Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace pražmy pražmy z různých chovů na farmách

9. června 2022 aktualizováno: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Vliv konzumace ryb obohacených o biologicky aktivní lipidy z olivových výlisků na kardiovaskulární rizikové faktory u zdánlivě zdravých dobrovolníků

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná dietní intervenční studie s alokačním poměrem 1:1, prováděná v souladu s Helsinskou deklarací. Tato studie srovnávala dvě léčby, tj. chované ryby krmené stravou obohacenou o olivové výlisky (obohacené ryby; EF) versus chované ryby krmené stravou s rybím olejem (konvenční ryby; CF), s použitím zkříženého designu. Studie trvala 22 týdnů; období léčby jedna (8 týdnů, polovina ledna-konec března), období vymývání (6 týdnů) a období léčby dva (8 týdnů, polovina května-konec července). Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do dvou léčebných období během léčebných období. Způsobilými subjekty byli všichni dospělí ve věku mezi 30 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24,0 a 31,0 kg/m2, kteří splnili kritéria způsobilosti pro obvyklou konzumaci ryb (<150 g vařených ryb za týden). Kritéria vyloučení byla těhotenství, současná nebo nedávná snaha o snížení hmotnosti, užívání doplňků stravy a léčba jakékoli zdravotní poruchy. Subjektům bylo umožněno používat lékařskou léčbu poruch štítné žlázy, doplňky železa nebo kyseliny listové, antikoncepční prostředky nebo hormonální substituční terapii (HRT) pro ženy za předpokladu, že budou pokračovat v užívání své medikace během studie. Cílem studie bylo zhodnotit vliv konzumace filetů z různě krmených pražmanů z farmových chovů na markery kardiometabolického zdraví, jako je agregace krevních destiček, cirkulující hemostatické markery, markery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Řecko, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 24-31 kg/m^2
  • Obvyklá konzumace ryb: <150 g vařených ryb týdně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné nebo nedávné úsilí o snížení hmotnosti
  • Užívání doplňků stravy
  • Být v léčbě jakékoli zdravotní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ryby
Tato paže zkonzumuje 2 porce pražmy pražmy krmené konvenční stravou. Každá porce vážila v průměru 380 g (v syrovém stavu, množství jedlého filé cca 170 g). Účastníci byli instruováni, aby konzumovali ryby dvakrát týdně, jednu porci po druhé.
Behaviorální: Konvenční ryby
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou konvenční filety z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Konvenční filety z pražmy budou produkovány společností zabývající se chovem ryb standardními postupy. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 6týdenním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
Experimentální: Obohacená ryba
Tato paže zkonzumuje 2 porce pražmy pražmy krmené stravou obohacenou o olivové výlisky. Každá porce vážila v průměru 380 g (v syrovém stavu, množství jedlého filé cca 170 g). Účastníci byli instruováni, aby konzumovali ryby dvakrát týdně, jednu porci po druhé.
Behaviorální: Obohacená ryba
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou konvenční filety z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Klasické filety z pražmy budou produkovat společnost zabývající se chovem ryb pomocí stravy obohacené o olivové výlisky. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 6týdenním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti padesát adenosindifosfátem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček vyvolané faktorem aktivujícím destičky po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti 50 agregace trombocytů indukovaná faktorem aktivujícím destičky (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty trombinem indukované agregace krevních destiček po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti padesát trombinem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (mAU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna hladin rozpustného P-selektinu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Hladiny rozpustného P-selektinu (ng/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25/07/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena se zkoušejícími za účelem metaanalýzy dat jednotlivých účastníků za předpokladu, že navrhované použití dat bylo schváleno hlavním zkoušejícím studie. Návrhy zasílejte na antonop@hua.gr. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické zdraví

Klinické studie na Konvenční ryby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit