- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416697
Влияние каннабиноидов на аппетит при склеродермии
Влияние каннабиноидов на аппетит, качество сна, качество жизни, боль в суставах и уровень цитокинов у пациентов с системным склерозом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (ССД) — это заболевание соединительной ткани, для которого характерным признаком является уплотнение кожи. Заболевание подразделяют на 2 основных подмножества: ограниченный кожный системный склероз (lcSSc) и диффузный кожный системный склероз (dcSSc) в зависимости от степени стянутости кожи. Не только уплотнение кожи, но и внутренние органы, такие как опорно-двигательный аппарат, почки, легкие, сердце и кишечник, могут быть вовлечены и связаны с плохим исходом. Недоедание и/или потеря веса являются осложнениями ССД. Осложнение, возможно, связано с поражением желудочно-кишечного тракта, воспалением, приемом иммунодепрессантов или нарушением настроения, что может повлиять на пищевой аппетит или пищевое поведение. Помимо качества сна, у пациентов с ССД сообщалось о нарушении сна, и сопутствующим фактором нарушения сна у этих пациентов было поражение желудочно-кишечного тракта, особенно гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тяжесть боли и депрессивное настроение. Каннабиноид является агентом, который влияет на аппетит, боль и качество сна, как упоминалось выше, следовательно, он улучшит аппетит, обеспечит высокое качество сна и уменьшит боль, связанную с поражением опорно-двигательного аппарата у пациентов с ССД.
Хотя каннабиноиды полезны во многих аспектах, они также приводили к серьезным побочным эффектам после ингаляции каннабиноидов, включая ишемический инсульт, связанный со спазмом сосудов головного мозга, высоким сердечным выбросом, сердечными аритмиями, колебаниями артериального давления и инфекцией дыхательных путей. Сообщалось об острой токсичности, которая зависела от разовой дозы, переносимости и пути употребления каннабиноидов. Каннабис также влиял на работу мозга, включая память и когнитивные функции, и повышал риск развития психоза у тех, кто употреблял его в течение длительного времени. Симптомы интоксикации центральной нервной системы (ЦНС) включают эйфорию, панику, возбуждение, изменения настроения, изменение восприятия, потерю социального торможения, нарушение координации движений, миоклонические подергивания, атаксию, невнятную речь и риск суицидальных мыслей. Кроме того, длительное употребление каннабиса в высоких дозах может привести к развитию синдрома каннабиноидной гиперемезии, вызванного циклической гиперемезисом, что в конечном итоге приводит к нарушениям электролитного баланса и нарушению функции почек.
Поскольку данные о влиянии каннабиноидов на людей с ССД ограничены. Поэтому мы хотели бы исследовать эффективность каннабиноидов в отношении аппетита, качества сна, качества жизни, боли и уровня ключевых цитокинов у пациентов с СС по сравнению с плацебо у пациентов с СС и побочных эффектов, связанных с каннабиноидами у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ССД в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагностировано в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2013.
- Статус анорексии или недоедания
- Не следует принимать стероиды, эквивалентные дозе преднизолона, более 10 мг/сут.
- Должен получать стабильную дозу стероидов, иммунодепрессантов и/или витаминов или их добавок в течение 2 недель до зачисления.
- Необходимо прекратить прием анксиолитиков, снотворных или снотворных как минимум за 2 недели до зачисления.
- Понимать и уметь читать и писать на тайском языке
Критерий исключения:
- Перекрытие с другими заболеваниями соединительной ткани
- Беременность или лактация
- Прикован к постели и не заботится о себе
- Признаки активного злокачественного заболевания
- Наличие неконтролируемых или тяжелых медицинских проблем, включая сахарный диабет, астму, стенокардию, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания щитовидной железы, печени или почек (Cr>1,4). мг/дл)
- Присутствует активная инфекция, требующая системного антибиотикотерапии.
- Предыдущая аллергия на каннабиноиды или их производные
- Сопутствующее употребление запрещенных наркотиков (амфетамин или его производное, кокаин)
- История предыдущего использования каннабиноидов или сопутствующего использования любых травяных каннабиноидов
- Постоянный прием анксиолитиков, снотворных или снотворных.
- В период, когда требуется коррекция дозы иммунодепрессантов
- Наличие активного ССД, требующего закрытого мониторинга на предмет прогрессирования заболевания (легочная гипертензия, протеинурия, микроскопическая гематурия, пальцевая гангрена и прогрессирующее интерстициальное заболевание легких)
- Наличие нестабильного сердечно-легочного заболевания (стенокардия, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание и аритмия) и риск сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие в анамнезе шизофрении, сопутствующего активного расстройства настроения или тревожных расстройств
- Прием следующих препаратов, вызывающих лекарственное взаимодействие с каннабиноидами: фторхинолон, рифампицин, флуоксетин, варфарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каннабиноид
Каннабиноид в форме каннабиса 2,7 мг ТГК 2,5 мг два раза в день (1 капля два раза в день; 0,73 мг ТГК и 0,81 мг КБД/капля, 1,46 мг ТГК и 1,62 КБД/день) в течение 1 недели, затем титровать до 2 капель два раза в день при переносимости (2,92 мг ТГК и 3,24 КБД в день) и продолжать лечение до конца исследования.
|
Субъекты будут получать каннабис 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД два раза в день (1 капля два раза в день; 0,73 мг ТГК и 0,81 мг КБД/капля, 1,46 мг ТГК и 1,62 КБД/день) в течение 1 недели, затем титруют до 2 капель два раза в день, если переносятся (2,92 мг ТГК и 3,24 КБД в день) и продолжают лечение до конца исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: плацеба
Плацебо 1 капля два раза в день в течение 1 недели, затем титровать дозу до 2 капель два раза в день при переносимости и продолжать лечение до конца исследования
|
Субъекты будут получать по 1 капле плацебо два раза в день, затем титровать дозу до 2 капель два раза в день, если они переносятся, и продолжать лечение до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: 4 недели
|
Повышение аппетита на 50% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100* по сравнению с исходным уровнем и сравнением между группой лечения и группой плацебо. *чем выше балл, тем больше аппетит |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница уровня трансферрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой лечения и группой плацебо.
|
4 недели
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели
|
Неблагоприятное событие
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества сна, оцениваемое Тайским Питтсбургским индексом качества сна*, по сравнению с исходным уровнем и сравнением между группой лечения и группой плацебо. *оценка варьируется от 0 до 21, чем выше оценка, тем хуже качество сна |
4 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по параметрам EuroQol group 5 (EQ-5D)*, по сравнению с исходным уровнем и сравнением между группой лечения и группой плацебо. *индекс состоит из 5 измерений, и каждое измерение включает 3 уровня (нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы), чем выше уровень измерения, тем ниже качество жизни |
4 недели
|
|
Меняющиеся болевые симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение боли в суставах на 50% по шкале ВАШ от 0 до 100* по сравнению с исходным уровнем и сравнением между группой лечения и группой плацебо. *чем выше шкала, тем больше боли |
4 недели
|
|
Изменение уровня цитокинов (трансформирующий фактор роста бета)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой лечения и группой плацебо.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cannabinoid in scleroderma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .