Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabinoidok hatékonysága az étvágyra szklerodermában

2023. március 7. frissítette: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

A kannabinoid hatékonysága az étvágyra, az alvásminőségre, az életminőségre, az ízületi fájdalmakra és a citokinszintre szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A kannabinoid számos szempontból előnyös, de a kannabinoidok SSc-ben szenvedő emberekre gyakorolt ​​hatásának bizonyítéka korlátozott. Ezért szeretnénk megvizsgálni a kannabinoidok hatásosságát az étvágyra, az alvás hatékonyságára, az életminőségre, a fájdalomra és a kritikus citokinszintre SSc-ben, összehasonlítva a placebóval SSc-ben szenvedő betegeknél, valamint a kannabinoidokkal kapcsolatos mellékhatásokat ezekben a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyre a bőrfeszesség a jellemző. A betegséget 2 fő alcsoportra osztják: korlátozott bőr szisztémás szklerózisra (lcSSc) és diffúz bőr szisztémás szklerózisra (dcSSc), a bőrfeszesség mértékétől függően. Nemcsak a bőr feszessége, hanem a belső szervek, például a mozgásszervi rendszer, a vesék, a tüdő, a szív és a belek is érintettek lehetnek, és rossz eredménnyel járhatnak. Az alultápláltság és/vagy fogyás szövődmény az SSc-ben. A szövődmény feltehetően gyomor-bélrendszeri érintettséggel, gyulladással, immunszuppresszánsokkal vagy hangulatzavarral állhat összefüggésben, ami befolyásolhatja az étkezési étvágyat vagy az étkezési viselkedést. Az alvás minőségén kívül alvászavart jelentettek SSc-s betegeknél, és az alvászavarhoz kapcsolódó tényező ezeknél a betegeknél a gastrointestinalis érintettség, különösen a gastrooesophagealis reflux betegség, a fájdalom súlyossága és a depressziós hangulat volt. A kannabinoid egy olyan szer, amely befolyásolja az étvágyat, a fájdalmat és az alvás minőségét, amint azt fentebb említettük, így javítja az étvágyat, javítja az alvás minőségét és csökkenti a mozgásszervi érintettségekkel járó fájdalmat SSc betegekben.

Bár a kannabinoid számos szempontból előnyös, a kannabinoid belélegzése után súlyos nemkívánatos eseményeket is eredményeztek, beleértve az agyi ér vazospasmusához kapcsolódó ischaemiás stroke-ot, a magas perctérfogatot, a szívritmuszavarokat, a vérnyomás ingadozását és a légúti fertőzést. Akut toxicitásról számoltak be, amely az egységdózistól, a toleranciától és a kannabinoidhasználat módjától függött. A kannabisz az agyműködést is befolyásolta, beleértve a memóriát és a kognitív funkciókat, és növelte a pszichózis kockázatát azoknál, akik hosszabb ideig fogyasztották. A központi idegrendszeri (CNS) toxicitás tünetei közé tartozik az eufória, a pánik, az izgatottság, a hangulati változások, az észlelés megváltozása, a szociális gátlás elvesztése, az izomkoordináció, a myoklonus rángatózás, az ataxia, a beszédzavar és az öngyilkossági gondolatok kockázata. Ezenkívül a hosszan tartó, nagy dózisú kannabiszhasználat a ciklikus hyperemesis okozta kannabinoid hyperemesis szindróma kialakulásához vezethet, ami végül elektrolitzavarokhoz és a vesefunkció károsodásához vezethet.

Mivel a kannabinoidok SSc-ben szenvedő emberekre gyakorolt ​​hatásának bizonyítéka korlátozott. Ezért szeretnénk megvizsgálni a kannabinoidok hatékonyságát az étvágyra, az alvás hatékonyságára, az életminőségre, a fájdalomra és a kulcsfontosságú citokinszintre SSc-ben a placebóval összehasonlítva az SSc-betegeknél, valamint a kannabinoidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket ezekben a betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chingching Foocharoen, M.D.
  • Telefonszám: 6643363746
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Tanulmányi helyek

      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chingching Foocharoen, MD
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti SSc betegek
  2. Az ACR/EULAR 2013 osztályozási kritériumok szerint diagnosztizálva
  3. Anorexia vagy alultápláltság állapota
  4. Nem kaphat napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon dózissal egyenértékű szteroidot
  5. A beiratkozás előtt 2 héten belül stabil adag szteroidot, immunszuppresszánst és/vagy vitamint vagy annak kiegészítését kell kapnia
  6. A beiratkozás előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni az anxiolitikumok, altatók vagy altatók szedését
  7. Érti és képes írni és olvasni a thai nyelvet

Kizárási kritériumok:

  1. Átfedés más kötőszöveti betegségekkel
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Ágyhoz kötött, és nincs öngondoskodás
  4. Aktív rosszindulatú betegség bizonyítéka
  5. Ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi problémákkal, például cukorbetegséggel, asztmával, anginával, szív- és érrendszeri, pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegséggel (Cr>1,4) mg/dl)
  6. Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
  7. Korábbi allergia kannabinoidra vagy származékaira
  8. Egyidejűleg használt illegális kábítószer (amfetamin vagy származéka, kokain)
  9. A korábbi kannabinoid-használat előzményei, vagy bármely gyógynövényt tartalmazó kannabinoid egyidejű használata
  10. Folyamatosan alkalmazott szorongásoldók, altatók vagy altatók
  11. Olyan időszakban, amikor az immunszuppresszáns dózisának módosítására van szükség
  12. Aktív SSc-je, amely zárt megfigyelést igényel a betegség progressziójához (pulmonális hipertónia, proteinuria, mikroszkopikus hematuria, digitális gangréna és progresszív intersticiális tüdőbetegség)
  13. Instabil szív- és tüdőbetegség (angina, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség és aritmia) és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
  14. Ha a kórelőzményében skizofrénia, egyidejű aktív hangulati zavar vagy szorongásos zavar szerepel
  15. A kannabinoidokkal való gyógyszerkölcsönhatást okozó alábbi gyógyszerek szedése: fluorokinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kannabinoid
Kannabinoid kannabisz formájában 2,7 mg THC 2,5 mg naponta kétszer (1 csepp naponta kétszer; 0,73 mg THC és 0,81 mg CBD/csepp, 1,46 mg THC és 1,62 CBD/nap) 1 hétig, majd titráljon legfeljebb 2 cseppet naponta kétszer, ha tolerálható (2,92 mg THC és 3,24 CBD naponta), és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig
Az alanyok 2,7 mg THC-t és 2,5 mg CBD-t kapnak kannabiszt naponta kétszer (1 csepp naponta kétszer; 0,73 mg THC és 0,81 mg CBD/csepp, 1,46 mg THC és 1,62 CBD/nap), majd naponta kétszer titrálnak 2 cseppig, ha tolerálható (2,92 mg THC és 3,24 CBD naponta), és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig.
Placebo Comparator: placeba
Placebo 1 csepp naponta kétszer 1 héten keresztül, majd titráljon legfeljebb 2 cseppet naponta kétszer, ha tolerálja, és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig
Az alanyok naponta kétszer 1 csepp placebót kapnak, majd naponta kétszer titrálnak legfeljebb 2 cseppet, ha tolerálják, és folytatják a kezelést a vizsgálat végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étvágy változása
Időkeret: 4 hét

Az étvágy 50%-os növekedése vizuális analóg skálával (VAS) értékelve 0-tól 100-ig* az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebo csoport összehasonlítása

* magasabb pontszám, nagyobb étvágy

4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum transzferrin szint változása
Időkeret: 4 hét
A szérum transzferrinszint átlagos különbsége a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport közötti összehasonlítás
4 hét
Kedvezőtlen esemény
Időkeret: 4 hét
Kedvezőtlen esemény
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 4 hét

A thai Pittsburgh-i alvásminőségi index* által értékelt alvásminőség-változás a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása

*a pontszám 0-tól 21-ig terjed, és minél magasabb, annál rosszabb az alvásminőség

4 hét
Az életminőség változása
Időkeret: 4 hét

Az életminőség változása az EuroQol 5. csoport dimenzióival (EQ-5D)* értékelve az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebo csoport összehasonlítása

*Az index 5 dimenzióból áll, és minden dimenzió 3 szintet tartalmaz (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák), a magasabb szintű dimenzió, a rosszabb életminőség

4 hét
Változó fájdalomtünetek
Időkeret: 4 hét

Az ízületi fájdalmak 50%-os csökkenése a VAS alapján 0-100* között az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása

*magasabb skála, nagyobb fájdalom

4 hét
A citokinszint változása (transzformáló növekedési faktor béta)
Időkeret: 4 hét
A citokinszint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD olaj

3
Iratkozz fel