Efecto del consumo de dorada de piscifactoría con alimentación diferente
9 de junio de 2022 actualizado por: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Efecto del Consumo de Pescado enriquecido con Lípidos Biológicamente Activos del Orujo de Oliva, sobre los Factores de Riesgo Cardiovascular en Voluntarios Aparentemente Sanos
El ensayo fue un estudio de intervención dietética aleatorio doble ciego con una proporción de asignación de 1:1, realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Este estudio comparó dos tratamientos, es decir, peces de piscifactoría alimentados con una dieta enriquecida con orujo de oliva (pescado enriquecido; EF) versus peces de piscifactoría alimentados con una dieta de aceite de pescado (pez convencional; CF), utilizando un diseño cruzado.
El estudio duró 22 semanas; período de tratamiento uno (8 semanas, de mediados de enero a fines de marzo), período de lavado (6 semanas) y período de tratamiento dos (8 semanas, de mediados de mayo a fines de julio).
Los participantes se distribuyeron por igual en los dos tratamientos a lo largo de los períodos de tratamiento.
Los sujetos elegibles fueron todos los adultos de entre 30 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 24,0 y 31,0 kg/m2 que cumplieron con los criterios de elegibilidad para el consumo habitual de pescado (<150 g de pescado cocido por semana).
Los criterios de exclusión fueron embarazo, esfuerzo de pérdida de peso actual o reciente, uso de suplementos dietéticos y estar bajo tratamiento por cualquier trastorno médico.
A los sujetos se les permitió usar tratamiento médico para trastornos de la glándula tiroides, suplementos de hierro o ácido fólico, anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal (TRH) para mujeres, siempre que siguieran recibiendo su medicación durante todo el estudio.
El objetivo del estudio fue evaluar los efectos del consumo de filetes de dorada de piscifactoría alimentada de forma diferente sobre marcadores de salud cardiometabólica como la agregación plaquetaria, marcadores hemostáticos circulantes, marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-65 años
- Índice de masa corporal entre 24-31 kg/m^2
- Consumo habitual de pescado: <150 g de pescado cocido a la semana
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Esfuerzo de pérdida de peso actual o reciente
- Uso de suplementos dietéticos.
- Estar bajo tratamiento por cualquier trastorno médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pescado convencional
Este brazo consumirá 2 raciones de dorada alimentada con dieta convencional.
Cada porción pesó en promedio 380 g (crudo, cantidad de filete comestible aproximadamente 170 g).
Se instruyó a los participantes para que consumieran pescado dos veces por semana, una porción a la vez.
|
A los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención se les proporcionarán filetes de dorada convencionales y se les pedirá que los consuman dos veces por semana durante 8 semanas.
Los filetes de dorada convencionales serán producidos por una empresa de piscicultura utilizando procedimientos estándar.
También se indicará a los participantes que mantengan estable la recepción de los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos y que no cambien sus hábitos de estilo de vida (p.
otros hábitos alimentarios además del consumo de pescado, hábitos de actividad física o hábitos de sueño) durante la intervención.
Después de un período de lavado de 6 semanas (sin consumo de pescado), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.
|
|
Experimental: Pescado enriquecido
Este brazo consumirá 2 raciones de dorada alimentada con dieta enriquecida con orujo de oliva.
Cada porción pesó en promedio 380 g (crudo, cantidad de filete comestible aproximadamente 170 g).
Se instruyó a los participantes para que consumieran pescado dos veces por semana, una porción a la vez.
|
A los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención se les proporcionarán filetes de dorada convencionales y se les pedirá que los consuman dos veces por semana durante 8 semanas.
Los filetes de dorada convencional serán elaborados por una piscifactoría con una dieta enriquecida con orujo de aceituna.
También se indicará a los participantes que mantengan estable la recepción de los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos y que no cambien sus hábitos de estilo de vida (p.
otros hábitos alimentarios además del consumo de pescado, hábitos de actividad física o hábitos de sueño) durante la intervención.
Después de un período de lavado de 6 semanas (sin consumo de pescado), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
La concentración de eficiencia cincuenta de la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (microM) se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
|
0 (línea de base) y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por el factor activador de plaquetas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
La concentración de eficiencia cincuenta de la agregación plaquetaria inducida por el factor activador de plaquetas (microM) se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
|
0 (línea de base) y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por trombina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
La concentración de eficiencia cincuenta de la agregación plaquetaria inducida por trombina (microM) se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
|
0 (línea de base) y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
La actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (mAU/mL) se medirá en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
0 (línea de base) y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de P-selectina soluble a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
Los niveles de selectina P soluble (ng/mL) se medirán en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
0 (línea de base) y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25/07/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán con los investigadores con el fin de realizar un metanálisis de los datos de los participantes individuales, siempre que el uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el investigador principal del estudio.
Las propuestas deben dirigirse a antonop@hua.gr.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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