Cannabinoiders effektivitet på aptit vid sklerodermi
Cannabinoids effektivitet på aptit, sömnkvalitet, livskvalitet, ledsmärta och cytokinnivå hos patienter med systemisk skleros: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom där tät hud är kännetecknet. Sjukdomen klassificeras i två huvudgrupper: begränsad kutan systemisk skleros (lcSSc) och diffus kutan systemisk skleros (dcSSc) beroende på omfattningen av hudtäthet. Inte bara tätheten i huden utan även de inre organen som muskuloskeletala, njurar, lungor, hjärta och tarmar kan vara inblandade och associerade med ett dåligt resultat. Undernäring och/eller viktminskning är en komplikation i SSc. Komplikationen är möjligen relaterad till gastrointestinala inblandning, inflammation, immunsuppressiva medel eller humörstörningar som kan påverka mataptiten eller ätbeteendet. Förutom sömnkvalitet har sömnstörningar rapporterats hos SSc-patienter och den associerade faktorn för sömnstörningar hos dessa patienter var gastrointestinal involvering, särskilt gastroesofageal refluxsjukdom, smärtans svårighetsgrad och nedstämdhet. Cannabinoiden är ett medel som påverkar aptit, smärta och sömnkvalitet som nämnts ovan, därför skulle det förbättra aptiten, få en hög sömnkvalitet och minska smärta i samband med muskuloskeletala inblandning i SSc-patienter.
Även om cannabinoid har fördelar i många aspekter, resulterade de också i allvarliga biverkningar efter cannabinoidinandning, inklusive ischemisk stroke relaterad till vasospasm i hjärnkärlet, hög hjärtminutvolym, hjärtarytmier, blodtrycksfluktuationer och luftvägsinfektion. Akut toxicitet har rapporterats och berodde på enhetsdos, tolerans och användningssätt för cannabinoider. Cannabis påverkade också hjärnans funktion inklusive minne och kognitiv funktion, och ökade risken för psykos hos dem som hade långvarig användning. Symtomen på toxicitet i centrala nervsystemet (CNS) inkluderar eufori, panik, agitation, humörförändringar, förändring av uppfattningen, förlust av social hämning, muskelinkoordination, myokloniska ryckningar, ataxi, sluddrigt tal och risk för självmordstanken. Dessutom kan långvariga höga doser av cannabisanvändning leda till utvecklingen av cannabinoid hyperemesis-syndrom orsakad av cyklisk hyperemes, vilket slutligen resulterar i elektrolytstörningar och nedsatt njurfunktion.
Eftersom bevisen för effekten av cannabinoider hos människor med SSc är begränsade. Vi skulle därför vilja undersöka effektiviteten av cannabinoider på aptit, sömneffektivitet, livskvalitet, smärta och nyckelcytokinnivåer i SSc jämfört med placebo hos SScpatienter och biverkningar associerade med cannabinoider hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SSc-patienter mellan 18 och 65 år
- Diagnostiserats enligt ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier
- Har anorexi eller undernäringsstatus
- Får inte få steroid motsvarande prednisolondos mer än 10 mg/d
- Måste få en stabil dos av steroid, immunsuppressivt medel och/eller vitamin eller dess tillskott inom 2 veckor före inskrivning
- Måste sluta med ångestdämpande, hypnotika eller sömntabletter minst 2 veckor före inskrivning
- Förstå och kunna läsa och skriva det thailändska språket
Exklusions kriterier:
- Överlappning med andra bindvävssjukdomar
- Graviditet eller amning
- Sängliggande och begränsad till ingen egenvård
- Bevis på aktiv malign sjukdom
- Presentera okontrollerade eller allvarliga medicinska problem inklusive diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulära, sköldkörtel-, lever- eller njursjukdomar (Cr>1,4) mg/dl)
- Aktuell aktiv infektion som behöver systemisk antibiotika
- Tidigare allergi mot cannabinoider eller deras derivat
- Samtidig illegal drog som används (amfetamin eller dess derivat, kokain)
- Historik om den tidigare cannabinoiden som använde eller samtidigt använde någon växtbaserad cannabinoid
- Pågående anxiolytika, hypnotika eller sömntabletter används
- I en period som kräver dosjustering av immunsuppressivt läkemedel
- Att ha aktiv SSc som behöver sluten övervakning för sjukdomsprogression (pulmonell hypertoni, proteinuri, mikroskopisk hematuri, digital gangren och progressiv interstitiell lungsjukdom)
- Har instabil hjärt- och lungsjukdom (angina, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och arytmi) och risk för hjärt-kärlsjukdom
- Att ha en historia av schizofreni, samtidig aktiv humörstörning eller ångeststörningar
- Får följande mediciner som orsakar läkemedelsinteraktion med cannabinoider: fluorokinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cannabinoid
Cannabinoid i form av cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg två gånger dagligen (1 droppe två gånger dagligen; 0,73 mg THC och 0,81 mg CBD/droppe, 1,46 mg THC och 1,62 CBD/dag) i 1 vecka och titrera sedan upp till 2 droppar två gånger dagligen om det tolereras (2,92 mg THC och 3,24 CBD per dag) och fortsätt behandlingen till slutet av studien
|
Försökspersonerna kommer att få cannabis 2,7 mg THC 2,5 mg CBD två gånger dagligen (1 droppe två gånger dagligen; 0,73 mg THC och 0,81 mg CBD/droppe, 1,46 mg THC och 1,62 CBD/dag) i 1 vecka och titrera sedan upp till 2 droppar två gånger dagligen om tolereras (2,92 mg THC och 3,24 CBD per dag) och fortsätt behandlingen till slutet av studien.
|
|
Placebo-jämförare: placeba
Placebo 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka, titrera sedan upp till 2 droppar två gånger dagligen om det tolereras och fortsätt behandlingen till slutet av studien
|
Försökspersonerna kommer att få 1 droppe placebo två gånger dagligen och titrera sedan upp till 2 droppar två gånger dagligen om de tolereras och fortsätta behandlingen fram till slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aptit
Tidsram: 4 veckor
|
50 % ökning av aptiten utvärderad med en visuell analog skala (VAS) från 0-100* jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen *en högre poäng, en mer aptit |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av serumtransferrinnivån
Tidsram: 4 veckor
|
Den genomsnittliga skillnaden i serumtransferrinnivå jämför med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen
|
4 veckor
|
|
En negativ händelse
Tidsram: 4 veckor
|
En negativ händelse
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen av sömnkvaliteten utvärderad av Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* jämför med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen *poängen varierar från 0 till 21 och ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet |
4 veckor
|
|
Förändringen av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen av livskvaliteten utvärderad av EuroQol grupp 5 dimensioner (EQ-5D)* jämför med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen *indexet består av 5 dimensioner och varje dimension inkluderar 3 nivåer (inga problem, vissa problem och extrema problem), ju högre nivå på dimensionen, desto sämre livskvalitet |
4 veckor
|
|
De förändrade smärtsymptomen
Tidsram: 4 veckor
|
50 % minskning av ledvärk utvärderad av VAS från 0-100* jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen *en högre skala, en mer smärta |
4 veckor
|
|
Förändring av cytokinnivå (transformerande tillväxtfaktor beta)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen av cytokinnivån jämförs med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgruppen och placebogruppen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cannabinoid in scleroderma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .