Effet de la consommation de dorades royales d'élevage différemment nourries
9 juin 2022 mis à jour par: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Effet de la consommation de poisson enrichi en lipides biologiquement actifs de grignons d'olive sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez des volontaires apparemment en bonne santé
L'essai était une étude d'intervention alimentaire randomisée en double aveugle avec un rapport d'allocation de 1:1, menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Cette étude a comparé deux traitements, à savoir des poissons d'élevage nourris avec un régime enrichi de grignons d'olive (poisson enrichi ; EF) par rapport à des poissons d'élevage nourris avec un régime à base d'huile de poisson (poisson conventionnel ; CF), en utilisant une conception croisée.
L'étude a duré 22 semaines; première période de traitement (8 semaines, mi-janvier-fin mars), période de sevrage (6 semaines) et deuxième période de traitement (8 semaines, mi-mai-fin juillet).
Les participants ont été équitablement répartis entre les deux traitements tout au long des périodes de traitement.
Les sujets éligibles étaient tous des adultes âgés de 30 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 24,0 et 31,0 kg/m2 et répondant aux critères d'éligibilité pour la consommation habituelle de poisson (<150 g de poisson cuit par semaine).
Les critères d'exclusion étaient la grossesse, l'effort de perte de poids actuel ou récent, l'utilisation de compléments alimentaires et le fait d'être sous traitement pour tout trouble médical.
Les sujets étaient autorisés à utiliser un traitement médical pour les troubles de la glande thyroïde, des suppléments de fer ou d'acide folique, des contraceptifs ou un traitement hormonal substitutif (THS) pour les femmes, à condition qu'ils continuent à recevoir leurs médicaments tout au long de l'étude.
L'objectif de l'étude était d'évaluer les effets de la consommation de filets de dorades royales d'élevage différemment nourries sur des marqueurs de la santé cardiométabolique tels que l'agrégation plaquettaire, les marqueurs hémostatiques circulants, les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attica
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Kallithéa, Attica, Grèce, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-65 ans
- Indice de masse corporelle entre 24 et 31 kg/m^2
- Consommation habituelle de poisson : <150 g de poisson cuit par semaine
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Effort de perte de poids actuel ou récent
- Utilisation de compléments alimentaires
- Être sous traitement pour tout trouble médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poisson conventionnel
Ce bras consommera 2 portions de dorade royale nourries avec une alimentation conventionnelle.
Chaque portion pesait en moyenne 380 g (cru, quantité de filet comestible environ 170 g).
Les participants devaient consommer du poisson deux fois par semaine, une portion à la fois.
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Les participants initialement randomisés dans ce bras d'intervention recevront des filets de daurade conventionnels et seront invités à les consommer deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Les filets de daurade conventionnels seront produits par une entreprise piscicole selon des procédures standard.
Les participants seront également invités à maintenir la réception des médicaments prescrits et des compléments alimentaires stables et à ne pas modifier leurs habitudes de vie (par ex.
autres habitudes alimentaires que la consommation de poisson, les habitudes d'activité physique ou les habitudes de sommeil) pendant l'intervention.
Après une période de sevrage de 6 semaines (pas de consommation de poisson), les participants passeront à l'autre bras d'intervention.
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Expérimental: Poisson enrichi
Ce bras consommera 2 portions de dorade royale nourries avec un régime enrichi de grignons d'olive.
Chaque portion pesait en moyenne 380 g (cru, quantité de filet comestible environ 170 g).
Les participants devaient consommer du poisson deux fois par semaine, une portion à la fois.
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Les participants initialement randomisés dans ce bras d'intervention recevront des filets de daurade conventionnels et seront invités à les consommer deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Des filets de daurade traditionnels seront produits par une entreprise piscicole avec une alimentation enrichie de grignons d'olive.
Les participants seront également invités à maintenir la réception des médicaments prescrits et des compléments alimentaires stables et à ne pas modifier leurs habitudes de vie (par ex.
autres habitudes alimentaires que la consommation de poisson, les habitudes d'activité physique ou les habitudes de sommeil) pendant l'intervention.
Après une période de sevrage de 6 semaines (pas de consommation de poisson), les participants passeront à l'autre bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate à 8 semaines
Délai: 0 (baseline) et 8 semaines
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L'efficacité de la concentration cinquante de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (microM) sera évaluée par aggrégométrie de transmission de la lumière
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0 (baseline) et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire induite par le facteur d'activation plaquettaire à 8 semaines
Délai: 0 (baseline) et 8 semaines
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L'efficacité de la concentration cinquante de l'agrégation plaquettaire induite par le facteur d'activation plaquettaire (microM) sera évaluée par aggrégométrie de transmission de la lumière
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0 (baseline) et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine à 8 semaines
Délai: 0 (baseline) et 8 semaines
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La concentration d'efficacité cinquante de l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine (microM) sera évaluée par aggrégométrie de transmission de la lumière
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0 (baseline) et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 à 8 semaines
Délai: 0 (baseline) et 8 semaines
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L'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (mAU/mL) sera mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
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0 (baseline) et 8 semaines
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Changement par rapport au départ des niveaux de P-sélectine soluble à 8 semaines
Délai: 0 (baseline) et 8 semaines
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Les niveaux de sélectine P soluble (ng/mL) seront mesurés dans des échantillons de sang à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce
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0 (baseline) et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/07/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront partagées avec les enquêteurs à des fins de méta-analyse des données individuelles des participants, à condition que l'utilisation proposée des données ait été approuvée par le chercheur principal de l'étude.
Les propositions doivent être adressées à antonop@hua.gr.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .