Efeito do consumo de dourada de criação diferente
9 de junho de 2022 atualizado por: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Efeito do Consumo de Peixe Enriquecido com Lipídios Biologicamente Ativos de Bagaço de Azeitona, sobre Fatores de Risco Cardiovascular em Voluntários Aparentemente Saudáveis
O estudo foi um estudo duplo-cego randomizado de intervenção dietética com uma proporção de alocação de 1:1, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.
Este estudo comparou dois tratamentos, ou seja, peixes de viveiro alimentados com dieta enriquecida com bagaço de azeitona (peixe enriquecido; EF) versus peixes de viveiro alimentados com dieta de óleo de peixe (peixe convencional; CF), usando um desenho cruzado.
O estudo durou 22 semanas; período de tratamento um (8 semanas, meados de janeiro ao final de março), período de washout (6 semanas) e período de tratamento dois (8 semanas, meados de maio ao final de julho).
Os participantes foram distribuídos igualmente para os dois tratamentos ao longo dos períodos de tratamento.
Os indivíduos elegíveis foram todos os adultos com idade entre 30 e 65 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 24,0 e 31,0 kg/m2 que atenderam aos critérios de elegibilidade para consumo habitual de peixe (<150 g de peixe cozido por semana).
Os critérios de exclusão foram gravidez, esforço atual ou recente para perder peso, uso de suplementos dietéticos e estar em tratamento para qualquer distúrbio médico.
Os indivíduos foram autorizados a usar tratamento médico para distúrbios da glândula tireoide, suplementos de ferro ou ácido fólico, contraceptivos ou terapia de reposição hormonal (TRH) para mulheres, desde que continuassem recebendo seus medicamentos durante o estudo.
O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos do consumo de filés de dourada de criação diferente em marcadores de saúde cardiometabólica, como agregação plaquetária, marcadores hemostáticos circulantes, marcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attica
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Kallithéa, Attica, Grécia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-65 anos
- Índice de Massa Corporal entre 24-31 kg/m^2
- Consumo habitual de peixe: <150 g de peixe cozido por semana
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Esforço de perda de peso atual ou recente
- Uso de suplementos dietéticos
- Estar sob tratamento para qualquer distúrbio médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Peixe convencional
Este braço consumirá 2 porções de dourada alimentadas com dieta convencional.
Cada porção pesava em média 380 g (cru, quantidade de filé comestível aproximadamente 170 g).
Os participantes foram instruídos a consumir peixe duas vezes por semana, uma porção de cada vez.
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Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão filés de dourada convencionais e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 8 semanas.
Os filés de dourada convencionais serão produzidos por uma empresa de piscicultura usando procedimentos padrão.
Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo,
outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 6 semanas (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
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Experimental: Peixe enriquecido
Este braço consumirá 2 porções de dourada alimentada com ração enriquecida com bagaço de azeitona.
Cada porção pesava em média 380 g (cru, quantidade de filé comestível aproximadamente 170 g).
Os participantes foram instruídos a consumir peixe duas vezes por semana, uma porção de cada vez.
|
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão filés de dourada convencionais e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 8 semanas.
Os filetes de dourada convencionais serão produzidos por uma empresa de piscicultura com uma dieta enriquecida com bagaço de azeitona.
Os participantes também serão instruídos a manter estável a recepção de medicamentos prescritos e suplementos dietéticos e a não mudar seus hábitos de vida (por exemplo,
outros hábitos alimentares além do consumo de peixe, hábitos de atividade física ou hábitos de sono) durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 6 semanas (sem consumo de peixe), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina em 8 semanas
Prazo: 0 (basal) e 8 semanas
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A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (microM) será avaliada por agregometria de transmitância de luz
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0 (basal) e 8 semanas
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Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas em 8 semanas
Prazo: 0 (basal) e 8 semanas
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A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida pelo fator ativador de plaquetas (microM) será avaliada por agregometria de transmitância luminosa
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0 (basal) e 8 semanas
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Mudança da linha de base da agregação plaquetária induzida por trombina em 8 semanas
Prazo: 0 (basal) e 8 semanas
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A concentração de cinquenta da agregação plaquetária induzida por trombina (microM) será avaliada por agregometria de transmitância de luz
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0 (basal) e 8 semanas
|
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Mudança da linha de base na atividade do inibidor do ativador de plasminogênio-1 em 8 semanas
Prazo: 0 (basal) e 8 semanas
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A atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (mAU/mL) será medida em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
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0 (basal) e 8 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de P-selectina solúvel em 8 semanas
Prazo: 0 (basal) e 8 semanas
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Os níveis solúveis de P-selectina (ng/mL) serão medidos em amostras de sangue usando kits ELISA disponíveis comercialmente
|
0 (basal) e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25/07/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados serão compartilhados com os investigadores para fins de meta-análise de dados de participantes individuais, desde que o uso proposto dos dados tenha sido aprovado pelo Investigador Principal do Estudo.
As propostas devem ser enviadas para antonop@hua.gr.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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