異なる餌を与えた養殖金目鯛の摂取の影響
2022年6月9日 更新者：Smaragdi Antonopoulou、Harokopio University
一見健康なボランティアの心血管リスク因子に対する、オリーブ搾りかす由来の生物学的に活性な脂質を強化した魚の摂取の影響
この試験は、ヘルシンキ宣言に従って実施された、1:1の配分比による二重盲検ランダム化食事介入研究でした。
この研究では、クロスオーバーデザインを使用して、2つの処理、つまりオリーブ搾りかす強化飼料を与えられた養殖魚（強化魚; EF）と魚油飼料を与えられた養殖魚（従来の魚; CF）を比較しました。
研究は22週間続きました。治療期間1（8週間、1月中旬～3月末）、休薬期間（6週間）、治療期間2（8週間、5月中旬～7月末）。
参加者は、治療期間に沿って 2 つの治療に均等に配分されました。
適格な被験者は、習慣的な魚の摂取（週あたり調理済みの魚150 g未満）の適格基準を満たす、体格指数（BMI）が24.0〜31.0 kg/m2の30〜65歳の成人全員でした。
除外基準は、妊娠、現在または最近の減量努力、栄養補助食品の使用、医学的疾患の治療中であることだった。
被験者は、研究期間中薬の投与を継続することを条件に、甲状腺疾患に対する薬物治療、鉄分や葉酸のサプリメント、避妊薬、女性向けのホルモン補充療法（HRT）の利用が許可された。
この研究の目的は、血小板凝集、循環止血マーカー、炎症および酸化ストレスのマーカーなどの心臓代謝の健康状態のマーカーに対する、異なる餌を与えて養殖した金目鯛の切り身を摂取した場合の影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Kallithéa、Attica、ギリシャ、17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～65歳
- BMI 24 ～ 31 kg/m^2
- 習慣的な魚の摂取量: 週あたり調理済みの魚 150 g 未満
除外基準:
- 妊娠
- 現在または最近の減量努力
- 栄養補助食品の使用
- 何らかの医学的疾患の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の魚
この腕は、通常の餌で飼育された金目鯛を 2 回分消費します。
各部分の重さは平均 380 g (生の食用フィレの量は約 170 g)。
参加者には、魚を週に2回、一度に1回分ずつ食べるように指示されました。
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最初にこの介入群に無作為に割り当てられた参加者には、従来の鯛の切り身が提供され、それを週に2回、8週間にわたって摂取するよう求められます。
従来の鯛の切り身は、養殖会社が標準的な手順で生産します。
参加者はまた、処方薬や栄養補助食品の摂取量を安定させ、生活習慣を変えないよう指導されます。
介入中の魚の摂取以外の他の食習慣、身体活動習慣または睡眠習慣）。
6週間の休薬期間（魚の摂取なし）の後、参加者は他の介入群に移ります。
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実験的：強化魚
この腕は、オリーブ搾りかすを強化した餌を与えた金目鯛を 2 回分摂取します。
各部分の重さは平均 380 g (生の食用フィレの量は約 170 g)。
参加者には、魚を週に2回、一度に1回分ずつ食べるように指示されました。
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最初にこの介入群に無作為に割り当てられた参加者には、従来の鯛の切り身が提供され、それを週に2回、8週間にわたって摂取するよう求められます。
従来の鯛の切り身は、オリーブ搾りかすを強化した餌を使用して養殖会社によって生産されます。
参加者はまた、処方薬や栄養補助食品の摂取量を安定させ、生活習慣を変えないよう指導されます。
介入中の魚の摂取以外の他の食習慣、身体活動習慣または睡眠習慣）。
6週間の休薬期間（魚の摂取なし）の後、参加者は他の介入群に移ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間におけるアデノシン二リン酸誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 8 週間
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アデノシン二リン酸誘発性血小板凝集の効率濃度 50 (microM) は、光透過率凝集測定法によって評価されます。
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0 (ベースライン) および 8 週間
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8週間後の血小板活性化因子誘発性血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 8 週間
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血小板活性化因子による血小板凝集の効率濃度 50 (microM) は、光透過率凝集測定法によって評価されます。
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0 (ベースライン) および 8 週間
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8週間後のトロンビン誘発性血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 8 週間
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トロンビン誘発性血小板凝集の効率濃度 50 (microM) は、光透過率凝集測定法によって評価されます。
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0 (ベースライン) および 8 週間
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8週間後のプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1活性のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 8 週間
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 活性 (mAU/mL) は、市販の ELISA キットを使用して血液サンプル中で測定されます。
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0 (ベースライン) および 8 週間
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8週間後の可溶性P-セレクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 8 週間
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市販の ELISA キットを使用して、血液サンプル中の可溶性 P-セレクチン レベル (ng/mL) を測定します。
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0 (ベースライン) および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月30日
研究の完了 (実際)
2014年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、データの使用提案が研究主任研究者によって承認された場合に限り、個々の参加者データのメタ分析の目的で研究者に共有されます。
提案は antonop@hua.gr に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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