Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellig matet oppdrettet forgylt forbruk av havbrasme

9. juni 2022 oppdatert av: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effekt av fiskekonsum beriket med biologisk aktive lipider fra olivenpresse, på kardiovaskulære risikofaktorer hos tilsynelatende friske frivillige

Forsøket var en dobbeltblind randomisert diettintervensjonsstudie med et tildelingsforhold på 1:1, utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Denne studien sammenlignet to behandlinger, dvs. oppdrettsfisk fôret med olivenrester beriket diett (anriket fisk; EF) versus oppdrettsfisk fôret med fiskeolje diett (konvensjonell fisk; CF), ved bruk av en crossover-design. Studien varte i 22 uker; behandlingsperiode én (8 uker, midten av januar - slutten av mars), utvaskingsperiode (6 uker) og behandlingsperiode to (8 uker, midten av mai - slutten av juli). Deltakerne ble likt fordelt på de to behandlingene langs behandlingsperioder. Kvalifiserte personer var alle voksne i alderen mellom 30 og 65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 24,0 og 31,0 kg/m2 som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for vanlig fiskekonsum (<150 g kokt fisk per uke). Eksklusjonskriterier var graviditet, nåværende eller nylig vekttap, bruk av kosttilskudd og å være under behandling for enhver medisinsk lidelse. Forsøkspersonene fikk bruke medisinsk behandling for skjoldbruskkjertelforstyrrelser, jern- eller folsyretilskudd, prevensjonsmidler eller hormonbehandling (HRT) for kvinner, forutsatt at de ville fortsette å få medisinen sin gjennom hele studien. Målet med studien var å evaluere effekten av inntak av fileter fra forskjellig fôret oppdrettsbram på markører for kardiometabolsk helse som blodplateaggregering, sirkulerende hemostatiske markører, markører for betennelse og oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Hellas, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 24-31 kg/m^2
  • Vanlig fiskekonsum: <150 g kokt fisk per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende eller nylig vekttap
  • Bruk av kosttilskudd
  • Å være under behandling for enhver medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fisk
Denne armen vil konsumere 2 porsjoner berggylt matet med konvensjonelt kosthold. Hver porsjon veide i gjennomsnitt 380 g (rå, mengde spiselig filet ca. 170 g). Deltakerne ble bedt om å spise fisk to ganger i uken, en porsjon om gangen.
Atferdsmessig: Konvensjonell fisk
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til denne intervensjonsarmen, vil bli utstyrt med konvensjonelle brasmefileter og vil bli bedt om å konsumere dem to ganger i uken i 8 uker. Konvensjonelle brasmefileter vil bli produsert av et oppdrettsselskap etter standard prosedyrer. Deltakerne vil også bli instruert om å holde mottak av foreskrevne medisiner og kosttilskudd stabilt og ikke endre livsstilsvaner (f. andre kostholdsvaner i tillegg til fiskeforbruk, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under intervensjonen. Etter en 6-ukers utvaskingsperiode (ingen fiskekonsum), vil deltakerne gå over til den andre intervensjonsarmen.
Eksperimentell: Beriket fisk
Denne armen vil konsumere 2 porsjoner berggylt matet med olivenrester beriket diett. Hver porsjon veide i gjennomsnitt 380 g (rå, mengde spiselig filet ca. 170 g). Deltakerne ble bedt om å spise fisk to ganger i uken, en porsjon om gangen.
Atferdsmessig: Beriket fisk
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til denne intervensjonsarmen, vil bli utstyrt med konvensjonelle brasmefileter og vil bli bedt om å konsumere dem to ganger i uken i 8 uker. Konvensjonelle brasmefileter vil bli produsert av et oppdrettsselskap som bruker en diett beriket med olivenrester. Deltakerne vil også bli instruert om å holde mottak av foreskrevne medisiner og kosttilskudd stabilt og ikke endre livsstilsvaner (f. andre kostholdsvaner i tillegg til fiskeforbruk, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under intervensjonen. Etter en 6-ukers utvaskingsperiode (ingen fiskekonsum), vil deltakerne gå over til den andre intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av adenosindifosfat-indusert blodplateaggregering etter 8 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 8 uker
Effektivitetskonsentrasjon femti av adenosindifosfat-indusert blodplateaggregering (microM) vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 (grunnlinje) og 8 uker
Endring fra baseline for blodplateaktiverende faktorindusert blodplateaggregering etter 8 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 8 uker
Effektivitetskonsentrasjon femti av blodplateaktiverende faktor-indusert blodplateaggregering (microM) vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 (grunnlinje) og 8 uker
Endring fra baseline av trombinindusert blodplateaggregering etter 8 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 8 uker
Effektivitetskonsentrasjon femti av trombinindusert blodplateaggregering (microM) vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 (grunnlinje) og 8 uker
Endring fra baseline i plasminogenaktivator-inhibitor-1-aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 8 uker
Plasminogenaktivatorhemmer-1-aktivitet (mAU/mL) vil bli målt i blodprøver ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett
0 (grunnlinje) og 8 uker
Endring fra baseline i nivåer av løselig P-selektin etter 8 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 8 uker
Oppløselige P-selektinnivåer (ng/ml) vil bli målt i blodprøver ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett
0 (grunnlinje) og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25/07/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med etterforskere med henblikk på metaanalyse av individuelle deltakerdata, forutsatt at den foreslåtte bruken av dataene er godkjent av studiens hovedetterforsker. Forslag sendes til antonop@hua.gr. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolsk helse

Kliniske studier på Konvensjonell fisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere