- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416697
Cannabinoiders effektivitet på appetit ved sklerodermi
Cannabinoids effektivitet på appetit, søvnkvalitet, livskvalitet, ledsmerter og cytokinniveau hos patienter med systemisk sklerose: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom, hvor stram hud er kendetegnende. Sygdommen er klassificeret i 2 store undergrupper: begrænset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) afhængigt af omfanget af stram hud. Ikke kun stramheden af huden, men også de indre organer såsom muskuloskeletal, nyrer, lunger, hjerte og tarme kan være involveret og forbundet med et dårligt resultat. Underernæring og/eller vægttab er en komplikation i SSc. Komplikationen er muligvis relateret til gastrointestinal involvering, betændelse, immunsuppressive midler eller humørforstyrrelser, som kan påvirke madappetitten eller spiseadfærden. Ud over søvnkvaliteten er søvnforstyrrelser blevet rapporteret hos SSc-patienter, og den associerede faktor for søvnforstyrrelser hos disse patienter var gastrointestinal involvering, især gastroøsofageal reflukssygdom, sværhedsgraden af smerte og deprimeret humør. Cannabinoiden er et middel, der påvirker appetitten, smerte og søvnkvalitet som nævnt ovenfor, og derfor ville det forbedre appetitten, få en høj søvnkvalitet og reducere smerter forbundet med muskuloskeletal involvering hos SSc-patienter.
Selvom cannabinoid har fordele i mange aspekter, resulterede de også i alvorlige uønskede hændelser efter cannabinoid-inhalation, herunder iskæmisk slagtilfælde relateret til vasospasme i cerebralkarret, højt hjertevolumen, hjertearytmier, blodtryksudsving og luftvejsinfektion. Akut toksicitet er blevet rapporteret og afhang af enhedsdosis, tolerance og anvendelse af cannabinoider. Cannabis påvirkede også hjernens funktion, herunder hukommelse og kognitiv funktion, og udvidede risikoen for psykose hos dem, der havde langvarig brug. Symptomerne på toksicitet i centralnervesystemet (CNS) omfatter eufori, panik, agitation, humørsvingninger, ændring af opfattelsen, tab af social hæmning, muskelinkoordination, myokloniske ryk, ataksi, sløret tale og risiko for selvmordstanken. Derudover kan langvarige høje doser af cannabisbrug føre til udvikling af cannabinoid hyperemesis syndrom forårsaget af cyklisk hyperemesis, hvilket til sidst resulterer i elektrolytforstyrrelser og nedsat nyrefunktion.
Fordi beviserne for effekten af cannabinoider hos mennesker med SSc er begrænset. Vi vil derfor gerne undersøge effektiviteten af cannabinoider på appetit, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og nøglecytokinniveau i SSc sammenlignet med placebo hos SScpatienter og de bivirkninger, der er forbundet med cannabinoider hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SSc-patienter i alderen mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier
- Har anoreksi eller underernæringsstatus
- Må ikke modtage steroid svarende til prednisolon dosis mere end 10 mg/d
- Skal modtage en stabil dosis af steroid, immunsuppressiv og/eller vitamin eller dets tilskud inden for 2 uger før tilmelding
- Skal stoppe anxiolytika, hypnotika eller sovemedicin mindst 2 uger før tilmelding
- Forstå og kunne læse og skrive det thailandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Overlap med andre bindevævssygdomme
- Graviditet eller amning
- Sengeliggende og begrænset til ingen egenomsorg
- Bevis på aktiv malign sygdom
- Tilstedeværende ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer, herunder diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyresygdomme (Cr>1,4) mg/dl)
- Nuværende aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika
- Tidligere allergi over for cannabinoider eller deres derivater
- Samtidig brugt ulovligt stof (amfetamin eller derivater deraf, kokain)
- Historien om den tidligere cannabinoid, der brugte eller samtidig brugte en hvilken som helst urte inkluderet cannabinoid
- Igangværende anxiolytika, hypnotika eller sovemedicin anvendes
- I en periode, der kræver justering af immunsuppressiv dosis
- At have aktiv SSc, der kræver lukket overvågning for sygdomsprogression (pulmonal hypertension, proteinuri, mikroskopisk hæmaturi, digital koldbrand og progressiv interstitiel lungesygdom)
- Har ustabil hjerte-lungesygdom (angina, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom og arytmi) og risiko for hjerte-kar-sygdom
- At have en historie med skizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
- Modtagelse af følgende medicin, der forårsager lægemiddelinteraktion med cannabinoider: fluoroquinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cannabinoid
Cannabinoid i form af cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg to gange dagligt (1 dråbe to gange dagligt; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråbe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uge, titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres (2,92 mg THC og 3,24 CBD pr. dag) og fortsæt behandlingen indtil slutningen af undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil modtage cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD to gange dagligt (1 dråbe to gange dagligt; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråbe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uge, og titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis tolereret (2,92 mg THC og 3,24 CBD pr. dag) og fortsæt behandlingen indtil slutningen af undersøgelsen.
|
|
Placebo komparator: placeba
Placebo 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge, titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres, og fortsæt behandlingen indtil slutningen af undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil modtage 1 dråbe placebo to gange dagligt og titrere op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres, og fortsætte behandlingen indtil slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af appetit
Tidsramme: 4 uger
|
50 % stigning i appetit vurderet ved en visuel analog skala (VAS) fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen *en højere score, en mere appetit |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumtransferrinniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i serumtransferrinniveau sammenlignes med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
|
4 uger
|
|
En uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
|
En uønsket hændelse
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af søvnkvalitet evalueret af Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen *score varierer fra 0- til 21 og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet |
4 uger
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i livskvaliteten evalueret af EuroQol gruppe 5 dimensioner (EQ-5D)* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen *indekset består af 5 dimensioner og hver dimension inkluderer 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer), jo højere niveau af dimensionen, jo dårligere livskvalitet |
4 uger
|
|
De skiftende smertesymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
50 % fald i ledsmerter vurderet af VAS fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen *en højere skala, en mere smerte |
4 uger
|
|
Ændring af cytokinniveau (transformerende vækstfaktor beta)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af cytokinniveauet sammenlignes med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cannabinoid in scleroderma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBD olie
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCBDForenede Stater
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
University of Texas at AustinSuspenderetPost traumatisk stress syndromForenede Stater