Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoiders effektivitet på appetit ved sklerodermi

19. februar 2025 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Cannabinoids effektivitet på appetit, søvnkvalitet, livskvalitet, ledsmerter og cytokinniveau hos patienter med systemisk sklerose: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Cannabinoiden har fordele i mange aspekter, men beviset for effekten af ​​cannabinoider hos mennesker med SSc er begrænset. Vi vil derfor gerne undersøge effektiviteten af ​​cannabinoider på appetit, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og kritiske cytokinniveauer i SSc sammenlignet med placebo hos SSc-patienter og de bivirkninger, der er forbundet med cannabinoider hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom, hvor stram hud er kendetegnende. Sygdommen er klassificeret i 2 store undergrupper: begrænset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) afhængigt af omfanget af stram hud. Ikke kun stramheden af ​​huden, men også de indre organer såsom muskuloskeletal, nyrer, lunger, hjerte og tarme kan være involveret og forbundet med et dårligt resultat. Underernæring og/eller vægttab er en komplikation i SSc. Komplikationen er muligvis relateret til gastrointestinal involvering, betændelse, immunsuppressive midler eller humørforstyrrelser, som kan påvirke madappetitten eller spiseadfærden. Ud over søvnkvaliteten er søvnforstyrrelser blevet rapporteret hos SSc-patienter, og den associerede faktor for søvnforstyrrelser hos disse patienter var gastrointestinal involvering, især gastroøsofageal reflukssygdom, sværhedsgraden af ​​smerte og deprimeret humør. Cannabinoiden er et middel, der påvirker appetitten, smerte og søvnkvalitet som nævnt ovenfor, og derfor ville det forbedre appetitten, få en høj søvnkvalitet og reducere smerter forbundet med muskuloskeletal involvering hos SSc-patienter.

Selvom cannabinoid har fordele i mange aspekter, resulterede de også i alvorlige uønskede hændelser efter cannabinoid-inhalation, herunder iskæmisk slagtilfælde relateret til vasospasme i cerebralkarret, højt hjertevolumen, hjertearytmier, blodtryksudsving og luftvejsinfektion. Akut toksicitet er blevet rapporteret og afhang af enhedsdosis, tolerance og anvendelse af cannabinoider. Cannabis påvirkede også hjernens funktion, herunder hukommelse og kognitiv funktion, og udvidede risikoen for psykose hos dem, der havde langvarig brug. Symptomerne på toksicitet i centralnervesystemet (CNS) omfatter eufori, panik, agitation, humørsvingninger, ændring af opfattelsen, tab af social hæmning, muskelinkoordination, myokloniske ryk, ataksi, sløret tale og risiko for selvmordstanken. Derudover kan langvarige høje doser af cannabisbrug føre til udvikling af cannabinoid hyperemesis syndrom forårsaget af cyklisk hyperemesis, hvilket til sidst resulterer i elektrolytforstyrrelser og nedsat nyrefunktion.

Fordi beviserne for effekten af ​​cannabinoider hos mennesker med SSc er begrænset. Vi vil derfor gerne undersøge effektiviteten af ​​cannabinoider på appetit, søvneffektivitet, livskvalitet, smerte og nøglecytokinniveau i SSc sammenlignet med placebo hos SScpatienter og de bivirkninger, der er forbundet med cannabinoider hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter i alderen mellem 18 og 65 år
  2. Diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier
  3. Har anoreksi eller underernæringsstatus
  4. Må ikke modtage steroid svarende til prednisolon dosis mere end 10 mg/d
  5. Skal modtage en stabil dosis af steroid, immunsuppressiv og/eller vitamin eller dets tilskud inden for 2 uger før tilmelding
  6. Skal stoppe anxiolytika, hypnotika eller sovemedicin mindst 2 uger før tilmelding
  7. Forstå og kunne læse og skrive det thailandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Overlap med andre bindevævssygdomme
  2. Graviditet eller amning
  3. Sengeliggende og begrænset til ingen egenomsorg
  4. Bevis på aktiv malign sygdom
  5. Tilstedeværende ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer, herunder diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyresygdomme (Cr>1,4) mg/dl)
  6. Nuværende aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika
  7. Tidligere allergi over for cannabinoider eller deres derivater
  8. Samtidig brugt ulovligt stof (amfetamin eller derivater deraf, kokain)
  9. Historien om den tidligere cannabinoid, der brugte eller samtidig brugte en hvilken som helst urte inkluderet cannabinoid
  10. Igangværende anxiolytika, hypnotika eller sovemedicin anvendes
  11. I en periode, der kræver justering af immunsuppressiv dosis
  12. At have aktiv SSc, der kræver lukket overvågning for sygdomsprogression (pulmonal hypertension, proteinuri, mikroskopisk hæmaturi, digital koldbrand og progressiv interstitiel lungesygdom)
  13. Har ustabil hjerte-lungesygdom (angina, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom og arytmi) og risiko for hjerte-kar-sygdom
  14. At have en historie med skizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
  15. Modtagelse af følgende medicin, der forårsager lægemiddelinteraktion med cannabinoider: fluoroquinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cannabinoid
Cannabinoid i form af cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg to gange dagligt (1 dråbe to gange dagligt; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråbe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uge, titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres (2,92 mg THC og 3,24 CBD pr. dag) og fortsæt behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Forsøgspersonerne vil modtage cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD to gange dagligt (1 dråbe to gange dagligt; 0,73 mg THC og 0,81 mg CBD/dråbe, 1,46 mg THC og 1,62 CBD/dag) i 1 uge, og titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis tolereret (2,92 mg THC og 3,24 CBD pr. dag) og fortsæt behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Placebo komparator: placeba
Placebo 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge, titrér derefter op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres, og fortsæt behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Forsøgspersonerne vil modtage 1 dråbe placebo to gange dagligt og titrere op til 2 dråber to gange dagligt, hvis det tolereres, og fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af appetit
Tidsramme: 4 uger

50 % stigning i appetit vurderet ved en visuel analog skala (VAS) fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen

*en højere score, en mere appetit

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumtransferrinniveau
Tidsramme: 4 uger
Den gennemsnitlige forskel i serumtransferrinniveau sammenlignes med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
4 uger
En uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
En uønsket hændelse
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger

Ændringen af ​​søvnkvalitet evalueret af Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen

*score varierer fra 0- til 21 og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet

4 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger

Ændringen i livskvaliteten evalueret af EuroQol gruppe 5 dimensioner (EQ-5D)* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen

*indekset består af 5 dimensioner og hver dimension inkluderer 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer), jo højere niveau af dimensionen, jo dårligere livskvalitet

4 uger
De skiftende smertesymptomer
Tidsramme: 4 uger

50 % fald i ledsmerter vurderet af VAS fra 0-100* sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen

*en højere skala, en mere smerte

4 uger
Ændring af cytokinniveau (transformerende vækstfaktor beta)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​cytokinniveauet sammenlignes med baseline og en sammenligning mellem behandlingsgruppen og placebogruppen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD olie

Abonner