Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillend gevoerde consumptie van gekweekte goudbrasem zeebrasem

9 juni 2022 bijgewerkt door: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effect van visconsumptie verrijkt met biologisch actieve lipiden uit olijvenpulp, op cardiovasculaire risicofactoren bij ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers

De proef was een dubbelblinde, gerandomiseerde voedingsinterventiestudie met een allocatieverhouding van 1:1, uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Deze studie vergeleek twee behandelingen, d.w.z. gekweekte vis gevoed met een dieet verrijkt met afvallen van olijven (verrijkte vis; EF) versus gekweekte vis gevoed met een visoliedieet (conventionele vis; CF), met behulp van een crossover-ontwerp. De studie duurde 22 weken; behandelingsperiode één (8 weken, half januari-eind maart), wash-outperiode (6 weken) en behandelingsperiode twee (8 weken, half mei-eind juli). De deelnemers werden gelijkelijk verdeeld over de twee behandelingen tijdens behandelingsperioden. In aanmerking komende proefpersonen waren alle volwassenen tussen 30 en 65 jaar oud met een body mass index (BMI) tussen 24,0 en 31,0 kg/m2 die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor gewone visconsumptie (<150 g gekookte vis per week). Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, huidige of recente inspanningen om af te vallen, gebruik van voedingssupplementen en onder behandeling zijn voor een medische aandoening. Proefpersonen mochten medische behandeling gebruiken voor schildklieraandoeningen, ijzer- of foliumzuursupplementen, voorbehoedsmiddelen of hormoonvervangende therapie (HST) voor vrouwen, op voorwaarde dat ze hun medicatie gedurende het onderzoek zouden blijven ontvangen. Het doel van de studie was om de effecten te evalueren van de consumptie van filets van anders gevoerde gekweekte goudbrasem op markers van cardiometabolische gezondheid zoals bloedplaatjesaggregatie, circulerende hemostatische markers, markers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Griekenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-65 jaar oud
  • Body Mass Index tussen 24-31 kg/m^2
  • Gewone visconsumptie: <150 g gekookte vis per week

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige of recente inspanningen om af te vallen
  • Gebruik van voedingssupplementen
  • Onder behandeling zijn voor een medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele vis
Deze arm consumeert 2 porties goudbrasem zeebrasem gevoed met conventionele voeding. Elke portie woog gemiddeld 380 g (rauw, hoeveelheid eetbare filet ongeveer 170 g). Deelnemers kregen de instructie om twee keer per week vis te consumeren, portie voor portie.
Gedragsmatig: Conventionele vis
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventiearm, krijgen conventionele zeebrasemfilets en worden gevraagd deze gedurende 8 weken twee keer per week te consumeren. Conventionele zeebrasemfilets worden volgens standaardprocedures geproduceerd door een viskwekerij. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv. andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie. Na een wash-outperiode van 6 weken (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.
Experimenteel: Verrijkte vis
Deze arm consumeert 2 porties goudbrasem zeebrasem gevoed met met olijvenpulp verrijkt dieet. Elke portie woog gemiddeld 380 g (rauw, hoeveelheid eetbare filet ongeveer 170 g). Deelnemers kregen de instructie om twee keer per week vis te consumeren, portie voor portie.
Gedragsmatig: Verrijkte vis
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar deze interventiearm, krijgen conventionele zeebrasemfilets en worden gevraagd deze gedurende 8 weken twee keer per week te consumeren. Conventionele zeebrasemfilets zullen worden geproduceerd door een viskweekbedrijf met een dieet verrijkt met olijvenpulp. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de inname van voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen stabiel te houden en hun levensstijl (bijv. andere voedingsgewoonten naast visconsumptie, lichaamsbewegingsgewoonten of slaapgewoonten) tijdens de interventie. Na een wash-outperiode van 6 weken (geen visconsumptie) stappen de deelnemers over naar de andere interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van adenosinedifosfaat-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 8 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 8 weken
Efficiëntieconcentratie vijftig van door adenosinedifosfaat geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door aggregometrie van lichtdoorlatendheid
0 (baseline) en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van door bloedplaatjes activerende factor geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 8 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 8 weken
Efficiëntie concentratie vijftig van bloedplaatjes activerende factor-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door middel van lichtdoorlatendheid aggregometrie
0 (baseline) en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na 8 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 8 weken
Efficiëntieconcentratie vijftig van trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (microM) zal worden beoordeeld door aggregometrie van lichtdoorlatendheid
0 (baseline) en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 na 8 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 8 weken
De activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (mAU/ml) wordt gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oplosbare P-selectine-spiegels na 8 weken
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 8 weken
Oplosbare P-selectine-niveaus (ng/ml) zullen worden gemeten in bloedmonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
0 (baseline) en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/07/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met onderzoekers ten behoeve van meta-analyse van individuele deelnemersgegevens, op voorwaarde dat het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan antonop@hua.gr. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische gezondheid

Klinische onderzoeken op Conventionele vis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren