Eficacia de los cannabinoides sobre el apetito en la esclerodermia
Eficacia de los cannabinoides sobre el apetito, la calidad del sueño, la calidad de vida, el dolor articular y el nivel de citoquinas en pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo en la que la tirantez de la piel es el sello distintivo. La enfermedad se clasifica en 2 subgrupos principales: esclerosis sistémica cutánea limitada (lcSSc) y esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc) según el grado de tirantez de la piel. No solo la tirantez de la piel, sino también los órganos internos, como el sistema musculoesquelético, los riñones, los pulmones, el corazón y los intestinos, pueden estar involucrados y asociados con un mal resultado. La desnutrición y/o la pérdida de peso son complicaciones en la SSc. La complicación posiblemente esté relacionada con compromiso gastrointestinal, inflamación, agentes inmunosupresores o alteración del estado de ánimo que puede afectar el apetito por los alimentos o el comportamiento alimentario. Además de la calidad del sueño, se han informado alteraciones del sueño en pacientes con SSc y el factor asociado de alteración del sueño en esos pacientes fue la afectación gastrointestinal, en particular la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la intensidad del dolor y el estado de ánimo depresivo. El cannabinoide es un agente que afecta el apetito, el dolor y la calidad del sueño, como se mencionó anteriormente, por lo que mejoraría el apetito, obtendría una alta calidad del sueño y reduciría el dolor asociado con la afectación musculoesquelética en pacientes con SSc.
Aunque los cannabinoides tienen beneficios en muchos aspectos, también dieron lugar a eventos adversos graves después de la inhalación de cannabinoides, incluido el accidente cerebrovascular isquémico relacionado con el vasoespasmo del vaso cerebral, alto gasto cardíaco, arritmias cardíacas, fluctuación de la presión arterial e infección del tracto respiratorio. Se ha informado toxicidad aguda y depende de la dosis unitaria, la tolerancia y la vía de uso de los cannabinoides. El cannabis también influyó en la función cerebral, incluida la memoria y la función cognitiva, y amplió el riesgo de psicosis en aquellos que tenían un uso prolongado. Los síntomas de toxicidad del sistema nervioso central (SNC) incluyen euforia, pánico, agitación, alteraciones del estado de ánimo, alteración de la percepción, pérdida de la inhibición social, incoordinación muscular, espasmos mioclónicos, ataxia, dificultad para hablar y riesgo de idea suicida. Además, el consumo prolongado de dosis altas de cannabis puede conducir al desarrollo del síndrome de hiperémesis cannabinoide causado por la hiperémesis cíclica, lo que finalmente provoca alteraciones electrolíticas y deterioro de la función renal.
Porque la evidencia del efecto de los cannabinoides en humanos con SSc es limitada. Por lo tanto, nos gustaría investigar la eficacia de los cannabinoides sobre el apetito, la eficiencia del sueño, la calidad de vida, el dolor y el nivel de citoquinas clave en SSc en comparación con el placebo en SScpatientst y los eventos adversos asociados con los cannabinoides en esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSc de 18 a 65 años
- Diagnosticado según criterios de clasificación ACR/EULAR 2013
- Tener anorexia o estado de desnutrición
- No debe recibir esteroides equivalentes a una dosis de prednisolona superior a 10 mg/día
- Debe recibir una dosis estable de esteroides, inmunosupresores y/o vitaminas o su suplemento dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Debe dejar de tomar ansiolíticos, hipnóticos o pastillas para dormir al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Comprender y ser capaz de leer y escribir el idioma tailandés.
Criterio de exclusión:
- Superposición con otras enfermedades del tejido conjuntivo
- Embarazo o lactancia
- Postrado en cama y confinado sin autocuidado
- Evidencia de enfermedad maligna activa
- Presentar problemas médicos graves o no controlados, como diabetes mellitus, asma, angina, enfermedades cardiovasculares, tiroideas, hepáticas o renales (Cr>1.4 mg/dl)
- Presente infección activa que requiera antibiótico sistémico
- Alergia previa a cannabinoides o sus derivados
- Droga ilegal concomitante utilizada (anfetamina o su derivado, cocaína)
- Antecedentes de uso previo de cannabinoides o uso concomitante de cualquier cannabinoide incluido a base de hierbas
- Uso continuo de ansiolíticos, hipnóticos o pastillas para dormir
- En un período que necesita ajuste de dosis de inmunosupresores
- Tener SSc activa que necesita vigilancia estrecha para la progresión de la enfermedad (hipertensión pulmonar, proteinuria, hematuria microscópica, gangrena digital y enfermedad pulmonar intersticial progresiva)
- Tener enfermedad cardiopulmonar inestable (angina, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular y arritmia) y riesgo de enfermedad cardiovascular
- Tener antecedentes de esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo activo concurrente o trastornos de ansiedad
- Recibir los siguientes medicamentos que causan interacción farmacológica con cannabinoides: fluoroquinolona, rifampicina, fluoxetina, warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cannabinoide
Cannabinoide en forma de cannabis 2,7 mg de THC 2,5 mg dos veces al día (1 gota dos veces al día; 0,73 mg de THC y 0,81 mg de CBD/gota, 1,46 mg de THC y 1,62 de CBD/día) durante 1 semana, luego titule hasta 2 gotas dos veces al día si lo tolera (2,92 mg de THC y 3,24 de CBD al día) y continuar el tratamiento hasta el final del estudio
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Los sujetos recibirán 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD de cannabis dos veces al día (1 gota dos veces al día; 0,73 mg de THC y 0,81 mg de CBD/gota, 1,46 mg de THC y 1,62 mg de CBD/día) durante 1 semana y luego valorar hasta 2 gotas dos veces al día si tolerado (2,92 mg de THC y 3,24 de CBD al día) y continuar el tratamiento hasta el final del estudio.
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Comparador de placebos: Placeba
Placebo 1 gotita dos veces al día durante 1 semana, luego titule hasta 2 gotitas dos veces al día si lo tolera y continúe el tratamiento hasta el final del estudio
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Los sujetos recibirán 1 gota de placebo dos veces al día, luego ajustarán la dosis hasta 2 gotas dos veces al día si lo toleran y continuarán el tratamiento hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de apetito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Aumento del 50 % del apetito evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100* en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo *una puntuación más alta, más apetito |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia media del nivel de transferrina sérica en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
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4 semanas
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Un evento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un evento adverso
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio de la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño Thai Pittsburgh* en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo *la puntuación varía de 0 a 21 y a mayor puntuación, peor calidad de sueño |
4 semanas
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El cambio de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio de la calidad de vida evaluada por las 5 dimensiones del grupo EuroQol (EQ-5D)* en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo *el índice se compone de 5 dimensiones y cada dimensión incluye 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos), a mayor nivel de la dimensión, peor calidad de vida |
4 semanas
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Los síntomas cambiantes del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción del 50 % del dolor articular evaluado por VAS de 0 a 100* en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo *a mayor escala, mayor dolor |
4 semanas
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El cambio del nivel de citoquinas (factor de crecimiento transformante beta)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio del nivel de citocinas en comparación con el valor inicial y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cannabinoid in scleroderma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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