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Die Auswirkung einer fortgesetzten mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie (VENTMICS-II)

26. November 2024 aktualisiert von: Jessa Hospital

Die Auswirkung einer fortgesetzten mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie bei Patienten, die sich einer vollständig endoskopischen Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Endo-CABG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine der wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einer Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Cholesterin in den Koronararterien des Herzens gekennzeichnet ist und von der jedes Jahr weltweit 126 Millionen Menschen betroffen sind. Bei diesem Eingriff übernimmt der kardiopulmonale Bypass (CPB) die Funktion von Herz und Lunge. In den letzten Jahren wurde ein großer Schwerpunkt auf die Reduzierung chirurgischer Traumata bei diesem Verfahren gelegt, was zur Entstehung minimalinvasiver Herzchirurgie (MICS) wie der endoskopischen CABG (Endo-CABG) führte. Bei diesen Techniken ist die periphere CPB mit femoraler arterieller Kanülierung die am häufigsten verwendete Strategie. Allerdings ist der Einsatz der retrograden arteriellen Perfusion nicht ohne Risiko. Dies kann dazu führen, dass der Oberkörper nur sauerstoffarmes Blut erhält. Die Wirkung auf das Herz ist noch nicht vollständig geklärt. Die Hypoxämie könnte eine Myokardischämie verursachen und dadurch die Herzmuskelzellen schädigen.

In der Literatur wird berichtet, dass die Schaffung einer angemessenen Beatmung vom Beginn der CPB bis zum Herzstillstand dieses Phänomen beheben kann. Dieser Ansatz wurde in einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (n=10) unserer Forschungsgruppe untersucht. Allerdings war eine größere randomisierte kontrollierte Studie erforderlich. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die Auswirkung einer fortgesetzten mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Endo-CABG unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich ihrem ersten elektiven Endo-CABG-Eingriff mit peripherer Kanülierung für CPB unterziehen
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können
  • Patienten, die Niederländisch oder Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 25 %
  • Patienten mit Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma)
  • Patienten, bei denen eine Leistenkanüle nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Nach der CPB wird die Beatmung abgebrochen und die Lunge wird dem atmosphärischen Druck ausgesetzt.

Es wird Blut abgenommen:

Zu Studienbeginn: vor der Vollnarkose, nach Beginn der CPB, nach dem Abklemmen der Aorta, vor dem Lösen der Aorta, nach der Operation, 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta, 12 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta und 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Verfahren: Unterbrochene Beatmung
Die Beatmung wird nach Beginn der CPB unterbrochen und die Lungen werden atmosphärischem Druck ausgesetzt
Experimental: Lüftungsgruppe

Die Beatmung wird von der CPB bis zum Abklemmen der aufsteigenden Aorta fortgesetzt.

Es wird Blut abgenommen:

Zu Studienbeginn: vor der Vollnarkose, nach Beginn der CPB, nach dem Abklemmen der Aorta, vor dem Lösen der Aorta, nach der Operation, 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta, 12 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta und 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Verfahren: Fortgesetzte Belüftung
Die Beatmung wird vom Beginn der CPB bis zum Abklemmen der aufsteigenden Aorta mit einem Tidalvolumen von 3 ml/kg, idealem Körpergewicht, einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 50 %, einer Atemfrequenz von 5/min und einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I/E) von 1/ 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf die Freisetzung von kardialem Troponin T (cTn-T)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Herztroponin T wird in ng/L angegeben. Wenn der Wert von cTn-T 14 ng/L übersteigt, ist cTn-T in der Lage, eine Myokardischämie zu den vordefinierten Zeitpunkten zu erkennen.
Bis 24 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf die Freisetzung des Kreatinkinase-Myokardbandes (CK-MB)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Die Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) wird in µg/L dargestellt. Wenn der Wert von CK-MB 6,2 µg/L übersteigt, ist CK-MB in der Lage, eine Myokardischämie zu den vordefinierten Zeitpunkten zu erkennen.
Bis 24 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf die Freisetzung von herztypischem Fettsäure-bindendem Protein (hFABP)
Zeitfenster: Bis 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Herztyp-Fettsäure-bindendes Protein (hFABP) wird in ng/L angegeben. Wenn der hFABP-Wert 6 ng/L überschreitet, ist hFABP in der Lage, zu den vordefinierten Zeitpunkten eine Myokardischämie zu erkennen.
Bis 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf die Lipidperoxidation
Zeitfenster: Bis zum Lösen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach dem Abklemmen der Aorta)
Die Lipidperoxidation wird mit dem Malondialdehyd-Assay gemessen.
Bis zum Lösen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach dem Abklemmen der Aorta)
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Belüftung auf das Redoxgleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Lösen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach dem Abklemmen der Aorta) ]
Superoxiddismutase 1 und 2 (SOD1, SOD2), Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 (Nrf2), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPx), NADPH-Oxidase 2 und 4 (NOX2, NOX4), Hämoxygenase-1 ( HO-1), NAD(P)H Chinonoxidoreduktase 1 (NQO-1)) wird untersucht, um das Redoxgleichgewicht zu bestimmen.
Bis zum Lösen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach dem Abklemmen der Aorta) ]
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf den Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
pO2 wird in mmHg dargestellt. Liegt der pO2 unter 60 mmHg, liegt eine Hypoxämie vor.
Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf den Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
pCO2 wird in mmHg dargestellt.
Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Belüftung auf den pH-Wert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
Der pH-Wert misst den Säuregehalt.
Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
Der Einfluss fortgesetzter mechanischer Beatmung auf Laktat
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)
Laktat wird in mmol/L angegeben.
Bis zum Ende der Operation (im Durchschnitt bis 203 Minuten nach Beginn der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Dies basiert auf der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts (2018).
Bis 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Die Gesamtmortalität wird bewertet.
Bis 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Zu den neurologischen Komplikationen zählen zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), Delirium und Epilepsie
Bis 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten eines Transplantatversagens
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Unter Transplantatversagen versteht man einen vollständigen Verschluss des Transplantats, der den Blutfluss durch das Transplantat zum revaskularisierten Teil des Herzens verhindert.
Bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • f/2022/096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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