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Auswirkung des Verzehrs unterschiedlich gefütterter Goldbrasse

9. Juni 2022 aktualisiert von: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Auswirkung des mit biologisch aktiven Lipiden aus Oliventrester angereicherten Fischkonsums auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei scheinbar gesunden Freiwilligen

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1, die im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt wurde. Diese Studie verglich zwei Behandlungen, nämlich Zuchtfische, die mit einer mit Oliventrester angereicherten Diät gefüttert wurden (angereicherter Fisch; EF), mit Zuchtfischen, die mit einer Fischöldiät gefüttert wurden (konventioneller Fisch; CF), und zwar unter Verwendung eines Crossover-Designs. Die Studie dauerte 22 Wochen; Behandlungszeitraum eins (8 Wochen, Mitte Januar bis Ende März), Auswaschzeitraum (6 Wochen) und Behandlungszeitraum zwei (8 Wochen, Mitte Mai bis Ende Juli). Die Teilnehmer wurden über die Behandlungszeiträume gleichmäßig auf die beiden Behandlungen verteilt. Teilnahmeberechtigt waren alle Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24,0 und 31,0 kg/m2, die die Zulassungskriterien für den gewohnheitsmäßigen Fischkonsum (<150 g gekochter Fisch pro Woche) erfüllten. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, aktuelle oder kürzliche Gewichtsabnahme, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Behandlung wegen einer medizinischen Störung. Den Probanden war die Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen bei Schilddrüsenerkrankungen, Eisen- oder Folsäurepräparaten, Verhütungsmitteln oder einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen gestattet, sofern sie ihre Medikamente während der gesamten Studie weiterhin erhielten. Das Ziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen des Verzehrs von Filets aus unterschiedlich gefütterten Doraden aus Zuchtbetrieben auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit wie Blutplättchenaggregation, zirkulierende hämostatische Marker, Entzündungsmarker und oxidativen Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Griechenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–65 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 24 und 31 kg/m²
  • Gewöhnlicher Fischkonsum: <150 g gekochter Fisch pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder kürzliche Bemühungen zur Gewichtsabnahme
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Wegen einer medizinischen Störung in Behandlung sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Fisch
Dieser Arm verzehrt 2 Portionen Goldbrasse, die mit herkömmlichem Futter gefüttert wird. Jede Portion wog durchschnittlich 380 g (roh, essbare Filetmenge ca. 170 g). Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal wöchentlich Fisch zu sich zu nehmen, jeweils eine Portion.
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese 8 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren. Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen nach Standardverfahren hergestellt. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B. andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs. Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
Experimental: Angereicherter Fisch
Dieser Arm verzehrt 2 Portionen Goldbrassen, die mit einer mit Oliventrester angereicherten Diät gefüttert werden. Jede Portion wog durchschnittlich 380 g (roh, essbare Filetmenge ca. 170 g). Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal wöchentlich Fisch zu sich zu nehmen, jeweils eine Portion.
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese 8 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren. Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen unter Verwendung einer mit Oliventrester angereicherten Ernährung hergestellt. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B. andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs. Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Adenosindiphosphat-induzierten Blutplättchenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Veränderung der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Die Effizienzkonzentration fünfzig der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Veränderung der Thrombin-induzierten Thrombozytenaggregation nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Thrombin-induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Änderung der Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Die Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität (mAU/ml) wird in Blutproben unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Veränderung der löslichen P-Selectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
Der Gehalt an löslichem P-Selectin (ng/ml) wird in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
0 (Grundlinie) und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zum Zwecke der Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer an Prüfärzte weitergegeben, sofern die vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Studienleiter genehmigt wurde. Vorschläge sollten an antonop@hua.gr gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiometabolische Gesundheit

Klinische Studien zur Konventioneller Fisch

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