Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi (VENTMICS-II)

16. januar 2024 opdateret af: Jessa Hospital

Effekten af ​​fortsat mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår fuldstændig endoskopisk koronararterie-bypass-transplantation

Målet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår endo-CABG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar bypassoperation (CABG) er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder for patienter, der lider af koronararteriesygdom, en tilstand karakteriseret ved en ophobning af kolesterol i hjertets kranspulsårer, der påvirker 126 millioner mennesker verden over hvert år. Under denne procedure overtager kardiopulmonal bypass (CPB) funktionen af ​​hjertet og lungerne. I de senere år har der været et enormt fokus på at reducere kirurgiske traumer i denne procedure, hvilket fører til fremkomsten af ​​minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) såsom endoskopisk CABG (endo-CABG). I disse teknikker er perifer CPB med femoral arteriel kanylering den mest almindeligt anvendte strategi. Brugen af ​​retrograd arteriel perfusion er dog ikke uden risiko. Det kan forårsage, at den øverste del af kroppen kun modtager iltfattigt blod. Virkningen på hjertet er endnu ikke helt kendt. Hypoksæmien kan forårsage myokardieiskæmi, og dette kan beskadige hjertemuskelcellerne.

Det er rapporteret i litteraturen, at etablering af tilstrækkelig ventilation fra initiering af CPB til hjertestop kan løse dette fænomen. Denne tilgang blev undersøgt i et nyligt udført dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret pilotstudie (n=10) af vores forskningsgruppe. Der var dog behov for et større randomiseret kontrolleret forsøg. Derfor sigter denne forskning på at undersøge effekten af ​​fortsat mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår endo-CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår deres første elektive endo-CABG-procedure ved hjælp af perifer kanyle til CPB
  • Patienter, der er i stand til at give deres informerede samtykke
  • Patienter, der taler hollandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter, der tager kortikosteroider
  • Patienter med en ejektionsfraktion < 25 %
  • Patienter med lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma)
  • Patienter, hvor lyskekanylering ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Ventilationen afbrydes efter at have været på CPB, og lungerne udsættes for atmosfærisk tryk.

Der vil blive udtaget blod:

Ved baseline: før generel anæstesi, efter start af CPB, efter fastklemning af aorta, før afspænding af aorta, efter operationen, 5 timer efter fastspænding af aorta, 12 timer efter fastspænding af aorta og 24 timer efter aorta-opspænding
Procedure: Afbrudt ventilation
Ventilationen afbrydes efter CPB, og lungerne udsættes for atmosfærisk tryk
Eksperimentel: Ventilationsgruppe

Ventilationen fortsættes fra at gå på CPB til fastklemning af den ascenderende aorta.

Der vil blive udtaget blod:

Ved baseline: før generel anæstesi, efter start af CPB, efter fastklemning af aorta, før afspænding af aorta, efter operationen, 5 timer efter fastspænding af aorta, 12 timer efter fastspænding af aorta og 24 timer efter aorta-opspænding
Procedure: Fortsat ventilation
Ventilation fortsættes fra den går på CPB indtil fastspænding af den ascenderende aorta med tidalvolumen 3ml/kg ideel kropsvægt, Fraktion af indåndet ilt (FiO2) 50 %, respirationsfrekvens 5/min og Inspiratorisk:Ekspiratorisk (I/E) forhold 1/ 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​fortsat mekanisk ventilation på frigivelsen af ​​hjertetroponin T (cTn-T)
Tidsramme: Indtil 24 timer efter fastklemning af aorta
Hjertetroponin T er repræsenteret i ng/L. Hvis værdien af ​​cTn-T overstiger 14 ng/L, er cTn-T i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 24 timer efter fastklemning af aorta
Indflydelsen af ​​fortsat mekanisk ventilation på frigivelsen af ​​kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
Tidsramme: Indtil 24 timer efter fastklemning af aorta
Kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) er repræsenteret i µg/L. Hvis værdien af ​​CK-MB overstiger 6,2 µg/L, er CK-MB i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 24 timer efter fastklemning af aorta
Indflydelsen af ​​fortsat mekanisk ventilation på frigivelsen af ​​hjerte-type fedtsyre-bindende protein (hFABP)
Tidsramme: Indtil 5 timer efter fastklemning af aorta
Hjerte-type fedtsyrebindende protein (hFABP) er repræsenteret i ng/L. Hvis værdien af ​​hFABP overstiger 6 ng/L, er hFABP i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 5 timer efter fastklemning af aorta
Indflydelsen af ​​fortsat mekanisk ventilation på lipidperoxidation
Tidsramme: Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta)
Lipidperoxidation måles ved hjælp af malondialdehyd-assayet.
Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta)
Påvirkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på redoxbalancen
Tidsramme: Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta) ]
superoxiddismutase 1 og 2 (SOD1, SOD2), nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPx), NADPH oxidase 2 og 4 (NOX2, NOX4), hæm oxygenase-1 ( HO-1), NAD(P)H quinonoxidoreduktase 1 (NQO-1)) vil blive undersøgt for at bestemme redoxbalancen.
Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta) ]
Påvirkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på partialtrykket af oxygen (pO2)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
pO2 er repræsenteret i mmHg. Hvis pO2 er lavere end 60 mmHg, er der hypoxæmi.
Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
Påvirkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på partialtrykket af kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
pCO2 er repræsenteret i mmHg.
Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
Påvirkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på pH
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
PH vil måle surhedsgraden.
Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
Påvirkningen af ​​fortsat mekanisk ventilation på laktat
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
Lactat er repræsenteret i mmol/L.
Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Dette er baseret på den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018).
Indtil 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dødelighed
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager evalueres.
Indtil 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​neurologiske komplikationer
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer omfatter cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), delirium, epilepsi
Indtil 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​graftsvigt
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Graftfejl beskriver total transplantatokklusion, der forhindrer blodgennemstrømning gennem transplantatet til den revaskulariserede del af hjertet.
Indtil 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f/2022/096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Afbrudt ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner