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Effetto del consumo di orate allevate in modo diverso

9 giugno 2022 aggiornato da: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effetto del consumo di pesce arricchito con lipidi biologicamente attivi da sansa di olive, sui fattori di rischio cardiovascolare in volontari apparentemente sani

Lo studio era uno studio di intervento dietetico randomizzato in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1:1, condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Questo studio ha confrontato due trattamenti, vale a dire, pesci d'allevamento alimentati con una dieta arricchita di sansa di oliva (pesce arricchito; EF) rispetto a pesci d'allevamento alimentati con una dieta a base di olio di pesce (pesce convenzionale; CF), utilizzando un disegno incrociato. Lo studio è durato 22 settimane; periodo di trattamento uno (8 settimane, metà gennaio-fine marzo), periodo di sospensione (6 settimane) e periodo di trattamento due (8 settimane, metà maggio-fine luglio). I partecipanti sono stati equamente distribuiti ai due trattamenti durante i periodi di trattamento. I soggetti eleggibili erano tutti gli adulti di età compresa tra 30 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24,0 e 31,0 kg/m2 che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per il consumo abituale di pesce (<150 g di pesce cotto a settimana). I criteri di esclusione erano la gravidanza, lo sforzo di perdita di peso attuale o recente, l'uso di integratori alimentari e l'essere in cura per qualsiasi disturbo medico. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare cure mediche per disturbi della ghiandola tiroidea, integratori di ferro o acido folico, contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva (HRT) per le donne, a condizione che continuassero a ricevere i loro farmaci durante lo studio. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare gli effetti del consumo di filetti di orate allevate diversamente su marcatori di salute cardiometabolica quali aggregazione piastrinica, marcatori emostatici circolanti, marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Indice di massa corporea tra 24-31 kg/m^2
  • Consumo abituale di pesce: <150 g di pesce cotto a settimana

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sforzo di perdita di peso attuale o recente
  • Uso di integratori alimentari
  • Essere in cura per qualsiasi disturbo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pesce convenzionale
Questo braccio consumerà 2 porzioni di orata alimentate con dieta convenzionale. Ogni porzione pesava mediamente 380 g (crudo, quantità di filetto edibile circa 170 g). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare pesce due volte alla settimana, una porzione alla volta.
Comportamentale: Pesce convenzionale
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verranno forniti filetti di orata convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 8 settimane. Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando procedure standard. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
Sperimentale: Pesce arricchito
Questo braccio consumerà 2 porzioni di orata alimentate con una dieta arricchita di sansa di olive. Ogni porzione pesava mediamente 380 g (crudo, quantità di filetto edibile circa 170 g). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare pesce due volte alla settimana, una porzione alla volta.
Comportamentale: Pesce arricchito
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verranno forniti filetti di orata convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 8 settimane. Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando una dieta arricchita con sansa di olive. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmittanza della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica (microM) indotta dalla trombina sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
L'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (mAU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di P-selectina solubile a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
I livelli solubili di P-selectina (ng/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/07/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno condivisi con gli investigatori ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti, a condizione che l'uso proposto dei dati sia stato approvato dal ricercatore principale dello studio. Le proposte devono essere indirizzate a antonop@hua.gr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute cardiometabolica

Prove cliniche su Pesce convenzionale

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