Wpływ spożycia dorady hodowlanej w inny sposób
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Wpływ spożycia ryb wzbogaconych biologicznie aktywnymi lipidami z wytłoczyn z oliwek na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pozornie zdrowych ochotników
Badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną interwencją dietetyczną ze stosunkiem alokacji 1:1, przeprowadzoną zgodnie z Deklaracją Helsińską.
W badaniu tym porównano dwie metody leczenia, tj. ryby hodowlane karmione dietą wzbogaconą w wytłoki z oliwek (ryby wzbogacone; EF) z rybami hodowlanymi karmionymi dietą zawierającą olej rybi (ryby konwencjonalne; CF), stosując projekt krzyżowy.
Badanie trwało 22 tygodnie; pierwszy okres leczenia (8 tygodni, od połowy stycznia do końca marca), okres wymywania (6 tygodni) i drugi okres leczenia (8 tygodni, od połowy maja do końca lipca).
Uczestnicy zostali równo przydzieleni do dwóch zabiegów w okresach leczenia.
Kwalifikującymi się uczestnikami byli wszyscy dorośli w wieku od 30 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 24,0 a 31,0 kg/m2, którzy spełniali kryteria kwalifikujące do zwykłego spożycia ryb (<150 g gotowanych ryb tygodniowo).
Kryteriami wykluczenia były ciąża, obecny lub niedawny wysiłek odchudzający, stosowanie suplementów diety i leczenie z powodu jakichkolwiek zaburzeń medycznych.
Uczestnikom pozwolono korzystać z leczenia zaburzeń tarczycy, suplementów żelaza lub kwasu foliowego, środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) dla kobiet, pod warunkiem, że będą nadal otrzymywać leki przez cały okres badania.
Celem pracy była ocena wpływu spożycia filetów z różnie żywionej dorady hodowlanej na markery zdrowia kardiometabolicznego, takie jak agregacja płytek krwi, krążące markery hemostatyczne, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grecja, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- Wskaźnik masy ciała między 24-31 kg/m^2
- Nawykowe spożycie ryb: <150 g ryb gotowanych tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecny lub niedawny wysiłek odchudzania
- Stosowanie suplementów diety
- Bycie w trakcie leczenia z powodu jakichkolwiek zaburzeń medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna ryba
To ramię zje 2 porcje dorady karmionej konwencjonalną dietą.
Każda porcja ważyła średnio 380 g (surowa, ilość fileta jadalnego ok. 170 g).
Uczestników poinstruowano, aby spożywali ryby dwa razy w tygodniu, po jednej porcji na raz.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają konwencjonalne filety z dorady i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb przy użyciu standardowych procedur.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np.
inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji.
Po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Wzbogacona ryba
To ramię zużyje 2 porcje dorady karmionej dietą wzbogaconą w wytłoki z oliwek.
Każda porcja ważyła średnio 380 g (surowa, ilość fileta jadalnego ok. 170 g).
Uczestników poinstruowano, aby spożywali ryby dwa razy w tygodniu, po jednej porcji na raz.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają konwencjonalne filety z dorady i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb z wykorzystaniem diety wzbogaconej wytłoczynami z oliwek.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np.
inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji.
Po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Stężenie wydajności pięćdziesięciu agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
|
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
|
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
|
Zmiana agregacji płytek indukowanej przez trombinę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez trombinę (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
|
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (mAU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu rozpuszczalnej selektyny P w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Poziomy rozpuszczalnej selektyny P (ng/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/07/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom do celów metaanalizy danych poszczególnych uczestników, pod warunkiem, że proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania.
Propozycje należy kierować na adres antonop@hua.gr.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .