8. Samtidig bruk av ulovlig narkotika (amfetamin eller dets derivater, kokain)
  9. Historien om den tidligere cannabinoiden som brukte eller samtidig brukte cannabinoider inkludert urter
  10. Pågående anxiolytika, hypnotika eller sovemedisiner brukt
  11. I en periode som trenger immunsuppressiv dosejustering
  12. Å ha aktiv SSc som trenger lukket overvåking for sykdomsprogresjon (pulmonal hypertensjon, proteinuri, mikroskopisk hematuri, digital koldbrann og progressiv interstitiell lungesykdom)
  13. Har ustabil hjerte- og lungesykdom (angina, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og arytmi) og risiko for hjerte- og karsykdommer
  14. Å ha en historie med schizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
  15. Mottar følgende medisiner som forårsaker legemiddelinteraksjon med cannabinoider: fluorokinolon, rifampicin, fluoksetin, warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cannabinoid
Cannabinoid i form av cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg to ganger daglig (1 dråpe to ganger daglig; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråpe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uke, titrer deretter opptil 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert (2,92 mg THC og 3,24 CBD per dag) og fortsett behandlingen til slutten av studien
Forsøkspersonene vil motta cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD to ganger daglig (1 dråpe to ganger daglig; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråpe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uke og titrere opp til 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert (2,92 mg THC og 3,24 CBD per dag) og fortsette behandlingen til slutten av studien.
Placebo komparator: placeba
Placebo 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke, titrer deretter opptil 2 dråper to ganger daglig hvis tolerert og fortsett behandlingen til slutten av studien
Forsøkspersonene vil motta 1 dråpe placebo to ganger daglig, deretter titrere opptil 2 dråper to ganger daglig hvis de tolereres og fortsette behandlingen til slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av appetitt
Tidsramme: 4 uker

50 % økning av appetitten evaluert med en visuell analog skala (VAS) fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen

*en høyere poengsum, en mer appetitt

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumtransferrinnivå
Tidsramme: 4 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i serumtransferrinnivå sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
4 uker
En uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
En uønsket hendelse
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker

Endringen i søvnkvalitet evaluert av Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen

*poengsummen varierer fra 0 til 21 og jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet

4 uker
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker

Endringen i livskvalitet evaluert av EuroQol gruppe 5 dimensjoner (EQ-5D)* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen

*indeksen består av 5 dimensjoner og hver dimensjon inkluderer 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer), jo høyere nivå av dimensjonen, jo dårligere livskvalitet

4 uker
De skiftende smertesymptomene
Tidsramme: 4 uker

50 % reduksjon av leddsmerter evaluert av VAS fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen

*en høyere skala, en mer smerte

4 uker
Endring av cytokinnivå (transformerende vekstfaktor beta)
Tidsramme: 4 uker
Endringen av cytokinnivå sammenlignet med baseline og en sammenligning mellom behandlingsgruppen og placebogruppen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere