Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konsumtion av odlad guldbraxen på olika sätt

9 juni 2022 uppdaterad av: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effekt av fiskkonsumtion berikad med biologiskt aktiva lipider från olivrester, på kardiovaskulära riskfaktorer hos till synes friska frivilliga

Försöket var en dubbelblind randomiserad kostinterventionsstudie med ett tilldelningsförhållande på 1:1, utförd i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Denna studie jämförde två behandlingar, d.v.s. odlad fisk utfodrad med olivrester berikad kost (berikad fisk; EF) kontra odlad fisk utfodrad med fiskoljediet (konventionell fisk; CF), med hjälp av en crossover-design. Studien varade i 22 veckor; behandlingsperiod ett (8 veckor, mitten av januari-slutet av mars), tvättperiod (6 veckor) och behandlingsperiod två (8 veckor, mitten av maj-slutet av juli). Deltagarna var jämnt fördelade på de två behandlingarna under behandlingsperioderna. Kvalificerade försökspersoner var alla vuxna i åldern mellan 30 och 65 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 24,0 och 31,0 kg/m2 som uppfyllde behörighetskriterierna för vanlig fiskkonsumtion (<150 g tillagad fisk per vecka). Uteslutningskriterier var graviditet, pågående eller nyligen ansträngd viktminskning, användning av kosttillskott och att vara under behandling för någon medicinsk störning. Försökspersoner fick använda medicinsk behandling för sköldkörtelsjukdomar, järn- eller folsyratillskott, preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT) för kvinnor, förutsatt att de skulle fortsätta att få sin medicin under hela studien. Syftet med studien var att utvärdera effekterna av konsumtion av filéer från olika utfodrade odlade guldbraxen på markörer för kardiometabolisk hälsa såsom blodplättsaggregation, cirkulerande hemostatiska markörer, markörer för inflammation och oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grekland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-65 år
  • Body Mass Index mellan 24-31 kg/m^2
  • Vanlig fiskkonsumtion: <150 g tillagad fisk per vecka

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktuell eller nyligen ansträngd viktminskning
  • Användning av kosttillskott
  • Att vara under behandling för någon medicinsk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell fisk
Denna arm kommer att konsumera 2 portioner guldguld som matas med konventionell kost. Varje portion vägde i genomsnitt 380 g (rå, mängd ätbar filé ca 170 g). Deltagarna instruerades att konsumera fisk två gånger i veckan, en portion i taget.
Deltagare som initialt randomiserades till denna interventionsarm kommer att förses med konventionella havsruxfiléer och kommer att uppmanas att konsumera dem två gånger i veckan i 8 veckor. Konventionella havsruxfiléer kommer att tillverkas av ett fiskodlingsföretag med standardförfaranden. Deltagarna kommer också att instrueras att hålla mottagningen av förskrivna mediciner och kosttillskott stabil och att inte ändra sina livsstilsvanor (t. andra kostvanor förutom fiskkonsumtion, fysiska aktivitetsvanor eller sömnvanor) under interventionen. Efter en 6-veckors tvättperiod (ingen fiskkonsumtion) går deltagarna över till den andra interventionsarmen.
Experimentell: Anrikad fisk
Den här armen kommer att konsumera 2 portioner guldguld som utfodras med olivrester berikad kost. Varje portion vägde i genomsnitt 380 g (rå, mängd ätbar filé ca 170 g). Deltagarna instruerades att konsumera fisk två gånger i veckan, en portion i taget.
Deltagare som initialt randomiserades till denna interventionsarm kommer att förses med konventionella havsruxfiléer och kommer att uppmanas att konsumera dem två gånger i veckan i 8 veckor. Konventionella havsrudafiléer kommer att produceras av ett fiskodlingsföretag som använder en diet berikad med olivrester. Deltagarna kommer också att instrueras att hålla mottagningen av förskrivna mediciner och kosttillskott stabil och att inte ändra sina livsstilsvanor (t. andra kostvanor förutom fiskkonsumtion, fysiska aktivitetsvanor eller sömnvanor) under interventionen. Efter en 6-veckors tvättperiod (ingen fiskkonsumtion) går deltagarna över till den andra interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för adenosindifosfat-inducerad trombocytaggregation efter 8 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 8 veckor
Effektivitetskoncentration femtio av adenosindifosfatinducerad trombocytaggregation (microM) kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 (baslinje) och 8 veckor
Förändring från baslinjen för trombocytaktiverande faktorinducerad trombocytaggregation efter 8 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 8 veckor
Effektivitetskoncentration femtio av trombocytaktiverande faktor-inducerad trombocytaggregation (microM) kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 (baslinje) och 8 veckor
Ändring från baslinjen för trombininducerad trombocytaggregation efter 8 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 8 veckor
Effektivitetskoncentration femtio av trombininducerad trombocytaggregation (mikroM) kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 (baslinje) och 8 veckor
Ändring från baslinjen till plasminogenaktivator-inhibitor-1-aktivitet efter 8 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 8 veckor
Plasminogenaktivatorinhibitor-1-aktivitet (mAU/ml) kommer att mätas i blodprover med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit
0 (baslinje) och 8 veckor
Ändring från baslinjen i nivåer av lösligt P-selektin efter 8 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 8 veckor
Lösliga P-selektinnivåer (ng/ml) kommer att mätas i blodprover med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit
0 (baslinje) och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas till utredarna i syfte att metaanalys av individuella deltagares data, förutsatt att den föreslagna användningen av data har godkänts av studiens huvudutredare. Förslag ska riktas till antonop@hua.gr. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera