- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05416697
A kannabinoidok hatékonysága az étvágyra szklerodermában
A kannabinoid hatékonysága az étvágyra, az alvásminőségre, az életminőségre, az ízületi fájdalmakra és a citokinszintre szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyre a bőrfeszesség a jellemző. A betegséget 2 fő alcsoportra osztják: korlátozott bőr szisztémás szklerózisra (lcSSc) és diffúz bőr szisztémás szklerózisra (dcSSc), a bőrfeszesség mértékétől függően. Nemcsak a bőr feszessége, hanem a belső szervek, például a mozgásszervi rendszer, a vesék, a tüdő, a szív és a belek is érintettek lehetnek, és rossz eredménnyel járhatnak. Az alultápláltság és/vagy fogyás szövődmény az SSc-ben. A szövődmény feltehetően gyomor-bélrendszeri érintettséggel, gyulladással, immunszuppresszánsokkal vagy hangulatzavarral állhat összefüggésben, ami befolyásolhatja az étkezési étvágyat vagy az étkezési viselkedést. Az alvás minőségén kívül alvászavart jelentettek SSc-s betegeknél, és az alvászavarhoz kapcsolódó tényező ezeknél a betegeknél a gastrointestinalis érintettség, különösen a gastrooesophagealis reflux betegség, a fájdalom súlyossága és a depressziós hangulat volt. A kannabinoid egy olyan szer, amely befolyásolja az étvágyat, a fájdalmat és az alvás minőségét, amint azt fentebb említettük, így javítja az étvágyat, javítja az alvás minőségét és csökkenti a mozgásszervi érintettségekkel járó fájdalmat SSc betegekben.
Bár a kannabinoid számos szempontból előnyös, a kannabinoid belélegzése után súlyos nemkívánatos eseményeket is eredményeztek, beleértve az agyi ér vazospasmusához kapcsolódó ischaemiás stroke-ot, a magas perctérfogatot, a szívritmuszavarokat, a vérnyomás ingadozását és a légúti fertőzést. Akut toxicitásról számoltak be, amely az egységdózistól, a toleranciától és a kannabinoidhasználat módjától függött. A kannabisz az agyműködést is befolyásolta, beleértve a memóriát és a kognitív funkciókat, és növelte a pszichózis kockázatát azoknál, akik hosszabb ideig fogyasztották. A központi idegrendszeri (CNS) toxicitás tünetei közé tartozik az eufória, a pánik, az izgatottság, a hangulati változások, az észlelés megváltozása, a szociális gátlás elvesztése, az izomkoordináció, a myoklonus rángatózás, az ataxia, a beszédzavar és az öngyilkossági gondolatok kockázata. Ezenkívül a hosszan tartó, nagy dózisú kannabiszhasználat a ciklikus hyperemesis okozta kannabinoid hyperemesis szindróma kialakulásához vezethet, ami végül elektrolitzavarokhoz és a vesefunkció károsodásához vezethet.
Mivel a kannabinoidok SSc-ben szenvedő emberekre gyakorolt hatásának bizonyítéka korlátozott. Ezért szeretnénk megvizsgálni a kannabinoidok hatékonyságát az étvágyra, az alvás hatékonyságára, az életminőségre, a fájdalomra és a kulcsfontosságú citokinszintre SSc-ben a placebóval összehasonlítva az SSc-betegeknél, valamint a kannabinoidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket ezekben a betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chingching Foocharoen, M.D.
- Telefonszám: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonszám: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Chingching Foocharoen, MD
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonszám: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti SSc betegek
- Az ACR/EULAR 2013 osztályozási kritériumok szerint diagnosztizálva
- Anorexia vagy alultápláltság állapota
- Nem kaphat napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon dózissal egyenértékű szteroidot
- A beiratkozás előtt 2 héten belül stabil adag szteroidot, immunszuppresszánst és/vagy vitamint vagy annak kiegészítését kell kapnia
- A beiratkozás előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni az anxiolitikumok, altatók vagy altatók szedését
- Érti és képes írni és olvasni a thai nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Átfedés más kötőszöveti betegségekkel
- Terhesség vagy szoptatás
- Ágyhoz kötött, és nincs öngondoskodás
- Aktív rosszindulatú betegség bizonyítéka
- Ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi problémákkal, például cukorbetegséggel, asztmával, anginával, szív- és érrendszeri, pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegséggel (Cr>1,4) mg/dl)
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
- Korábbi allergia kannabinoidra vagy származékaira
- Egyidejűleg használt illegális kábítószer (amfetamin vagy származéka, kokain)
- A korábbi kannabinoid-használat előzményei, vagy bármely gyógynövényt tartalmazó kannabinoid egyidejű használata
- Folyamatosan alkalmazott szorongásoldók, altatók vagy altatók
- Olyan időszakban, amikor az immunszuppresszáns dózisának módosítására van szükség
- Aktív SSc-je, amely zárt megfigyelést igényel a betegség progressziójához (pulmonális hipertónia, proteinuria, mikroszkopikus hematuria, digitális gangréna és progresszív intersticiális tüdőbetegség)
- Instabil szív- és tüdőbetegség (angina, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség és aritmia) és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
- Ha a kórelőzményében skizofrénia, egyidejű aktív hangulati zavar vagy szorongásos zavar szerepel
- A kannabinoidokkal való gyógyszerkölcsönhatást okozó alábbi gyógyszerek szedése: fluorokinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kannabinoid
Kannabinoid kannabisz formájában 2,7 mg THC 2,5 mg naponta kétszer (1 csepp naponta kétszer; 0,73 mg THC és 0,81 mg CBD/csepp, 1,46 mg THC és 1,62 CBD/nap) 1 hétig, majd titráljon legfeljebb 2 cseppet naponta kétszer, ha tolerálható (2,92 mg THC és 3,24 CBD naponta), és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig
|
Az alanyok 2,7 mg THC-t és 2,5 mg CBD-t kapnak kannabiszt naponta kétszer (1 csepp naponta kétszer; 0,73 mg THC és 0,81 mg CBD/csepp, 1,46 mg THC és 1,62 CBD/nap), majd naponta kétszer titrálnak 2 cseppig, ha tolerálható (2,92 mg THC és 3,24 CBD naponta), és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig.
|
Placebo Comparator: placeba
Placebo 1 csepp naponta kétszer 1 héten keresztül, majd titráljon legfeljebb 2 cseppet naponta kétszer, ha tolerálja, és folytassa a kezelést a vizsgálat végéig
|
Az alanyok naponta kétszer 1 csepp placebót kapnak, majd naponta kétszer titrálnak legfeljebb 2 cseppet, ha tolerálják, és folytatják a kezelést a vizsgálat végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étvágy változása
Időkeret: 4 hét
|
Az étvágy 50%-os növekedése vizuális analóg skálával (VAS) értékelve 0-tól 100-ig* az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebo csoport összehasonlítása * magasabb pontszám, nagyobb étvágy |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum transzferrin szint változása
Időkeret: 4 hét
|
A szérum transzferrinszint átlagos különbsége a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport közötti összehasonlítás
|
4 hét
|
Kedvezőtlen esemény
Időkeret: 4 hét
|
Kedvezőtlen esemény
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 4 hét
|
A thai Pittsburgh-i alvásminőségi index* által értékelt alvásminőség-változás a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása *a pontszám 0-tól 21-ig terjed, és minél magasabb, annál rosszabb az alvásminőség |
4 hét
|
Az életminőség változása
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség változása az EuroQol 5. csoport dimenzióival (EQ-5D)* értékelve az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebo csoport összehasonlítása *Az index 5 dimenzióból áll, és minden dimenzió 3 szintet tartalmaz (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák), a magasabb szintű dimenzió, a rosszabb életminőség |
4 hét
|
Változó fájdalomtünetek
Időkeret: 4 hét
|
Az ízületi fájdalmak 50%-os csökkenése a VAS alapján 0-100* között az alapvonalhoz képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása *magasabb skála, nagyobb fájdalom |
4 hét
|
A citokinszint változása (transzformáló növekedési faktor béta)
Időkeret: 4 hét
|
A citokinszint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cannabinoid in scleroderma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBD olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Hartford HospitalYale UniversityAktív, nem toborzó
-
Galderma R&DBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsBefejezve
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncFelfüggesztettHarag | Alvászavar | Szorongás Depresszió | Szerhasználat | Alkohollal való visszaélés | Stressz reakcióEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsMég nincs toborzásÁlmatlanság | Szorongás | Opioidok használata | Fájdalom, krónikus | CBDEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaAktív, nem toborzó
-
University of Texas at AustinFelfüggesztettA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok