Эффект от потребления дорады, выращенной на ферме, при разном откорме
9 июня 2022 г. обновлено: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Влияние потребления рыбы, обогащенной биологически активными липидами из оливковых жмыхов, на сердечно-сосудистые факторы риска у практически здоровых добровольцев
Исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное диетическое вмешательство с соотношением распределения 1:1, проведенное в соответствии с Хельсинкской декларацией.
В этом исследовании сравнивали два вида лечения, т. е. рыбу, выращиваемую на ферме, которой кормили диетой, обогащенной оливковыми жмыхами (обогащенная рыба; EF), и рыбу, выращиваемую на ферме, которой кормили диетой с рыбьим жиром (обычная рыба; CF), используя перекрестный дизайн.
Исследование длилось 22 недели; первый период лечения (8 недель, середина января-конец марта), период вымывания (6 недель) и второй период лечения (8 недель, середина мая-конец июля).
Участники были поровну распределены между двумя видами лечения в течение периодов лечения.
Подходящими субъектами были все взрослые в возрасте от 30 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 24,0 до 31,0 кг/м2, которые соответствовали критериям приемлемости для обычного потребления рыбы (<150 г приготовленной рыбы в неделю).
Критериями исключения были беременность, текущая или недавняя попытка похудеть, употребление пищевых добавок и лечение по поводу какого-либо заболевания.
Субъектам разрешалось использовать медикаментозное лечение заболеваний щитовидной железы, добавки железа или фолиевой кислоты, противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию (ЗГТ) для женщин при условии, что они будут продолжать получать лекарства на протяжении всего исследования.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние потребления филе дорады, выращиваемой на различных фермах, на маркеры кардиометаболического здоровья, такие как агрегация тромбоцитов, циркулирующие гемостатические маркеры, маркеры воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Греция, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-65 лет
- Индекс массы тела от 24 до 31 кг/м^2
- Обычное потребление рыбы: <150 г вареной рыбы в неделю.
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущие или недавние попытки похудеть
- Использование пищевых добавок
- Нахождение на лечении от какого-либо медицинского расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная рыба
Эта рука будет потреблять 2 порции дорады на обычном рационе.
Каждая порция весила в среднем 380 г (в сыром виде, количество съедобного филе примерно 170 г).
Участникам было предложено употреблять рыбу два раза в неделю, по одной порции за раз.
|
Участникам, первоначально рандомизированным в эту группу вмешательства, будет предоставлено обычное филе морского леща, и им будет предложено употреблять их два раза в неделю в течение 8 недель.
Обычное филе морского леща будет производиться рыбоводческой компанией по стандартным процедурам.
Участники также будут проинструктированы о том, чтобы прием прописанных лекарств и пищевых добавок оставался стабильным и не менялся их привычки в образе жизни (например,
другие пищевые привычки, помимо потребления рыбы, привычек физической активности или сна) во время вмешательства.
После 6-недельного периода вымывания (без употребления рыбы) участники перейдут в другую группу вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Обогащенная рыба
Эта рука будет потреблять 2 порции дорады, которых кормят диетой, обогащенной оливковыми жмыхами.
Каждая порция весила в среднем 380 г (в сыром виде, количество съедобного филе примерно 170 г).
Участникам было предложено употреблять рыбу два раза в неделю, по одной порции за раз.
|
Участникам, первоначально рандомизированным в эту группу вмешательства, будет предоставлено обычное филе морского леща, и им будет предложено употреблять их два раза в неделю в течение 8 недель.
Традиционное филе морского леща будет производиться рыбоводческой компанией с использованием рациона, обогащенного оливковыми жмыхами.
Участники также будут проинструктированы о том, чтобы прием прописанных лекарств и пищевых добавок оставался стабильным и не менялся их привычки в образе жизни (например,
другие пищевые привычки, помимо потребления рыбы, привычек физической активности или сна) во время вмешательства.
После 6-недельного периода вымывания (без употребления рыбы) участники перейдут в другую группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированной аденозиндифосфатом агрегации тромбоцитов через 8 недель
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Эффективность концентрации пятидесяти индуцированной аденозиндифосфатом агрегации тромбоцитов (микроМ) будет оцениваться с помощью агрегометрии светопропускания.
|
0 (базовый уровень) и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем агрегации тромбоцитов, вызванной фактором активации тромбоцитов, через 8 недель
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Эффективность концентрации фактора активации тромбоцитов, индуцированной агрегацией тромбоцитов (микроМ), будет оцениваться с помощью агрегометрии светопропускания.
|
0 (базовый уровень) и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированной тромбином агрегации тромбоцитов через 8 недель
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Эффективность концентрации пятидесяти индуцированной тромбином агрегации тромбоцитов (микроМ) будет оцениваться с помощью агрегометрии светопропускания.
|
0 (базовый уровень) и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности ингибитора активатора плазминогена-1 через 8 недель
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Активность ингибитора активатора плазминогена-1 (мАЕ/мл) будет измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 8 недель
|
|
Изменение уровня растворимого Р-селектина по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Уровни растворимого P-селектина (нг/мл) будут измеряться в образцах крови с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
0 (базовый уровень) и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25/07/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников будут переданы исследователям для целей метаанализа данных отдельных участников при условии, что предлагаемое использование данных было одобрено главным исследователем исследования.
Предложения следует направлять по адресу antonop@hua.gr.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .