Effekten av fortsatt mekanisk ventilation på uppkomsten av myokardischemi (VENTMICS-II)
Effekten av fortsatt mekanisk ventilation på förekomsten av myokardischemi hos patienter som genomgår helt endoskopisk kransartärbypasstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsbypassoperation (CABG) är ett av de viktigaste behandlingsalternativen för patienter som lider av kranskärlssjukdom, ett tillstånd som kännetecknas av en uppbyggnad av kolesterol i hjärtats kranskärl som drabbar 126 miljoner människor över hela världen varje år. Under denna procedur tar kardiopulmonell bypass (CPB) över funktionen hos hjärtat och lungorna. Under de senaste åren har det funnits ett enormt fokus på att minska kirurgiska trauman i denna procedur, vilket leder till uppkomsten av minimalt invasiv hjärtkirurgi (MICS) såsom endoskopisk CABG (endo-CABG). I dessa tekniker är perifer CPB med femoral arteriell kanylering den mest använda strategin. Användningen av retrograd arteriell perfusion är dock inte utan risk. Det kan orsaka att den övre delen av kroppen bara får syrefattigt blod. Effekten på hjärtat är ännu inte helt känd. Hypoxemin kan orsaka myokardischemi och detta kan skada hjärtmuskelcellerna.
Det rapporteras i litteraturen att etablering av adekvat ventilation från initiering av CPB till hjärtstillestånd kan lösa detta fenomen. Detta tillvägagångssätt undersöktes i en nyligen utförd dubbelblind, randomiserad, kontrollerad pilotstudie (n=10) av vår forskargrupp. En större randomiserad kontrollerad studie behövdes dock. Därför syftar denna forskning till att undersöka effekten av fortsatt mekanisk ventilation på förekomsten av myokardischemi hos patienter som genomgår endo-CABG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som genomgår sin första elektiva endo-CABG-procedur med perifer kanylering för CPB
- Patienter som kan ge sitt informerade samtycke
- Patienter som talar holländska eller franska
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter som tar kortikosteroider
- Patienter med en ejektionsfraktion < 25 %
- Patienter med lungsjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma)
- Patienter där ljumskekanylering inte är möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ventilationen avbryts efter att ha gått på CPB och lungorna utsätts för atmosfärstryck. Blod kommer att tas: Vid baslinjen: före generell anestesi, efter start av CPB, efter fastklämning av aorta, före avklämning av aorta, efter operation, 5 timmar efter fastklämning av aorta, 12 timmar efter fastklämning av aorta och 24 timmar efter aorta-klämning |
Ventilationen avbryts efter att ha gått på CPB och lungorna utsätts för atmosfärstryck
|
|
Experimentell: Ventilationsgrupp
Ventilationen fortsätter från att gå på CPB tills den kläms av den uppåtgående aortan. Blod kommer att tas: Vid baslinjen: före generell anestesi, efter start av CPB, efter fastklämning av aorta, före avklämning av aorta, efter operation, 5 timmar efter fastklämning av aorta, 12 timmar efter fastklämning av aorta och 24 timmar efter aorta-klämning |
Ventilationen fortsätter från att gå på CPB tills klämning av den uppåtgående aortan med tidalvolym 3ml/kg ideal kroppsvikt, fraktion av inandat syre (FiO2) 50 %, andningsfrekvens 5/min och Inspiratorisk:Expiratorisk (I/E) ratio 1/ 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på frisättningen av hjärttroponin T (cTn-T)
Tidsram: Fram till 24 timmar efter klämning av aortan
|
Hjärttroponin T representeras i ng/L.
Om värdet på cTn-T överstiger 14 ng/L, kan cTn-T detektera myokardischemi vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Fram till 24 timmar efter klämning av aortan
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på frisättningen av kreatinkinas-myokardband (CK-MB)
Tidsram: Fram till 24 timmar efter klämning av aortan
|
Kreatinkinas-myokardband (CK-MB) representeras i µg/L.
Om värdet på CK-MB överstiger 6,2 µg/L, kan CK-MB detektera myokardischemi vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Fram till 24 timmar efter klämning av aortan
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på frisättningen av fettsyrabindande protein av hjärttyp (hFABP)
Tidsram: Fram till 5 timmar efter klämning av aortan
|
Hjärttyp fettsyrabindande protein (hFABP) representeras i ng/L.
Om värdet på hFABP överstiger 6 ng/L, kan hFABP detektera myokardischemi vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Fram till 5 timmar efter klämning av aortan
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på lipidperoxidation
Tidsram: Tills aortan lossas (i genomsnitt fram till 64 minuter efter att aortan klämts fast)
|
Lipidperoxidation mäts med användning av malondialdehydanalysen.
|
Tills aortan lossas (i genomsnitt fram till 64 minuter efter att aortan klämts fast)
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på redoxbalansen
Tidsram: Tills aortan lossas (i genomsnitt fram till 64 minuter efter att aortan klämmts fast) ]
|
superoxiddismutas 1 och 2 (SOD1, SOD2), nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf2), katalas (CAT), glutationperoxidas (GPx), NADPH oxidas 2 och 4 (NOX2, NOX4), hemoxygenas-1 ( HO-1), NAD(P)H kinonoxidoreduktas 1 (NQO-1)) kommer att studeras för att bestämma redoxbalansen.
|
Tills aortan lossas (i genomsnitt fram till 64 minuter efter att aortan klämmts fast) ]
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på partialtrycket av syre (pO2)
Tidsram: Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
pO2 representeras i mmHg.
Om pO2 är lägre än 60 mmHg är hypoxemi närvarande.
|
Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på partialtrycket av koldioxid (pCO2)
Tidsram: Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
pCO2 representeras i mmHg.
|
Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på pH
Tidsram: Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
PH kommer att mäta surheten.
|
Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
|
Inverkan av fortsatt mekanisk ventilation på laktat
Tidsram: Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
Laktat representeras i mmol/L.
|
Till slutet av operationen (i genomsnitt fram till 203 minuter efter operationens början)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hjärtinfarkt
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
|
Detta är baserat på den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018).
|
Fram till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av dödlighet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet av alla orsaker utvärderas.
|
Fram till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av neurologiska komplikationer
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
|
Neurologiska komplikationer inkluderar cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), delirium, epilepsi
|
Fram till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av transplantatfel
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
|
Graftsvikt beskriver total transplantatocklusion som förhindrar blodflöde genom transplantatet till den revaskulariserade delen av hjärtat.
|
Fram till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- f/2022/096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .