不同喂养方式养殖金头鲷消费量的影响
2022年6月9日 更新者：Smaragdi Antonopoulou、Harokopio University
食用富含橄榄渣中生物活性脂质的鱼类对表面健康志愿者的心血管危险因素的影响
该试验是一项双盲随机饮食干预研究，分配比例为 1:1，根据赫尔辛基宣言进行。
本研究使用交叉设计比较了两种处理方法，即用富含橄榄果渣的饮食喂养的养殖鱼（浓缩鱼；EF）与用鱼油饮食喂养的养殖鱼（传统鱼；CF）。
该研究持续了 22 周；治疗期一（8周，1月中旬-3月底），洗脱期（6周），治疗期二（8周，5月中旬-7月底）。
参与者在治疗期间平均分配到两种治疗。
符合条件的受试者是所有年龄在 30 至 65 岁之间、体重指数 (BMI) 在 24.0 至 31.0 kg/m2 之间且符合习惯性食用鱼的资格标准（每周<150 克熟鱼）的成年人。
排除标准是怀孕、目前或最近的减肥努力、使用膳食补充剂以及正在接受任何医学疾病的治疗。
允许受试者使用药物治疗甲状腺疾病、铁或叶酸补充剂、避孕药或女性激素替代疗法 (HRT)，前提是她们在整个研究期间继续接受药物治疗。
该研究的目的是评估食用不同喂养的养殖金头鲷的鱼片对心脏代谢健康指标的影响，例如血小板聚集、循环止血指标、炎症指标和氧化应激指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Kallithéa、Attica、希腊、17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30-65岁
- 身体质量指数在 24-31 kg/m^2 之间
- 习惯性鱼类消费：每周<150克熟鱼
排除标准：
- 怀孕
- 当前或最近的减肥努力
- 使用膳食补充剂
- 正在接受任何医学疾病的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规鱼
这只手臂将食用 2 份常规饮食喂养的金头鲷。
每份平均重 380 克（生的，可食用鱼片的数量约为 170 克）。
参与者被要求每周吃两次鱼，一次一份。
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最初随机分配到该干预组的参与者将获得传统的鲷鱼片，并被要求每周食用两次，持续 8 周。
传统的鲷鱼片将由一家养鱼公司使用标准程序生产。
还将指示参与者保持对处方药和膳食补充剂的稳定接受，不要改变他们的生活习惯（例如
干预期间除鱼类消费、体力活动习惯或睡眠习惯外的其他饮食习惯）。
在 6 周的清除期（不吃鱼）之后，参与者将转到另一个干预组。
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实验性的：丰富的鱼
这只手臂将吃掉 2 份用富含橄榄果渣的食物喂养的金头鲷。
每份平均重 380 克（生的，可食用鱼片的数量约为 170 克）。
参与者被要求每周吃两次鱼，一次一份。
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最初随机分配到该干预组的参与者将获得传统的鲷鱼片，并被要求每周食用两次，持续 8 周。
一家养鱼公司将使用富含橄榄果渣的饲料生产传统的鲷鱼片。
还将指示参与者保持对处方药和膳食补充剂的稳定接受，不要改变他们的生活习惯（例如
干预期间除鱼类消费、体力活动习惯或睡眠习惯外的其他饮食习惯）。
在 6 周的清除期（不吃鱼）之后，参与者将转到另一个干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时二磷酸腺苷诱导的血小板聚集相对于基线的变化
大体时间：0（基线）和 8 周
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二磷酸腺苷诱导的血小板聚集 (microM) 的效率浓度 50 将通过光透射聚集测定法进行评估
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0（基线）和 8 周
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8 周时血小板活化因子诱导的血小板聚集相对于基线的变化
大体时间：0（基线）和 8 周
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血小板活化因子诱导的血小板聚集 (microM) 的效率浓度 50 将通过光透射聚集法进行评估
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0（基线）和 8 周
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8 周时凝血酶诱导的血小板聚集相对于基线的变化
大体时间：0（基线）和 8 周
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效率浓度 50 的凝血酶诱导的血小板聚集 (microM) 将通过光透射聚集测量法进行评估
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0（基线）和 8 周
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8 周时纤溶酶原激活物抑制剂 1 活性相对于基线的变化
大体时间：0（基线）和 8 周
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纤溶酶原激活物抑制剂 1 活性 (mAU/mL) 将使用市售的 ELISA 试剂盒在血液样本中测量
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0（基线）和 8 周
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8 周时可溶性 P-选择素水平相对于基线的变化
大体时间：0（基线）和 8 周
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将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血液样本中的可溶性 P-选择素水平 (ng/mL)
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0（基线）和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月30日
研究完成 (实际的)
2014年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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