- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417191
Auswirkung des Verzehrs unterschiedlich gefütterter Goldbrasse
9. Juni 2022 aktualisiert von: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Auswirkung des mit biologisch aktiven Lipiden aus Oliventrester angereicherten Fischkonsums auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei scheinbar gesunden Freiwilligen
Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1, die im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt wurde.
Diese Studie verglich zwei Behandlungen, nämlich Zuchtfische, die mit einer mit Oliventrester angereicherten Diät gefüttert wurden (angereicherter Fisch; EF), mit Zuchtfischen, die mit einer Fischöldiät gefüttert wurden (konventioneller Fisch; CF), und zwar unter Verwendung eines Crossover-Designs.
Die Studie dauerte 22 Wochen; Behandlungszeitraum eins (8 Wochen, Mitte Januar bis Ende März), Auswaschzeitraum (6 Wochen) und Behandlungszeitraum zwei (8 Wochen, Mitte Mai bis Ende Juli).
Die Teilnehmer wurden über die Behandlungszeiträume gleichmäßig auf die beiden Behandlungen verteilt.
Teilnahmeberechtigt waren alle Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24,0 und 31,0 kg/m2, die die Zulassungskriterien für den gewohnheitsmäßigen Fischkonsum (<150 g gekochter Fisch pro Woche) erfüllten.
Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, aktuelle oder kürzliche Gewichtsabnahme, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Behandlung wegen einer medizinischen Störung.
Den Probanden war die Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen bei Schilddrüsenerkrankungen, Eisen- oder Folsäurepräparaten, Verhütungsmitteln oder einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen gestattet, sofern sie ihre Medikamente während der gesamten Studie weiterhin erhielten.
Das Ziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen des Verzehrs von Filets aus unterschiedlich gefütterten Doraden aus Zuchtbetrieben auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit wie Blutplättchenaggregation, zirkulierende hämostatische Marker, Entzündungsmarker und oxidativen Stress zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Griechenland, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30–65 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 24 und 31 kg/m²
- Gewöhnlicher Fischkonsum: <150 g gekochter Fisch pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktuelle oder kürzliche Bemühungen zur Gewichtsabnahme
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Wegen einer medizinischen Störung in Behandlung sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Fisch
Dieser Arm verzehrt 2 Portionen Goldbrasse, die mit herkömmlichem Futter gefüttert wird.
Jede Portion wog durchschnittlich 380 g (roh, essbare Filetmenge ca. 170 g).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal wöchentlich Fisch zu sich zu nehmen, jeweils eine Portion.
|
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese 8 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen nach Standardverfahren hergestellt.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B.
andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs.
Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
|
|
Experimental: Angereicherter Fisch
Dieser Arm verzehrt 2 Portionen Goldbrassen, die mit einer mit Oliventrester angereicherten Diät gefüttert werden.
Jede Portion wog durchschnittlich 380 g (roh, essbare Filetmenge ca. 170 g).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal wöchentlich Fisch zu sich zu nehmen, jeweils eine Portion.
|
Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten herkömmliche Doradenfilets und werden gebeten, diese 8 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Herkömmliche Doradenfilets werden von einem Fischzuchtunternehmen unter Verwendung einer mit Oliventrester angereicherten Ernährung hergestellt.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die Einnahme verschriebener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stabil zu halten und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern (z. B.
andere Ernährungsgewohnheiten neben dem Fischkonsum, körperliche Aktivitätsgewohnheiten oder Schlafgewohnheiten) während des Eingriffs.
Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (kein Fischkonsum) wechseln die Teilnehmer zum anderen Interventionsarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Adenosindiphosphat-induzierten Blutplättchenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
|
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
|
Veränderung der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Die Effizienzkonzentration fünfzig der durch den Thrombozytenaktivierungsfaktor induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
|
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Thrombin-induzierten Thrombozytenaggregation nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Die Effizienzkonzentration fünfzig der Thrombin-induzierten Thrombozytenaggregation (microM) wird durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie bewertet
|
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
|
Änderung der Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Die Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Aktivität (mAU/ml) wird in Blutproben unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
|
Veränderung der löslichen P-Selectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Der Gehalt an löslichem P-Selectin (ng/ml) wird in Blutproben mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen
|
0 (Grundlinie) und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/07/2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zum Zwecke der Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer an Prüfärzte weitergegeben, sofern die vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Studienleiter genehmigt wurde.
Vorschläge sollten an antonop@hua.gr gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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