Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskelligt fodret opdrættet forgyldt havbrasen forbrug

9. juni 2022 opdateret af: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effekt af fiskeforbrug beriget med biologisk aktive lipider fra olivenpresserester på kardiovaskulære risikofaktorer hos tilsyneladende raske frivillige

Forsøget var et dobbeltblindt randomiseret kostinterventionsstudie med et tildelingsforhold på 1:1, udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse sammenlignede to behandlinger, dvs. opdrættet fisk fodret med olivenpresserester beriget diæt (beriget fisk; EF) versus opdrættet fisk fodret med fiskeolie diæt (konventionel fisk; CF), ved brug af et crossover-design. Undersøgelsen varede 22 uger; behandlingsperiode 1 (8 uger, medio januar - slutningen af ​​marts), udvaskningsperiode (6 uger) og behandlingsperiode 2 (8 uger, medio maj - slutningen af ​​juli). Deltagerne var ligeligt fordelt på de to behandlinger langs behandlingsperioder. Støtteberettigede forsøgspersoner var alle voksne i alderen mellem 30 og 65 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 24,0 og 31,0 kg/m2, som opfyldte berettigelseskriterierne for sædvanligt fiskeforbrug (<150 g kogt fisk pr. uge). Eksklusionskriterier var graviditet, aktuelle eller nylige vægttabsindsats, brug af kosttilskud og at være under behandling for enhver medicinsk lidelse. Forsøgspersoner fik lov til at bruge medicinsk behandling for lidelser i skjoldbruskkirtlen, jern- eller folinsyretilskud, præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT) til kvinder, forudsat at de ville fortsætte med at modtage deres medicin under hele undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekterne af indtagelse af fileter fra forskelligt fodret opdrættet guldbrensen på markører for kardiometabolisk sundhed såsom blodpladeaggregation, cirkulerende hæmostatiske markører, markører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grækenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Body Mass Index mellem 24-31 kg/m^2
  • Sædvanligt fiskeforbrug: <150 g kogt fisk om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktuel eller nylig vægttabsindsats
  • Brug af kosttilskud
  • At være under behandling for enhver medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fisk
Denne arm vil indtage 2 portioner guldbryst fodret med konventionel kost. Hver portion vejede i gennemsnit 380 g (rå, mængde spiselig filet ca. 170 g). Deltagerne blev instrueret i at indtage fisk to gange om ugen, en portion ad gangen.
Adfærdsmæssigt: Konventionel fisk
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 8 uger. Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma efter standardprocedurer. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en 6-ugers udvaskningsperiode (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
Eksperimentel: Beriget fisk
Denne arm vil indtage 2 portioner guldbrasen fodret med olivenpresserester beriget kost. Hver portion vejede i gennemsnit 380 g (rå, mængde spiselig filet ca. 170 g). Deltagerne blev instrueret i at indtage fisk to gange om ugen, en portion ad gangen.
Adfærdsmæssigt: Beriget fisk
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 8 uger. Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma, der bruger en kost beriget med olivenpresserester. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en 6-ugers udvaskningsperiode (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline af trombocytaktiverende faktor-induceret trombocytaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af blodpladeaktiverende faktor-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline af thrombin-induceret trombocytaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af thrombin-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorhæmmer-1-aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Plasminogenaktivator inhibitor-1 aktivitet (mAU/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline i niveauer af opløseligt P-selectin efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Opløselige P-selectin niveauer (ng/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA kits
0 (baseline) og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/07/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med efterforskere med henblik på individuelle deltagerdata meta-analyse, forudsat at den foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens hovedundersøger. Forslag skal rettes til antonop@hua.gr. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Konventionel fisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner