心筋虚血の発生に対する継続的な機械換気の影響 (VENTMICS-II)
全内視鏡的冠動脈バイパス移植術を受けた患者における心筋虚血の発生に対する継続的な人工呼吸の影響
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、冠動脈疾患に苦しむ患者にとっての主要な治療選択肢の 1 つです。冠動脈疾患は、世界中で毎年 1 億 2,600 万人が罹患している心臓の冠動脈内のコレステロールの蓄積を特徴とする状態です。 この処置中、心肺バイパス (CPB) が心臓と肺の機能を引き継ぎます。 近年、この手術における外科的外傷の軽減に大きな注目が集まっており、内視鏡的CABG（endo-CABG）などの低侵襲心臓手術（MICS）の出現につながっています。 これらの技術では、大腿動脈カニューレ挿入を伴う末梢 CPB が最も一般的に使用される戦略です。 ただし、逆行性動脈灌流の使用にはリスクがないわけではありません。 これにより、上半身だけが脱酸素された血液を受け取るようになる可能性があります。 心臓への影響はまだ完全にはわかっていません。 低酸素血症は心筋虚血を引き起こす可能性があり、これにより心筋細胞が損傷される可能性があります。
文献では、CPB の開始から心停止まで適切な換気を確立すると、この現象を解決できることが報告されています。 このアプローチは、私たちの研究グループが最近実施した二重盲検、ランダム化、対照パイロット研究 (n=10) で調査されました。 ただし、大規模なランダム化比較試験が必要でした。 したがって、この研究は、endo-CABG を受けている患者における心筋虚血の発生に対する継続的な人工呼吸の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- CPB に対して末梢カニューレ挿入を使用した最初の選択的 endo-CABG 処置を受ける患者
- インフォームドコンセントが可能な患者様
- オランダ語またはフランス語を話す患者
除外基準:
- 別の臨床試験に参加している患者
- コルチコステロイドを服用している患者
- 駆出率<25%の患者
- 肺疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息）のある患者
- 鼠径部カニューレ挿入が不可能な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
CPB の開始後は換気が中止され、肺は大気圧にさらされます。 採血されます: ベースライン時: 全身麻酔前、CPB 開始後、大動脈クランプ後、大動脈クランプ解除前、手術後、大動脈クランプ後 5 時間、大動脈クランプ後 12 時間、大動脈クランプ後 24 時間 |
CPBを行った後、換気が中止され、肺が大気圧にさらされます
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実験的：換気グループ
換気は、CPB の開始から上行大動脈のクランプまで継続されます。 採血されます: ベースライン時: 全身麻酔前、CPB 開始後、大動脈クランプ後、大動脈クランプ解除前、手術後、大動脈クランプ後 5 時間、大動脈クランプ後 12 時間、大動脈クランプ後 24 時間 |
CPB の開始から上行大動脈のクランプまで、1 回換気量 3ml/kg 理想体重、吸気酸素割合 (FiO2) 50%、呼吸数 5/分、吸気:呼気 (I/E) 比 1/ で換気を継続します。 2.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な人工呼吸器が心筋トロポニン T (cTn-T) の放出に及ぼす影響
時間枠：大動脈クランプ後24時間まで
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心筋トロポニン T は ng/L で表されます。
cTn-T の値が 14 ng/L を超える場合、cTn-T は事前に定義された時点で心筋虚血を検出できます。
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大動脈クランプ後24時間まで
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クレアチンキナーゼ心筋バンド（CK-MB）の放出に対する継続的な人工呼吸の影響
時間枠：大動脈クランプ後24時間まで
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クレアチンキナーゼ心筋 (CK-MB) バンドは µg/L で表されます。
CK-MB の値が 6.2 μg/L を超える場合、CK-MB は事前に定義された時点で心筋虚血を検出できます。
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大動脈クランプ後24時間まで
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心臓型脂肪酸結合タンパク質（hFABP）の放出に対する継続的な人工呼吸の影響
時間枠：大動脈クランプ後5時間まで
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心臓型脂肪酸結合タンパク質 (hFABP) は ng/L で表されます。
hFABP の値が 6 ng/L を超える場合、hFABP は事前に定義された時点で心筋虚血を検出できます。
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大動脈クランプ後5時間まで
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機械換気の継続が脂質過酸化に及ぼす影響
時間枠：大動脈のクランプを解除するまで（大動脈のクランプ後平均64分まで）
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脂質の過酸化は、マロンジアルデヒドアッセイを使用して測定されます。
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大動脈のクランプを解除するまで（大動脈のクランプ後平均64分まで）
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継続的な機械換気が酸化還元バランスに及ぼす影響
時間枠：大動脈のクランプを解除するまで（大動脈のクランプ後平均64分まで）]
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スーパーオキシドジスムターゼ 1 および 2 (SOD1、SOD2)、核因子赤血球 2 関連因子 2 (Nrf2)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)、NADPH オキシダーゼ 2 および 4 (NOX2、NOX4)、ヘムオキシゲナーゼ-1 ( HO-1)、NAD(P)H キノンオキシドレダクターゼ 1 (NQO-1)) を調べて酸化還元バランスを決定します。
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大動脈のクランプを解除するまで（大動脈のクランプ後平均64分まで）]
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酸素分圧 (pO2) に対する継続的な機械換気の影響
時間枠：手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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pO2 は mmHg で表されます。
pO2 が 60 mmHg より低い場合、低酸素血症が存在します。
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手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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継続的な機械換気が二酸化炭素分圧 (pCO2) に及ぼす影響
時間枠：手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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pCO2 は mmHg で表されます。
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手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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継続的な機械換気が pH に及ぼす影響
時間枠：手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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PH は酸性度を測定します。
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手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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継続的な人工呼吸器が乳酸塩に及ぼす影響
時間枠：手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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乳酸はmmol/Lで表されます。
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手術終了まで（手術開始から平均203分まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の発生
時間枠：手術後30日まで
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これは、心筋梗塞の第 4 世界共通定義 (2018 年) に基づいています。
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手術後30日まで
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死亡の発生
時間枠：手術後30日まで
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全死因死亡率が評価されます。
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手術後30日まで
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神経合併症の発生
時間枠：手術後30日まで
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神経合併症には、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、せん妄、てんかんなどがあります。
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手術後30日まで
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移植片不全の発生
時間枠：手術後30日まで
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移植片不全とは、移植片を通って心臓の血行再建された部分への血流が妨げられる移植片の完全閉塞を指します。
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手術後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alaaddin Yilmaz, MD、Jessa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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