Eri tavalla ruokitetun kultalahnan kulutuksen vaikutus
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Biologisesti aktiivisilla oliivin puristemassasta peräisin olevilla lipideillä rikastetun kalan kulutuksen vaikutus ilmeisesti terveiden vapaaehtoisten sydän- ja verisuoniriskitekijöihin
Tutkimus oli Helsingin julistuksen mukaisesti satunnaistettu kaksoissokkoutettu ruokavaliointerventiotutkimus 1:1 allokaatiosuhteella.
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta hoitoa, eli oliivin puristemassalla rikastettua ruokavaliota (rikastettu kala; EF) ruokittua viljeltyä kalaa kalaöljyruokavaliolla (perinteinen kala; CF) ruokittua viljeltyä kalaa käyttäen crossover-mallia.
Tutkimus kesti 22 viikkoa; hoitojakso yksi (8 viikkoa, tammikuun puolivälissä maaliskuun lopussa), pesujakso (6 viikkoa) ja hoitojakso kaksi (8 viikkoa, toukokuun puolivälistä heinäkuun loppuun).
Osallistujat jaettiin tasaisesti kahteen hoitoon hoitojaksojen mukaan.
Tukikelpoisia olivat kaikki 30–65-vuotiaat aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) oli 24,0–31,0 kg/m2 ja jotka täyttivät tavanomaisen kalankulutuksen kelpoisuusvaatimukset (<150 g keitettyä kalaa viikossa).
Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, nykyinen tai äskettäinen painonpudotus, ravintolisien käyttö ja hoito minkä tahansa sairauden vuoksi.
Koehenkilöt saivat käyttää lääkehoitoa kilpirauhasen häiriöihin, rauta- tai foolihappolisää, ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa (HRT) naisille edellyttäen, että he jatkavat lääkityksensä saamista koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri tavalla ruokittujen viljeltyjen kultaotsalahnan fileiden kulutuksen vaikutuksia kardiometabolisen terveyden markkereihin, kuten verihiutaleiden aggregaatioon, verenkierrossa oleviin hemostaattisiin merkkiaineisiin, tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Kreikka, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta
- Painoindeksi 24-31 kg/m^2
- Tavanomainen kalankulutus: <150 g keitettyä kalaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen tai viimeaikainen painonpudotusyritys
- Ravintolisien käyttö
- Hoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kala
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta kullattua meriahvena, jota ruokitaan tavanomaisella ruokavaliolla.
Jokainen annos painoi keskimäärin 380 g (raaka, syötävän fileen määrä noin 170 g).
Osallistujia ohjeistettiin syömään kalaa kahdesti viikossa, yksi annos kerrallaan.
|
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat tavanomaisia lahnafileitä, ja heitä pyydetään nauttimaan niitä kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Perinteiset lahnafileet valmistaa kalanviljelyyritys vakiomenetelmin.
Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim.
muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana.
6 viikon pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
|
Kokeellinen: Rikastettu kala
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta kullattua meriahvena, jota ruokitaan oliivin puristemassalla rikastettua ruokavaliota.
Jokainen annos painoi keskimäärin 380 g (raaka, syötävän fileen määrä noin 170 g).
Osallistujia ohjeistettiin syömään kalaa kahdesti viikossa, yksi annos kerrallaan.
|
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, saavat tavanomaisia lahnafileitä, ja heitä pyydetään nauttimaan niitä kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Perinteiset lahnafileet valmistaa kalanviljelyyritys, joka käyttää oliivin puristemassalla rikastettua ruokavaliota.
Osallistujia myös ohjeistetaan pitämään määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien vastaanotto vakaana ja olemaan muuttamatta elämäntottumuksiaan (esim.
muita ruokailutottumuksia kuin kalankulutusta, fyysistä aktiivisuutta tai nukkumistapoja) toimenpiteen aikana.
6 viikon pesujakson jälkeen (ei kalan syöntiä) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Adenosiinidifosfaatin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
|
0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
|
Verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Verihiutaleita aktivoivan tekijän aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
|
0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
|
Trombiinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Trombiinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (microM) tehokkuuspitoisuus 50 arvioidaan valonläpäisyaggregometrialla
|
0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
|
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-aktiivisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Plasminogeenin aktivaattori-inhibiittori-1-aktiivisuus (mAU/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
|
0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta liukoisen P-selektiinin tasoissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Liukoisen P-selektiinin tasot (ng/ml) mitataan verinäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia
|
0 (perustaso) ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/07/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan tutkijoille yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten edellyttäen, että tutkimuksen päätutkija on hyväksynyt tietojen ehdotetun käytön.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen antonop@hua.gr.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .