Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na występowanie niedokrwienia mięśnia sercowego (VENTMICS-II)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na występowanie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych całkowicie endoskopowemu pomostowaniu tętnic wieńcowych

Celem pracy jest zbadanie wpływu wentylacji mechanicznej na występowanie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych endo-CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest jedną z głównych opcji leczenia pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową – schorzenie charakteryzujące się gromadzeniem się cholesterolu w tętnicach wieńcowych serca, na które co roku cierpi 126 milionów ludzi na całym świecie. Podczas tego zabiegu bajpas krążeniowo-oddechowy (CPB) przejmuje funkcję serca i płuc. W ostatnich latach duży nacisk położono na zmniejszenie urazów chirurgicznych podczas tej procedury, co doprowadziło do pojawienia się małoinwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych (MICS), takich jak endoskopowe CABG (endo-CABG). W tych technikach najczęściej stosowaną strategią jest obwodowa CPB z kaniulacją tętnicy udowej. Jednakże zastosowanie wstecznej perfuzji tętniczej nie jest pozbawione ryzyka. Może powodować, że do górnej części ciała trafia wyłącznie krew odtleniona. Wpływ na serce nie jest jeszcze w pełni poznany. Niedotlenienie może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego, co może spowodować uszkodzenie komórek mięśnia sercowego.

W literaturze podaje się, że zapewnienie odpowiedniej wentylacji od rozpoczęcia CPB do zatrzymania krążenia może rozwiązać to zjawisko. Podejście to zbadano w niedawno przeprowadzonym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym (n=10) w naszej grupie badawczej. Jednakże potrzebne było większe, randomizowane badanie kontrolowane. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ciągłej wentylacji mechanicznej na występowanie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych endo-CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani pierwszej planowej procedurze endo-CABG z użyciem kaniulacji obwodowej w celu uzyskania CPB
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci mówiący po niderlandzku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 25%
  • Pacjenci z chorobami płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma)
  • Pacjenci, u których kaniulacja pachwiny nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Po przejściu na CPB przerywa się wentylację i płuca poddaje się działaniu ciśnienia atmosferycznego.

Krew zostanie pobrana:

Stan wyjściowy: przed znieczuleniem ogólnym, po rozpoczęciu CPB, po zaciśnięciu aorty, przed odblokowaniem aorty, po operacji, 5 godzin po zaciśnięciu aorty, 12 godzin po zaciśnięciu aorty i 24 godziny po zaciśnięciu aorty
Procedura: Przerwana wentylacja
Wentylacja zostaje przerwana po przejściu na CPB, a płuca są wystawione na działanie ciśnienia atmosferycznego
Eksperymentalny: Grupa wentylacyjna

Wentylację kontynuujemy od włączenia CPB do momentu zaciśnięcia aorty wstępującej.

Krew zostanie pobrana:

Stan wyjściowy: przed znieczuleniem ogólnym, po rozpoczęciu CPB, po zaciśnięciu aorty, przed odblokowaniem aorty, po operacji, 5 godzin po zaciśnięciu aorty, 12 godzin po zaciśnięciu aorty i 24 godziny po zaciśnięciu aorty
Procedura: Ciągła wentylacja
Wentylacja jest kontynuowana od uruchomienia CPB do zaciśnięcia aorty wstępującej z objętością oddechową 3 ml/kg idealnej masy ciała, frakcją wdychanego tlenu (FiO2) 50%, częstością oddechów 5/min i stosunkiem wdech:wydech (I/E) 1/ 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na uwalnianie troponiny sercowej T (cTn-T)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaciśnięciu aorty
Troponinę sercową T wyraża się w ng/l. Jeśli wartość cTn-T przekracza 14 ng/l, wówczas cTn-T jest w stanie wykryć niedokrwienie mięśnia sercowego w określonych punktach czasowych.
Do 24 godzin po zaciśnięciu aorty
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na uwalnianie kinazy kreatynowej-pasma mięśnia sercowego (CK-MB)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaciśnięciu aorty
Pasmo kinazy kreatynowej-miokardium (CK-MB) przedstawiono w µg/l. Jeśli wartość CK-MB przekracza 6,2 µg/l, wówczas CK-MB jest w stanie wykryć niedokrwienie mięśnia sercowego we wcześniej określonych punktach czasowych.
Do 24 godzin po zaciśnięciu aorty
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na uwalnianie białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu serca (hFABP)
Ramy czasowe: Do 5 godzin po zaciśnięciu aorty
Białko wiążące kwasy tłuszczowe typu serca (hFABP) wyraża się w ng/l. Jeśli wartość hFABP przekracza 6 ng/l, wówczas hFABP jest w stanie wykryć niedokrwienie mięśnia sercowego we wcześniej określonych punktach czasowych.
Do 5 godzin po zaciśnięciu aorty
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na peroksydację lipidów
Ramy czasowe: Do czasu odblokowania aorty (średnio do 64 minut po zaciśnięciu aorty)
Peroksydację lipidów mierzy się za pomocą testu na obecność dialdehydu malonowego.
Do czasu odblokowania aorty (średnio do 64 minut po zaciśnięciu aorty)
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na równowagę redoks
Ramy czasowe: Do czasu odblokowania aorty (średnio do 64 minut po zaciśnięciu aorty)]
dysmutaza ponadtlenkowa 1 i 2 (SOD1, SOD2), czynnik jądrowy erytroidalny 2 związany z czynnikiem 2 (Nrf2), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPx), oksydaza NADPH 2 i 4 (NOX2, NOX4), oksydaza hemowa-1 ( HO-1), NAD(P)H oksydoreduktaza chinonowa 1 (NQO-1)) będą badane w celu określenia równowagi redoks.
Do czasu odblokowania aorty (średnio do 64 minut po zaciśnięciu aorty)]
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
pO2 wyraża się w mmHg. Jeśli pO2 jest niższe niż 60 mmHg, występuje hipoksemia.
Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
pCO2 wyraża się w mmHg.
Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na pH
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Wartość pH zmierzy kwasowość.
Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Wpływ ciągłej wentylacji mechanicznej na mleczan
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Mleczan wyraża się w mmol/l.
Do końca zabiegu (średnio do 203 minut od rozpoczęcia zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Opiera się to na Czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (2018).
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ocenia się śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania neurologiczne obejmują udar naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający napad niedokrwienny (TIA), majaczenie, padaczkę
Do 30 dni po zabiegu
Wystąpienie niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Niepowodzenie przeszczepu oznacza całkowite zamknięcie przeszczepu, które uniemożliwia przepływ krwi przez przeszczep do rewaskularyzowanej części serca.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • f/2022/096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwana wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj